Некардиальная боль в груди: эффект когнитивной терапии, применяемой как управляемая самопомощь
31 января 2023 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Это исследование направлено на тестирование легко реализуемого вмешательства самопомощи на основе веб-когнитивной поведенческой терапии (КПТ), разработанного для пациентов с некардиальной болью в груди, и сравнение эффективности и экономической эффективности с обычным лечением в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство пациентов с болью в груди, направленных в больницу, не имеют сердечного заболевания. За некардиальной болью в грудной клетке (NCCP) часто следует стойкий дистресс и снижение качества жизни, а социальные издержки почти такие же, как у пациентов с сердечными заболеваниями. Исследования показывают, что когнитивно-поведенческая терапия лицом к лицу эффективна, но она не применяется в качестве стандартного лечения. Мы планируем протестировать легко реализуемое управляемое вмешательство самопомощи через Интернет для пациентов с NCCP.
Пациентов будут набирать в отделение боли в груди в больнице Сорландет, Кристиансанн, и будут набирать после того, как они закончат кардиологическое обследование.
Группа вмешательства проведет шесть онлайн-сеансов, включающих информацию, воздействие физической активности, то, как беспокойство может вызвать чрезмерную боль, физические реакции на боль и беспокойство, последствия избегания и конкретное лечение паники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Норвегия, 4604
- Sorlandet sykehus HF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несердечная боль в груди
Критерий исключения:
- Языковые трудности
- Невозможно выполнять хотя бы умеренную физическую активность из-за физических ограничений
- Явные когнитивные нарушения (например, умственная отсталость, психоз, деменция или интоксикация)
- отсутствие постоянного доступа к компьютеру/планшету с выходом в интернет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит управляемую самопомощь, состоящую из шести веб-сессий, включающих информацию, воздействие физической активности, то, как беспокойство может вызвать чрезмерную боль, физические реакции на боль и беспокойство, последствия избегания и конкретное лечение паники.
Первый сеанс проводится в больнице перед выпиской, остальные дома.
Между сессиями будет краткий телефонный контакт с работником проекта.
|
Самопомощь через Интернет
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Эта группа будет получать лечение в обычном режиме, без специального лечения.
Однако они могут использовать общую систему здравоохранения по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: 58 недель
|
CAQ представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 18 пунктов, которая измеряет тревогу/страх, связанную с очагом, внимание, избегание и поведение в поисках безопасности.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий диапазон от 0 до 72, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов.
Первичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для CAQ в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп).
Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации).
Для этой меры нет предопределенного клинического значимого эффекта, мы используем метод, основанный на распределении, и определяем клинически значимый эффект как улучшение более чем на 0,5 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем.
|
58 недель
|
|
Опросник изменения телесных ощущений (BSQ)
Временное ограничение: 58 недель
|
BSQ — это анкета для самоотчета из 17 пунктов, которая измеряет страх перед различными телесными ощущениями.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий диапазон от 17 до 85, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов.
Первичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для BSQ в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп).
Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации).
Для этой меры нет предопределенного клинического значимого эффекта, мы используем метод, основанный на распределении, и определяем клинически значимый эффект как улучшение более чем на 0,5 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем.
|
58 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кратком опроснике восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: 58 недель
|
BIPQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 8 пунктов, которая оценивает восприятие/убеждения пациента в отношении своих симптомов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10.
Элементы представляют различные компоненты/размеры.
Вторичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой по пунктам 1, 5, 6 и 8 в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп).
Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться по пунктам 1, 5, 6 и 8 до лечения/исходно, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации).
Для этих элементов нет предопределенного клинического значимого эффекта, мы используем метод, основанный на распределении, и определяем клинически значимый эффект как улучшение более чем на 0,5 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем.
|
58 недель
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 58 недель
|
PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчета из 9 пунктов, в которой оцениваются симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Общий диапазон от 0 до 27, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов.
Вторичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для PHQ-9 в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп).
Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации).
Мы определяем клинически значимый эффект как абсолютное снижение на 5 баллов на индивидуальном уровне, а между группами как улучшение на 3 балла.
|
58 недель
|
|
Изменение общей воспринимаемой шкалы самоэффективности
Временное ограничение: 58 недель
|
GSE представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает самоэффективность.
Каждый пункт оценивается по шкале Ликерта от 1 до 4.
Общий диапазон от 10 до 40, где более высокий балл означает большую самоэффективность.
Вторичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для GSE в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп).
Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации).
Для этой меры нет предопределенного клинического значимого эффекта, мы используем метод, основанный на распределении, и определяем клинически значимый эффект как улучшение более чем на 0,5 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем.
Мы также исследуем его способность предсказывать эффект лечения.
|
58 недель
|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 58 недель
|
EQ-5D-5L представляет собой опросник-самоотчет из 5 пунктов (плюс шкала ВАШ), оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем.
Вторичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для EQ-5D-5L в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп).
Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации).
Обычно используются методы, основанные на распределении, определяющие улучшение на 0,2 или 0,5 стандартного отклонения в зависимости от клинической значимости.
Мы определяем минимальное клиническое значимое улучшение как 0,2 SD в EQ-5D-5L.
|
58 недель
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 58 недель
|
Вторичным результатом является расчет разницы в использовании медицинских услуг между интервенционной и контрольной группой в течение 12 месяцев после окончания лечения.
Мы будем собирать данные как о прямых, так и о косвенных затратах с помощью форм самоотчетов, собираемых каждый третий месяц, а также регистрировать данные.
Мы сравним затраты между двумя руками.
|
58 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексные меры
Временное ограничение: 58 недель
|
Если первичные и вторичные исходы неожиданно не обнаруживают различий в статистической значимости и клинической значимости, в данных исследования будет выполняться поиск составных показателей, демонстрирующих клиническую и статистическую значимость.
|
58 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frode Gallefoss, MD, PhD, Head of Clinical Research, Sørlandet HF.
- Главный следователь: Liv T Walseth, MD, PhD, Researcher, Sørlandet HF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 815443
- 2016031 (OTHER_GRANT: Helse Sør-Øst)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .