Ikke-hjerte brystsmerter: Effekt av kognitiv terapi administrert som veiledet selvhjelp

EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen vil motta veiledet selvhjelp bestående av seks nettbaserte økter, bestående av informasjon, eksponering for fysisk aktivitet, hvordan bekymring kan overflødig smerte, fysiske reaksjoner på smerte og bekymring, konsekvenser av unngåelse og spesifikk panikkbehandling. Den første økten gjøres på sykehuset før utskrivning, de andre hjemme. Mellom samlingene vil det være en kort telefonkontakt med en prosjektmedarbeider.

Atferdsmessig: Veiledet selvhjelp

Nettbasert veiledet selvhjelpsintervensjon

INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe

Denne gruppen vil få behandling som vanlig, som ikke er noen spesifikk behandling. De kan imidlertid bruke det generelle helsesystemet som de vil.

Endring i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)

CAQ er et 18-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler ildrelatert angst/frykt, oppmerksomhet, unngåelse og sikkerhetssøkende atferd. Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4. Totalt område 0-72 hvor høyere poengsum representerer flere symptomer. Primært utfall er forskjell i gjennomsnittlig score mellom intervensjonsarm og kontrollarm for CAQ ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjeller i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering). Det er ingen forhåndsdefinert klinisk relevant effekt for dette tiltaket, vi bruker en distribusjonsbasert metode og definerer klinisk relevant effekt som forbedring på mer enn 0,5 standardavvik sammenlignet med baseline.

Change in Body Sensations Questionnaire (BSQ)

BSQ er et 17-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler frykt for forskjellige kroppslige opplevelser. Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 til 5. Totalt område 17-85 hvor høyere poengsum representerer flere symptomer. Primært utfall er forskjell i gjennomsnittlig skår mellom intervensjonsarm og kontrollarm for BSQ ved avsluttet behandling (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjeller i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering). Det er ingen forhåndsdefinert klinisk relevant effekt for dette tiltaket, vi bruker en distribusjonsbasert metode og definerer klinisk relevant effekt som forbedring på mer enn 0,5 standardavvik sammenlignet med baseline.

Change in Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)

BIPQ er et 8-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer pasientens oppfatning/tro om deres symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-10. Varene representerer ulike komponenter/dimensjoner. Sekundært utfall er forskjell i gjennomsnittlig score mellom intervensjonsarm og kontrollarm for punkt 1, 5, 6 og 8 ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjell i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert for punkt 1, 5, 6 og 8 ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering). Det er ingen forhåndsdefinert klinisk relevant effekt for disse elementene, vi bruker en distribusjonsbasert metode og definerer klinisk relevant effekt som forbedring på mer enn 0,5 standardavvik sammenlignet med baseline.

Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)

PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer depresjonssymptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3. Totalt område 0-27 hvor høyere skår representerer flere symptomer. Sekundært utfall er forskjell i gjennomsnittlig score mellom intervensjonsarm og kontrollarm for PHQ-9 ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjeller i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering). Vi definerer klinisk relevant effekt som et absolutt fall på 5 poeng på individnivå, og mellom grupper som en forbedring på 3 poeng.

Endring i Generell oppfattet Self-Efficacy Scale

GSE er et 10-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer egeneffektivitet. Hvert element er vurdert på en 1-4 Lickert-skala. Totalt område 10-40 hvor høyere poengsum representerer mer self-efficacy. Sekundært utfall er forskjell i gjennomsnittlig score mellom intervensjonsarm og kontrollarm for GSE ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjeller i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering). Det er ingen forhåndsdefinert klinisk relevant effekt for dette tiltaket, vi bruker en distribusjonsbasert metode og definerer klinisk relevant effekt som forbedring på mer enn 0,5 standardavvik sammenlignet med baseline. Vi vil også undersøke dens evne til å forutsi behandlingseffekt.

Endring i EQ-5D-5L

EQ-5D-5L er et 5-element (pluss en VAS-skala) selvrapporteringsspørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet. Sekundært utfall er forskjell i gjennomsnittlig score mellom intervensjonsarm og kontrollarm for EQ-5D-5L ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjeller i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering). Distribusjonsbaserte metoder er ofte brukt, som definerer forbedring på 0,2 eller 0,5 SD som klinisk relevant. Vi definerer en minimal klinisk relevant forbedring til å være 0,2 SD i EQ-5D-5L.

Helsekostnader

Sekundært utfall er å beregne forskjellen i helsetjenesteutnyttelse mellom intervensjon og kontrollarm over en periode på 12 måneder etter avsluttet behandling. Vi vil samle inn data om både direkte og indirekte kostnader med egenmeldingsskjemaer som samles inn hver tredje måned, samt registerdata. Vi vil sammenligne kostnadene mellom de to armene.

Sammensatte tiltak

Hvis de primære og sekundære resultatene overraskende ikke viser forskjell av statistisk signifikans og klinisk relevans, vil studiedataene bli søkt etter sammensatte mål som viser klinisk og statistisk relevans