Ikke-kardiale brystsmerter: Effekt af kognitiv terapi administreret som guidet selvhjælp
31. januar 2023 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Denne undersøgelse har til formål at teste en let implementerbar webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) selvhjælpsintervention designet til ikke-hjertepatienter med brystsmerter, og sammenligne effektivitet og omkostningseffektivitet med behandling som sædvanligt i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter med brystsmerter, der henvises til hospitalet, har ikke en hjertesygdom. Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) efterfølges ofte af vedvarende lidelse og nedsat livskvalitet, og de samfundsmæssige omkostninger er næsten lig med hjertepatienters. Forskning tyder på, at ansigt-til-ansigt CBT er effektivt, men dette er ikke blevet implementeret som standardbehandling. Vi planlægger at teste en let implementerbar webbaseret guidet selvhjælpsintervention til NCCP-patienter.
Patienter vil blive rekrutteret på brystsmerteafdelingen på Sørlandet Sygehus, Kristiansand, og vil blive rekrutteret, når de er færdige med deres hjerteundersøgelse.
Interventionsgruppen vil modtage seks webbaserede sessioner, der omfatter information, eksponering for fysisk aktivitet, hvordan bekymring kan øge smerte, fysiske reaktioner på smerte og bekymring, konsekvenser af undgåelse og specifik panikbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4604
- Sorlandet sykehus HF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-hjertesmerter i brystet
Ekskluderingskriterier:
- Sprogvanskeligheder
- Ude af stand til at udføre mindst moderat fysisk aktivitet på grund af fysiske begrænsninger
- Tydelig kognitiv svækkelse (fx mentalt retarderet, psykotisk, demens eller beruset)
- ingen almindelig adgang til en computer/tablet-computer med internetforbindelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage guidet selvhjælp bestående af seks webbaserede sessioner, omfattende information, eksponering for fysisk aktivitet, hvordan bekymring kan øge smerte, fysiske reaktioner på smerte og bekymring, konsekvenser af undgåelse og specifik panikbehandling.
Den første session vil foregå på hospitalet inden udskrivelsen, de andre i hjemmet.
Mellem sessionerne vil der være en kort telefonkontakt med en projektmedarbejder.
|
Web-baseret guidet selvhjælpsintervention
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage behandling som normalt, hvilket ikke er nogen specifik behandling.
De kan dog bruge det generelle sundhedssystem, som de vil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: 58 uger
|
CAQ er et selvrapporteringsspørgeskema med 18 punkter, som måler ildrelateret angst/frygt, opmærksomhed, undgåelse og adfærd, der søger sikkerhed.
Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Samlet område 0-72, hvor højere score repræsenterer flere symptomer.
Det primære resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for CAQ ved afslutning af behandlingen (6 uger efter randomisering for begge arme).
Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering).
Der er ingen foruddefineret klinisk relevant effekt for dette mål, vi bruger en distributionsbaseret metode og definerer klinisk relevant effekt som en forbedring på mere end 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline.
|
58 uger
|
|
Ændring i kropssensationsspørgeskema (BSQ)
Tidsramme: 58 uger
|
BSQ er et selvrapporteringsspørgeskema med 17 punkter, som måler frygt for forskellige kropslige fornemmelser.
Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Samlet område 17-85, hvor højere score repræsenterer flere symptomer.
Det primære resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for BSQ ved afslutning af behandlingen (6 uger efter randomisering for begge arme).
Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering).
Der er ingen foruddefineret klinisk relevant effekt for dette mål, vi bruger en distributionsbaseret metode og definerer klinisk relevant effekt som en forbedring på mere end 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline.
|
58 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: 58 uger
|
BIPQ er et 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer patientens opfattelse/overbevisning om deres symptomer.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-10.
Varerne repræsenterer forskellige komponenter/dimensioner.
Sekundært resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for punkt 1, 5, 6 og 8 ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering for begge arme).
Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet for punkt 1, 5, 6 og 8 ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering).
Der er ingen foruddefineret klinisk relevant effekt for disse emner, vi bruger en distributionsbaseret metode og definerer klinisk relevant effekt som en forbedring på mere end 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline.
|
58 uger
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 58 uger
|
PHQ-9 er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer depressionssymptomer.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-3.
Samlet område 0-27, hvor højere score repræsenterer flere symptomer.
Sekundært resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for PHQ-9 ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering for begge arme).
Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering).
Vi definerer klinisk relevant effekt som et absolut fald på 5 point på individuelt niveau og mellem grupper som en forbedring på 3 point.
|
58 uger
|
|
Ændring i generel opfattet Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 58 uger
|
GSE er et 10 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer selveffektivitet.
Hver vare er bedømt på en 1-4 Lickert-skala.
Samlet område 10-40, hvor højere score repræsenterer mere self-efficacy.
Sekundært resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for GSE ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering for begge arme).
Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering).
Der er ingen foruddefineret klinisk relevant effekt for dette mål, vi bruger en distributionsbaseret metode og definerer klinisk relevant effekt som en forbedring på mere end 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline.
Vi vil også undersøge dets evne til at forudsige behandlingseffekt.
|
58 uger
|
|
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 58 uger
|
EQ-5D-5L er et 5-punkts (plus en VAS-skala) selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
Sekundært resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for EQ-5D-5L ved afslutningen af behandlingen (6 uger efter randomisering for begge arme).
Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering).
Distributionsbaserede metoder er almindeligt anvendte, der definerer forbedring på 0,2 eller 0,5 SD som klinisk relevant.
Vi definerer en minimal klinisk relevant forbedring til at være 0,2 SD i EQ-5D-5L.
|
58 uger
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 58 uger
|
Sekundært resultat er at beregne forskellen i sundhedsudnyttelse mellem intervention og kontrolarm over en periode på 12 måneder efter endt behandling.
Vi vil indsamle data om både direkte og indirekte omkostninger med selvrapporteringsskemaer indsamlet hver tredje måned, samt registerdata.
Vi vil sammenligne omkostningerne mellem de to arme.
|
58 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte mål
Tidsramme: 58 uger
|
Hvis de primære og sekundære resultater overraskende ikke viser forskel på statistisk signifikans og klinisk relevans, vil undersøgelsens data blive søgt efter sammensatte mål, der viser klinisk og statistisk relevans
|
58 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frode Gallefoss, MD, PhD, Head of Clinical Research, Sørlandet HF.
- Ledende efterforsker: Liv T Walseth, MD, PhD, Researcher, Sørlandet HF
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 815443
- 2016031 (OTHER_GRANT: Helse Sør-Øst)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .