Nekardiální bolest na hrudi: Účinek kognitivní terapie podávané jako řízená svépomoc
31. ledna 2023 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Tato studie si klade za cíl otestovat snadno implementovatelnou webovou kognitivně behaviorální terapii (CBT) svépomocnou intervenci určenou pro pacienty s nekardiální bolestí na hrudi a porovnat účinnost a nákladovou efektivitu léčby jako obvykle v randomizované kontrolované studii (RCT).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s bolestí na hrudi odeslaných do nemocnice nemá srdeční onemocnění. Nekardiální bolest na hrudi (NCCP) je často následována přetrvávajícími obtížemi a sníženou kvalitou života a společenské náklady jsou téměř stejné jako u kardiaků. Výzkumy naznačují, že KBT tváří v tvář je účinná, ale nebyla zavedena jako standardní léčba. Plánujeme otestovat snadno implementovatelnou webovou řízenou svépomocnou intervenci pro pacienty NCCP.
Pacienti budou přijímáni na oddělení bolesti na hrudi v nemocnici Sørlandet v Kristiansandu a budou přijati poté, co dokončí vyšetření srdce.
Intervenční skupina absolvuje šest webových sezení, která budou zahrnovat informace, vystavení fyzické aktivitě, jak může strach přerůst bolest, fyzické reakce na bolest a obavy, důsledky vyhýbání se a specifickou léčbu paniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norsko, 4604
- Sorlandet sykehus HF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekardiální bolest na hrudi
Kritéria vyloučení:
- Jazykové potíže
- Kvůli fyzickým omezením nemůže vykonávat alespoň mírnou fyzickou aktivitu
- Zjevná kognitivní porucha (např. mentálně retardovaný, psychotický, demence nebo intoxikace)
- žádný pravidelný přístup k počítači/tabletu s připojením k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupině bude poskytnuta řízená svépomoc zahrnující šest webových sezení, která zahrnují informace, vystavení fyzické aktivitě, tomu, jak může strach přerůst bolest, fyzické reakce na bolest a obavy, důsledky vyhýbání se a specifickou léčbu paniky.
První sezení bude provedeno v nemocnici před propuštěním, ostatní doma.
Mezi sezeními proběhne krátký telefonický kontakt s projektovým pracovníkem.
|
Webová řízená svépomocná intervence
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tato skupina bude léčena jako obvykle, což není žádná specifická léčba.
Mohou však využívat obecný zdravotní systém, jak chtějí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: 58 týdnů
|
CAQ je 18-položkový self-report-dotazník, který měří úzkost/strach související s krbem, pozornost, vyhýbání se a chování při hledání bezpečí.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4. Celkové rozmezí 0-72, kde vyšší skóre představuje více symptomů.
Primárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro CAQ na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena).
Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen před léčbou/výchozí hodnotou a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci).
Pro toto měření neexistuje žádný předem definovaný klinicky relevantní účinek, používáme metodu založenou na distribuci a klinicky relevantní účinek definujeme jako zlepšení o více než 0,5 směrodatné odchylky ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
58 týdnů
|
|
Change in Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Časové okno: 58 týdnů
|
BSQ je 17-položkový self-report-dotazník, který měří strach z různých tělesných vjemů.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5. Celkové rozmezí 17-85, kde vyšší skóre představuje více symptomů.
Primárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro BSQ na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena).
Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen před léčbou/výchozí hodnotou a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci).
Pro toto měření neexistuje žádný předem definovaný klinicky relevantní účinek, používáme metodu založenou na distribuci a klinicky relevantní účinek definujeme jako zlepšení o více než 0,5 směrodatné odchylky ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
58 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krátkém dotazníku vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: 58 týdnů
|
BIPQ je 8-položkový self-report-dotazník, který hodnotí pacientovo vnímání/přesvědčení o jejich symptomech.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10.
Položky představují různé součásti/rozměry.
Sekundárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro položky 1, 5, 6 a 8 na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena).
Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen pro položku 1, 5, 6 a 8 před léčbou/výchozí stav a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci).
Pro tyto položky neexistuje žádný předem definovaný klinicky relevantní účinek, používáme metodu založenou na distribuci a klinicky relevantní účinek definujeme jako zlepšení o více než 0,5 směrodatné odchylky ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
58 týdnů
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 58 týdnů
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report-dotazník, který hodnotí příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3.
Celkové rozmezí 0-27, kde vyšší skóre představuje více symptomů.
Sekundárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro PHQ-9 na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena).
Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen před léčbou/výchozí hodnotou a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci).
Klinicky relevantní účinek definujeme jako absolutní pokles o 5 bodů na individuální úrovni a mezi skupinami jako zlepšení o 3 body.
|
58 týdnů
|
|
Změna obecně vnímané stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 58 týdnů
|
GSE je 10-položkový self-report-dotazník, který hodnotí vlastní účinnost.
Každá položka je hodnocena na Lickertově stupnici 1-4.
Celkový rozsah 10-40, kde vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost.
Sekundárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro GSE na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena).
Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen před léčbou/výchozí hodnotou a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci).
Pro toto měření neexistuje žádný předem definovaný klinicky relevantní účinek, používáme metodu založenou na distribuci a klinicky relevantní účinek definujeme jako zlepšení o více než 0,5 směrodatné odchylky ve srovnání s výchozí hodnotou.
Budeme také zkoumat jeho schopnost predikovat účinek léčby.
|
58 týdnů
|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: 58 týdnů
|
EQ-5D-5L je 5-položkový (plus škála VAS) self-report-dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím.
Sekundárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro EQ-5D-5L na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena).
Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen před léčbou/výchozí hodnotou a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci).
Běžně se používají metody založené na distribuci, které definují zlepšení o 0,2 nebo 0,5 SD jako klinicky relevantní.
Definujeme minimální klinicky relevantní zlepšení na 0,2 SD v EQ-5D-5L.
|
58 týdnů
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 58 týdnů
|
Sekundárním výstupem je výpočet rozdílu ve využívání zdravotní péče mezi intervenční a kontrolní větví za období 12 měsíců po ukončení léčby.
Budeme shromažďovat údaje o přímých i nepřímých nákladech pomocí formulářů self-report shromažďovaných každý třetí měsíc a také registrovat údaje.
Porovnáme náklady mezi oběma rameny.
|
58 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená opatření
Časové okno: 58 týdnů
|
Pokud primární a sekundární výsledky překvapivě nevykazují rozdíl ve statistické významnosti a klinické relevanci, budou data studie hledána pro složená měření ukazující klinickou a statistickou relevanci
|
58 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frode Gallefoss, MD, PhD, Head of Clinical Research, Sørlandet HF.
- Vrchní vyšetřovatel: Liv T Walseth, MD, PhD, Researcher, Sørlandet HF
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 815443
- 2016031 (OTHER_GRANT: Helse Sør-Øst)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .