비심장성 흉통: 유도된 자조로 시행된 인지 치료의 효과

실험적: 개입 그룹

개입 그룹은 정보, 신체 활동에 대한 노출, 어떻게 걱정이 통증을 초과할 수 있는지, 통증과 걱정에 대한 신체적 반응, 회피의 결과 및 특정 공황 치료로 구성된 6개의 웹 기반 세션으로 구성된 안내식 자조를 받게 됩니다. 첫 번째 세션은 퇴원 전에 병원에서, 나머지 세션은 집에서 할 것입니다. 세션 사이에 프로젝트 작업자와 간단한 전화 연락이 있을 것입니다.

행동: 가이드 셀프 도움말

웹 기반 안내 자조 개입

NO_INTERVENTION: 대조군

이 그룹은 특별한 치료가 아닌 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 그러나 일반 의료 시스템은 원하는 대로 사용할 수 있습니다.

심장 불안 설문지(CAQ)의 변화

CAQ는 난로 관련 불안/두려움, 주의, 회피 및 안전 추구 행동을 측정하는 18개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 전체 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 1차 결과는 치료 종료 시 CAQ에 대한 중재군과 대조군 사이의 평균 점수 차이입니다(두 군에 대한 무작위화 후 6주). 치료 전/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 부문 간 평균 점수의 차이도 평가할 것입니다. 이 척도에 대해 미리 정의된 임상 관련 효과는 없으며 분포 기반 방법을 사용하고 기준선과 비교하여 0.5 표준 편차 이상의 개선으로 임상 관련 효과를 정의합니다.

신체 감각 설문지(BSQ)의 변화

BSQ는 다양한 신체 감각에 대한 두려움을 측정하는 17개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 1에서 5까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 전체 범위는 17-85이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 1차 결과는 치료 종료 시(두 팔에 대한 무작위화 후 6주) BSQ에 대한 중재군과 대조군 사이의 평균 점수 차이입니다. 치료 전/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 부문 간 평균 점수의 차이도 평가할 것입니다. 이 척도에 대해 미리 정의된 임상 관련 효과는 없으며 분포 기반 방법을 사용하고 기준선과 비교하여 0.5 표준 편차 이상의 개선으로 임상 관련 효과를 정의합니다.

간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)의 변화

BIPQ는 증상에 대한 환자의 인식/신념을 평가하는 8개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 각 항목은 0-10 등급으로 평가됩니다. 항목은 다른 구성 요소/치수를 나타냅니다. 2차 결과는 치료 종료 시 항목 1, 5, 6 및 8에 대한 개입군과 대조군 간 평균 점수의 차이입니다(양쪽 군에 대한 무작위화 후 6주). 전처리/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 항목 1, 5, 6 및 8에 대해 항목 1, 5, 6 및 8에 대해 아암 간의 평균 점수 차이도 평가할 것입니다. 이러한 항목에 대해 미리 정의된 임상 관련 효과는 없으며 분포 기반 방법을 사용하고 기준선과 비교하여 0.5 표준 편차 이상의 개선으로 임상 관련 효과를 정의합니다.

환자 건강 설문지 변경(PHQ-9)

PHQ-9는 우울증 증상을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0-3 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타내는 총 범위 0-27. 2차 결과는 치료 종료 시 PHQ-9에 대한 개입군과 대조군 간 평균 점수의 차이입니다(두 군에 대한 무작위화 후 6주). 치료 전/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 부문 간 평균 점수의 차이도 평가할 것입니다. 우리는 임상 관련 효과를 개인 수준에서 5점의 절대 하락으로 정의하고 그룹 간에는 3점의 개선으로 정의합니다.

일반적으로 인지된 자기효능감 척도의 변화

GSE는 자기 효능감을 평가하는 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 1-4 Lickert 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타내는 총 범위 10-40. 2차 결과는 치료 종료 시 GSE에 대한 개입군과 대조군 간 평균 점수의 차이입니다(두 군에 대한 무작위화 후 6주). 치료 전/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 부문 간 평균 점수의 차이도 평가할 것입니다. 이 척도에 대해 미리 정의된 임상 관련 효과는 없으며 분포 기반 방법을 사용하고 기준선과 비교하여 0.5 표준 편차 이상의 개선으로 임상 관련 효과를 정의합니다. 우리는 또한 치료 효과를 예측하는 능력을 조사할 것입니다.

EQ-5D-5L의 변경

EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 5개 항목(VAS 척도 포함) 자가 보고 설문지입니다. 2차 결과는 치료 종료 시점(양군에 대한 무작위화 후 6주)에 EQ-5D-5L에 대한 개입군과 대조군 간의 평균 점수 차이입니다. 치료 전/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 부문 간 평균 점수의 차이도 평가할 것입니다. 분포 기반 방법이 일반적으로 사용되며 0.2 또는 0.5 SD의 개선을 임상 관련으로 정의합니다. 우리는 EQ-5D-5L에서 최소한의 임상 관련 개선을 0.2 SD로 정의합니다.

건강 관리 비용

2차 결과는 치료 종료 후 12개월 동안 개입군과 대조군 사이의 의료 이용의 차이를 계산하는 것입니다. 등록 데이터뿐만 아니라 3개월마다 수집되는 자체 보고 양식을 통해 직간접 비용에 대한 데이터를 수집합니다. 두 팔 사이의 비용을 비교할 것입니다.

복합 조치

1차 결과와 2차 결과가 놀랍게도 통계적 유의성과 임상적 관련성의 차이를 나타내지 않는 경우, 연구 데이터는 임상적 및 통계적 관련성을 보여주는 복합 측정값을 검색합니다.