Dolor torácico no cardíaco: efecto de la terapia cognitiva administrada como autoayuda guiada

EXPERIMENTAL: Grupo de intervención

El grupo de intervención recibirá autoayuda guiada que comprende seis sesiones basadas en la web, que incluyen información, exposición a la actividad física, cómo la preocupación puede causar dolor en exceso, reacciones físicas al dolor y la preocupación, consecuencias de la evitación y tratamiento específico del pánico. La primera sesión se realizará en el hospital antes del alta, las demás en casa. Entre sesiones habrá un breve contacto telefónico con un trabajador del proyecto.

Conductual: Autoayuda guiada

Intervención de autoayuda guiada basada en la web

SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control

Este grupo recibirá el tratamiento habitual, que no es un tratamiento específico. Sin embargo, pueden utilizar el sistema general de salud como quieran.

Cambio en el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)

CAQ es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que mide la ansiedad/miedo relacionados con el hogar, la atención, la evitación y el comportamiento de búsqueda de seguridad. Cada elemento se califica en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 a 4. Rango total de 0 a 72, donde la puntuación más alta representa más síntomas. El resultado primario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para CAQ al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). La diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos también se evaluará antes del tratamiento/al inicio, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización). No hay un efecto clínicamente relevante predefinido para esta medida, utilizamos un método basado en la distribución y definimos el efecto clínicamente relevante como una mejora de más de 0,5 desviaciones estándar en comparación con el valor inicial.

Cambio en el Cuestionario de Sensaciones Corporales (BSQ)

BSQ es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que mide el miedo a diferentes sensaciones corporales. Cada elemento se califica en una escala de Likert de cinco puntos que va del 1 al 5. Rango total 17-85 donde la puntuación más alta representa más síntomas. El resultado primario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para BSQ al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). La diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos también se evaluará antes del tratamiento/al inicio, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización). No hay un efecto clínicamente relevante predefinido para esta medida, utilizamos un método basado en la distribución y definimos el efecto clínicamente relevante como una mejora de más de 0,5 desviaciones estándar en comparación con el valor inicial.

Cambio en el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)

El BIPQ es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la percepción/creencias del paciente sobre sus síntomas. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10. Los artículos representan diferentes componentes/dimensiones. El resultado secundario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para los ítems 1, 5, 6 y 8 al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). También se evaluará la diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos para los ítems 1, 5, 6 y 8 en el pretratamiento/valor inicial, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización). No existe un efecto clínicamente relevante predefinido para estos elementos, utilizamos un método basado en la distribución y definimos el efecto clínicamente relevante como una mejora de más de 0,5 desviaciones estándar en comparación con el valor inicial.

Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)

PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. Rango total 0-27 donde la puntuación más alta representa más síntomas. El resultado secundario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para PHQ-9 al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). La diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos también se evaluará antes del tratamiento/al inicio, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización). Definimos efecto clínicamente relevante como una caída absoluta de 5 puntos a nivel individual, y entre grupos como una mejora de 3 puntos.

Cambio en la escala de autoeficacia general percibida

GSE es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la autoeficacia. Cada elemento se califica en una escala de Lickert de 1 a 4. Rango total 10-40 donde mayor puntaje representa mayor autoeficacia. El resultado secundario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para GSE al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). La diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos también se evaluará antes del tratamiento/al inicio, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización). No hay un efecto clínicamente relevante predefinido para esta medida, utilizamos un método basado en la distribución y definimos el efecto clínicamente relevante como una mejora de más de 0,5 desviaciones estándar en comparación con el valor inicial. También investigaremos su capacidad para predecir el efecto del tratamiento.

Cambio en EQ-5D-5L

EQ-5D-5L es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems (más una escala VAS) que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. El resultado secundario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para EQ-5D-5L al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). La diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos también se evaluará antes del tratamiento/al inicio, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización). Los métodos basados ​​en la distribución se utilizan comúnmente, definiendo una mejora de 0,2 o 0,5 DE como clínicamente relevante. Definimos una mejora mínima clínicamente relevante como 0,2 SD en EQ-5D-5L.

Costos de atención médica

El resultado secundario es calcular la diferencia en la utilización de la asistencia sanitaria entre el brazo de intervención y el de control durante un período de 12 meses después del final del tratamiento. Recopilaremos datos sobre costos directos e indirectos con formularios de autoinforme recopilados cada tres meses, así como datos de registro. Compararemos los costos entre los dos brazos.

Medidas compuestas

Si los resultados primarios y secundarios sorprendentemente no muestran una diferencia de significación estadística y relevancia clínica, se buscarán en los datos del estudio medidas compuestas que muestren relevancia clínica y estadística.