Dolore toracico non cardiaco: effetto della terapia cognitiva somministrata come auto-aiuto guidato
31 gennaio 2023 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
Questo studio mira a testare un intervento di auto-aiuto di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basato sul web facilmente implementabile progettato per pazienti con dolore toracico non cardiaco e confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia con il trattamento come al solito in uno studio controllato randomizzato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con dolore toracico ricoverati in ospedale non ha una malattia cardiaca. Il dolore toracico non cardiaco (NCCP) è spesso seguito da sofferenza persistente e ridotta qualità della vita, e i costi sociali sono quasi uguali a quelli dei pazienti cardiopatici. La ricerca suggerisce che la CBT faccia a faccia è efficace, ma questo non è stato implementato come trattamento standard. Abbiamo in programma di testare un intervento di auto-aiuto guidato basato sul web facilmente implementabile per i pazienti NCCP.
I pazienti saranno reclutati presso l'unità del dolore toracico del Sørlandet Hospital, Kristiansand, e saranno reclutati dopo aver terminato l'esame cardiaco.
Il gruppo di intervento riceverà sei sessioni basate sul web, comprendenti informazioni, esposizione all'attività fisica, come la preoccupazione può causare un eccesso di dolore, reazioni fisiche al dolore e alla preoccupazione, conseguenze dell'evitamento e trattamento specifico del panico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vest Agder
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Kristiansand, Vest Agder, Norvegia, 4604
- Sorlandet sykehus HF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore toracico non cardiaco
Criteri di esclusione:
- Difficoltà linguistiche
- Incapace di svolgere attività fisica almeno moderata a causa di vincoli fisici
- Compromissione cognitiva evidente (ad es. Ritardo mentale, psicotico, demenza o intossicazione)
- nessun accesso regolare a un computer/tablet con connessione a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà auto-aiuto guidato comprendente sei sessioni basate sul web, comprendenti informazioni, esposizione all'attività fisica, come la preoccupazione può causare un eccesso di dolore, reazioni fisiche al dolore e alla preoccupazione, conseguenze dell'evitamento e trattamento specifico del panico.
La prima seduta verrà effettuata in ospedale prima della dimissione, le altre a casa.
Tra una sessione e l'altra ci sarà un breve contatto telefonico con un project worker.
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Intervento di auto-aiuto guidato basato sul web
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il trattamento come di consueto, che non è un trattamento specifico.
Possono comunque utilizzare il sistema sanitario generale a loro piacimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: 58 settimane
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CAQ è un questionario self-report di 18 voci che misura l'ansia/paura, l'attenzione, l'evitamento e il comportamento di ricerca della sicurezza legati al cuore.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 a 4. Intervallo totale 0-72 dove il punteggio più alto rappresenta più sintomi.
L'esito primario è la differenza nel punteggio medio tra braccio di intervento e braccio di controllo per CAQ alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci).
La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche al pretrattamento/basale ea 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione).
Non esiste un effetto clinico rilevante predefinito per questa misura, utilizziamo un metodo basato sulla distribuzione e definiamo l'effetto clinico rilevante come miglioramento di oltre 0,5 deviazione standard rispetto al basale.
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58 settimane
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Questionario sul cambiamento delle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: 58 settimane
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BSQ è un questionario self-report di 17 item che misura la paura di diverse sensazioni corporee.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 1 a 5. Intervallo totale 17-85 dove il punteggio più alto rappresenta più sintomi.
L'esito primario è la differenza nel punteggio medio tra braccio di intervento e braccio di controllo per BSQ alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci).
La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche al pretrattamento/basale ea 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione).
Non esiste un effetto clinico rilevante predefinito per questa misura, utilizziamo un metodo basato sulla distribuzione e definiamo l'effetto clinico rilevante come miglioramento di oltre 0,5 deviazione standard rispetto al basale.
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58 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in Breve Questionario sulla Percezione della Malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: 58 settimane
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BIPQ è un questionario self-report di 8 item che valuta la percezione/credenze del paziente riguardo ai propri sintomi.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10.
Gli articoli rappresentano diversi componenti/dimensioni.
L'outcome secondario è la differenza nel punteggio medio tra il braccio di intervento e il braccio di controllo per gli item 1, 5, 6 e 8 alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci).
La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche per gli item 1, 5, 6 e 8 al pretrattamento/basale e a 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione).
Non esiste un effetto clinico rilevante predefinito per questi elementi, utilizziamo un metodo basato sulla distribuzione e definiamo l'effetto clinico rilevante come miglioramento di oltre 0,5 deviazione standard rispetto al basale.
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58 settimane
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 58 settimane
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PHQ-9 è un questionario self-report di 9 item che valuta i sintomi della depressione.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3.
Intervallo totale 0-27 dove il punteggio più alto rappresenta più sintomi.
L'outcome secondario è la differenza nel punteggio medio tra il braccio di intervento e il braccio di controllo per PHQ-9 alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci).
La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche al pretrattamento/basale ea 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione).
Definiamo l'effetto clinicamente rilevante come un calo assoluto di 5 punti a livello individuale e tra i gruppi come un miglioramento di 3 punti.
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58 settimane
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Cambiamento nella scala generale di autoefficacia percepita
Lasso di tempo: 58 settimane
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GSE è un questionario self-report di 10 item che valuta l'autoefficacia.
Ogni articolo è valutato su una scala Lickert da 1 a 4.
Intervallo totale 10-40 dove il punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia.
L'outcome secondario è la differenza nel punteggio medio tra il braccio di intervento e il braccio di controllo per GSE alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci).
La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche al pretrattamento/basale ea 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione).
Non esiste un effetto clinico rilevante predefinito per questa misura, utilizziamo un metodo basato sulla distribuzione e definiamo l'effetto clinico rilevante come miglioramento di oltre 0,5 deviazione standard rispetto al basale.
Verificheremo anche la sua capacità di predire l'effetto del trattamento.
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58 settimane
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Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 58 settimane
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EQ-5D-5L è un questionario self-report a 5 item (più una scala VAS) che valuta la qualità della vita correlata alla salute.
L'esito secondario è la differenza nel punteggio medio tra il braccio di intervento e il braccio di controllo per EQ-5D-5L alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci).
La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche al pretrattamento/basale ea 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione).
I metodi basati sulla distribuzione sono comunemente usati, definendo un miglioramento di 0,2 o 0,5 SD come rilevante dal punto di vista clinico.
Definiamo un miglioramento clinico minimo rilevante come 0,2 SD in EQ-5D-5L.
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58 settimane
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 58 settimane
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L'esito secondario è calcolare la differenza nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra il braccio di intervento e quello di controllo per un periodo di 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Raccoglieremo i dati sui costi diretti e indiretti con moduli di autosegnalazione raccolti ogni tre mesi, nonché i dati di registro.
Confronteremo i costi tra i due bracci.
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58 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure composte
Lasso di tempo: 58 settimane
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Se gli esiti primari e secondari sorprendentemente non mostrano differenze di significatività statistica e rilevanza clinica, i dati dello studio saranno ricercati per misure composite che mostrano rilevanza clinica e statistica
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58 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frode Gallefoss, MD, PhD, Head of Clinical Research, Sørlandet HF.
- Investigatore principale: Liv T Walseth, MD, PhD, Researcher, Sørlandet HF
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 815443
- 2016031 (OTHER_GRANT: Helse Sør-Øst)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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