非心臓性胸痛：ガイド付きセルフヘルプとして投与される認知療法の効果
2023年1月31日 更新者：Sorlandet Hospital HF
この研究は、非心臓性胸痛患者向けに設計された、簡単に実装できる Web ベースの認知行動療法 (CBT) の自助介入をテストし、有効性と費用対効果を無作為化比較試験 (RCT) で通常の治療と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
病院に紹介された胸痛のほとんどの患者は、心臓病を患っていません。 非心臓性胸痛 (NCCP) の後には、持続的な苦痛と生活の質の低下が続くことが多く、社会的コストは心臓病患者のコストとほぼ同じです。 調査によると、対面式 CBT が効果的であることが示唆されていますが、これは標準的な治療として実施されていません。 NCCP患者向けに、簡単に実装できるWebベースのガイド付き自助介入をテストする予定です。
患者は、クリスチャンサンのソーランデット病院の胸痛ユニットで募集され、心臓検査が終了した後に募集されます。
介入グループは、情報、身体活動への曝露、心配が過剰な痛みを引き起こす方法、痛みと心配に対する身体的反応、回避の結果、および特定のパニック治療を含む6つのWebベースのセッションを受けます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vest Agder
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Kristiansand、Vest Agder、ノルウェー、4604
- Sorlandet sykehus HF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非心臓性胸痛
除外基準:
- 言語の問題
- 身体的制約により、少なくとも中程度の身体活動を行うことができない
- 明らかな認知障害 (例: 知的障害、精神病、認知症、または酩酊状態)
- インターネット接続のあるコンピューター/タブレット コンピューターへの定期的なアクセスがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループは、情報、身体活動への曝露、心配が過剰な痛みを引き起こす方法、痛みと心配に対する身体的反応、回避の結果、および特定のパニック治療を含む、6つのWebベースのセッションで構成されるガイド付きセルフヘルプを受けます。
最初のセッションは退院前に病院で行われ、残りは自宅で行われます。
セッションの合間には、プロジェクト ワーカーとの簡単な電話連絡があります。
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Web ベースのガイド付き自助介入
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NO_INTERVENTION：対照群
このグループは通常通りの治療を受けますが、これは特別な治療ではありません。
ただし、彼らは好きなように一般的な健康システムを使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓不安アンケート（CAQ）の変更
時間枠：58週
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CAQ は 18 項目の自己申告質問票で、心に関連する不安/恐怖、注意、回避、安全を求める行動を測定します。
各項目は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。合計範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。
主要転帰は、治療終了時の CAQ の介入群と対照群の平均スコアの差です (両群の無作為化の 6 週間後)。
アーム間の平均スコアの差も、治療前/ベースライン時、および治療終了後 3 か月および 12 か月 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に評価されます。
この測定には定義済みの臨床関連効果はありません。分布ベースの方法を使用し、ベースラインと比較して標準偏差が 0.5 を超える改善として臨床関連効果を定義します。
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58週
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身体感覚アンケート（BSQ）の変化
時間枠：58週
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BSQ は、さまざまな身体感覚に対する恐怖を測定する 17 項目の自己申告アンケートです。
各項目は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。合計範囲は 17 ～ 85 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。
主要転帰は、治療終了時 (両群の無作為化の 6 週間後) における BSQ の介入群と対照群の平均スコアの差です。
アーム間の平均スコアの差も、治療前/ベースライン時、および治療終了後 3 か月および 12 か月 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に評価されます。
この測定には定義済みの臨床関連効果はありません。分布ベースの方法を使用し、ベースラインと比較して標準偏差が 0.5 を超える改善として臨床関連効果を定義します。
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58週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ) の変化
時間枠：58週
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BIPQ は、症状に関する患者の認識/信念を評価する 8 項目の自己報告アンケートです。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。
項目は、さまざまなコンポーネント/寸法を表しています。
副次評価項目は、治療終了時 (両群の無作為化の 6 週間後) の項目 1、5、6、および 8 に対する介入群と対照群の平均スコアの差です。
アーム間の平均スコアの差も、項目 1、5、6、および 8 について、治療前/ベースライン時、および治療終了後 3 か月および 12 か月 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に評価されます。
これらの項目には定義済みの臨床関連効果はありません。分布ベースの方法を使用し、ベースラインと比較して 0.5 標準偏差を超える改善として臨床関連効果を定義します。
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58週
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患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠：58週
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価する 9 項目の自己申告アンケートです。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。
合計範囲 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。
二次転帰は、治療終了時（両群の無作為化の 6 週間後）における PHQ-9 の介入群と対照群の平均スコアの差です。
アーム間の平均スコアの差も、治療前/ベースライン時、および治療終了後 3 か月および 12 か月 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に評価されます。
臨床的に関連する効果を、個人レベルで 5 ポイントの絶対的な低下として定義し、グループ間で 3 ポイントの改善として定義します。
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58週
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一般的に認識されている自己効力感尺度の変化
時間枠：58週
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GSEは、自己効力感を評価する10項目の自己申告アンケートです。
各項目は、1 ～ 4 リッカート スケールで評価されます。
合計範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを表します。
二次転帰は、治療終了時の GSE の介入群と対照群の平均スコアの差です (両群の無作為化の 6 週間後)。
アーム間の平均スコアの差も、治療前/ベースライン時、および治療終了後 3 か月および 12 か月 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に評価されます。
この測定には定義済みの臨床関連効果はありません。分布ベースの方法を使用し、ベースラインと比較して標準偏差が 0.5 を超える改善として臨床関連効果を定義します。
また、治療効果を予測する能力についても調査します。
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58週
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EQ-5D-5Lの変更点
時間枠：58週
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価する 5 項目 (および VAS スケール) の自己報告アンケートです。
二次転帰は、治療終了時 (両群の無作為化の 6 週間後) における EQ-5D-5L の介入群と対照群の平均スコアの差です。
アーム間の平均スコアの差も、治療前/ベースライン時、および治療終了後 3 か月および 12 か月 (無作為化後 18 週間および 58 週間) に評価されます。
分布ベースの方法が一般的に使用され、0.2 または 0.5 SD の改善を臨床関連として定義します。
EQ-5D-5L では、臨床的に関連する最小限の改善を 0.2 SD と定義しています。
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58週
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医療費
時間枠：58週
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二次的な結果は、治療終了後 12 か月間の介入群と対照群の間の医療利用の差を計算することです。
3か月ごとに収集される自己申告書で直接費と間接費の両方のデータを収集し、データを登録します。
2 つのアームのコストを比較します。
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58週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合対策
時間枠：58週
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一次および二次結果が驚くべきことに統計的有意性と臨床的関連性の違いを示さない場合、研究データは、臨床的および統計的関連性を示す複合尺度について検索されます
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58週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frode Gallefoss, MD, PhD、Head of Clinical Research, Sørlandet HF.
- 主任研究者：Liv T Walseth, MD, PhD、Researcher, Sørlandet HF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (予期された)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。