Douleur thoracique non cardiaque : effet de la thérapie cognitive administrée en tant qu'auto-assistance guidée
31 janvier 2023 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
Cette étude vise à tester une intervention d'auto-assistance de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur le Web, facilement implémentable, conçue pour les patients souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques, et à comparer l'efficacité et la rentabilité du traitement habituel dans un essai contrôlé randomisé (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients souffrant de douleurs thoraciques référés à l'hôpital n'ont pas de maladie cardiaque. La douleur thoracique non cardiaque (NCCP) est souvent suivie d'une détresse persistante et d'une qualité de vie réduite, et les coûts sociétaux sont presque égaux à ceux des patients cardiaques. La recherche suggère que la TCC en face à face est efficace, mais cela n'a pas été mis en œuvre comme traitement standard. Nous prévoyons de tester une intervention d'auto-assistance guidée basée sur le Web et facile à mettre en œuvre pour les patients du PNCE.
Les patients seront recrutés à l'unité de douleur thoracique de l'hôpital Sørlandet, à Kristiansand, et seront recrutés après avoir terminé leur examen cardiaque.
Le groupe d'intervention recevra six sessions en ligne, comprenant des informations, l'exposition à l'activité physique, comment l'inquiétude peut entraîner une douleur excessive, des réactions physiques à la douleur et à l'inquiétude, les conséquences de l'évitement et un traitement spécifique contre la panique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vest Agder
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Kristiansand, Vest Agder, Norvège, 4604
- Sorlandet sykehus HF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur thoracique non cardiaque
Critère d'exclusion:
- Difficultés linguistiques
- Incapable d'effectuer au moins une activité physique modérée en raison de contraintes physiques
- Déficience cognitive évidente (par exemple, retard mental, psychotique, démence ou état d'ébriété)
- pas d'accès régulier à un ordinateur/tablette avec connexion internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une auto-assistance guidée comprenant six sessions en ligne, comprenant des informations, l'exposition à l'activité physique, comment l'inquiétude peut entraîner une douleur excessive, des réactions physiques à la douleur et à l'inquiétude, les conséquences de l'évitement et un traitement spécifique contre la panique.
La première séance se fera à l'hôpital avant la sortie, les autres à domicile.
Entre les sessions, il y aura un bref contact téléphonique avec un intervenant du projet.
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Intervention d'auto-assistance guidée sur le Web
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra un traitement comme d'habitude, qui n'est pas un traitement spécifique.
Ils peuvent cependant utiliser le système général de santé comme ils l'entendent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: 58 semaines
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Le CAQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 items qui mesure l'anxiété/la peur liées au foyer, l'attention, l'évitement et le comportement de recherche de sécurité.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 à 4. Gamme totale de 0 à 72 où un score plus élevé représente plus de symptômes.
Le critère de jugement principal est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour le CAQ à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras).
La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée avant le traitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation).
Il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent prédéfini pour cette mesure, nous utilisons une méthode basée sur la distribution et définissons l'effet cliniquement pertinent comme une amélioration de plus de 0,5 écart type par rapport à la valeur initiale.
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58 semaines
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Questionnaire sur les changements dans les sensations corporelles (BSQ)
Délai: 58 semaines
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BSQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 17 points qui mesure la peur de différentes sensations corporelles.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 à 5. Gamme totale de 17 à 85 où un score plus élevé représente plus de symptômes.
Le critère de jugement principal est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour le BSQ à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras).
La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée avant le traitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation).
Il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent prédéfini pour cette mesure, nous utilisons une méthode basée sur la distribution et définissons l'effet cliniquement pertinent comme une amélioration de plus de 0,5 écart type par rapport à la valeur initiale.
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58 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Délai: 58 semaines
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Le BIPQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points qui évalue la perception/les croyances du patient concernant ses symptômes.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10.
Les éléments représentent différents composants/dimensions.
Le critère de jugement secondaire est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour les items 1, 5, 6 et 8 à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras).
La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée pour les items 1, 5, 6 et 8 au prétraitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation).
Il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent prédéfini pour ces éléments, nous utilisons une méthode basée sur la distribution et définissons l'effet cliniquement pertinent comme une amélioration de plus de 0,5 écart type par rapport à la valeur initiale.
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58 semaines
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 58 semaines
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PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points qui évalue les symptômes de la dépression.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 3.
Gamme totale de 0 à 27 où un score plus élevé représente plus de symptômes.
Le critère de jugement secondaire est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour le PHQ-9 à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras).
La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée avant le traitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation).
Nous définissons l'effet cliniquement pertinent comme une baisse absolue de 5 points au niveau individuel, et entre les groupes comme une amélioration de 3 points.
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58 semaines
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Changement dans l'échelle d'auto-efficacité perçue générale
Délai: 58 semaines
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GSE est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui évalue l'auto-efficacité.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 4 de Lickert.
Gamme totale de 10 à 40 où un score plus élevé représente plus d'auto-efficacité.
Le critère de jugement secondaire est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour le GSE à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras).
La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée avant le traitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation).
Il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent prédéfini pour cette mesure, nous utilisons une méthode basée sur la distribution et définissons l'effet cliniquement pertinent comme une amélioration de plus de 0,5 écart type par rapport à la valeur initiale.
Nous étudierons également sa capacité à prédire l'effet du traitement.
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58 semaines
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Changement dans EQ-5D-5L
Délai: 58 semaines
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EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation à 5 éléments (plus une échelle VAS) évaluant la qualité de vie liée à la santé.
Le critère de jugement secondaire est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour l'EQ-5D-5L à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras).
La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée avant le traitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation).
Les méthodes basées sur la distribution sont couramment utilisées, définissant une amélioration de 0,2 ou 0,5 SD comme cliniquement pertinente.
Nous définissons une amélioration minimale cliniquement pertinente comme étant de 0,2 SD dans EQ-5D-5L.
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58 semaines
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Coûts des soins de santé
Délai: 58 semaines
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Le critère de jugement secondaire consiste à calculer la différence d'utilisation des soins de santé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sur une période de 12 mois après la fin du traitement.
Nous collecterons des données sur les coûts directs et indirects avec des formulaires d'auto-évaluation collectés tous les trois mois, ainsi que des données d'enregistrement.
Nous allons comparer les coûts entre les deux bras.
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58 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures composites
Délai: 58 semaines
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Si, de manière surprenante, les résultats primaires et secondaires ne montrent pas de différence de signification statistique et de pertinence clinique, les données de l'étude seront recherchées pour des mesures composites montrant une pertinence clinique et statistique
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58 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frode Gallefoss, MD, PhD, Head of Clinical Research, Sørlandet HF.
- Chercheur principal: Liv T Walseth, MD, PhD, Researcher, Sørlandet HF
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
19 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (RÉEL)
30 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 815443
- 2016031 (OTHER_GRANT: Helse Sør-Øst)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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