Nicht-kardiale Brustschmerzen: Wirkung der kognitiven Therapie, die als geführte Selbsthilfe verabreicht wird
31. Januar 2023 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Ziel dieser Studie ist es, eine einfach zu implementierende webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Selbsthilfeintervention zu testen, die für Patienten mit nicht-kardialem Brustschmerz entwickelt wurde, und die Wirksamkeit und Kosteneffizienz mit der Behandlung wie üblich in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten mit Brustschmerzen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben keine Herzerkrankung. Nicht-kardialer Brustschmerz (NCCP) wird oft von anhaltendem Stress und reduzierter Lebensqualität gefolgt, und die gesellschaftlichen Kosten sind fast gleich denen von Herzpatienten. Untersuchungen deuten darauf hin, dass CBT von Angesicht zu Angesicht wirksam ist, aber dies wurde nicht als Standardbehandlung implementiert. Wir planen, eine einfach zu implementierende webbasierte angeleitete Selbsthilfeintervention für NCCP-Patienten zu testen.
Die Patienten werden in der Brustschmerzstation des Sørlandet-Krankenhauses in Kristiansand rekrutiert und nach Abschluss ihrer Herzuntersuchung rekrutiert.
Die Interventionsgruppe erhält sechs webbasierte Sitzungen, die Informationen, Exposition gegenüber körperlicher Aktivität, wie Sorgen übermäßige Schmerzen verursachen können, körperliche Reaktionen auf Schmerzen und Sorgen, Folgen der Vermeidung und spezifische Panikbehandlung umfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vest Agder
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Kristiansand, Vest Agder, Norwegen, 4604
- Sorlandet sykehus HF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-kardialer Brustschmerz
Ausschlusskriterien:
- Sprachschwierigkeiten
- Aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage, zumindest mäßige körperliche Aktivität auszuführen
- Offensichtliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. geistig zurückgeblieben, psychotisch, dement oder betrunken)
- kein regelmäßiger Zugriff auf einen Computer/Tablet-Computer mit Internetverbindung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine angeleitete Selbsthilfe, bestehend aus sechs webbasierten Sitzungen, die Informationen, Exposition gegenüber körperlicher Aktivität, wie Sorgen übermäßige Schmerzen verursachen können, körperliche Reaktionen auf Schmerzen und Sorgen, Folgen der Vermeidung und spezifische Panikbehandlung umfassen.
Die erste Sitzung findet vor der Entlassung im Krankenhaus statt, die anderen zu Hause.
Zwischen den Sitzungen findet ein kurzer telefonischer Kontakt mit einem Projektmitarbeiter statt.
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Webbasierte angeleitete Selbsthilfeintervention
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird wie üblich behandelt, was keine spezifische Behandlung ist.
Sie können jedoch das allgemeine Gesundheitssystem nutzen, wie sie möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Veränderung der Herzangst (CAQ)
Zeitfenster: 58 Wochen
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CAQ ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der feuerbezogene Angst/Furcht, Aufmerksamkeit, Vermeidung und Sicherheitsverhalten misst.
Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Gesamtbereich 0-72, wobei eine höhere Punktzahl für mehr Symptome steht.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Mittelwert zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm für CAQ am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung für beide Arme).
Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Armen werden auch vor der Behandlung/Baseline sowie 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende (18 Wochen und 58 Wochen nach Randomisierung) bewertet.
Es gibt keine vordefinierte klinisch relevante Wirkung für dieses Maß, wir verwenden eine verteilungsbasierte Methode und definieren klinisch relevante Wirkung als Verbesserung von mehr als 0,5 Standardabweichung im Vergleich zum Ausgangswert.
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58 Wochen
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Fragebogen zur Veränderung der Körperempfindungen (BSQ)
Zeitfenster: 58 Wochen
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BSQ ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Angst vor verschiedenen Körperempfindungen misst.
Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht. Gesamtbereich 17-85, wobei eine höhere Punktzahl für mehr Symptome steht.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Mittelwert zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm für BSQ am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung für beide Arme).
Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Armen werden auch vor der Behandlung/Baseline sowie 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende (18 Wochen und 58 Wochen nach Randomisierung) bewertet.
Es gibt keine vordefinierte klinisch relevante Wirkung für dieses Maß, wir verwenden eine verteilungsbasierte Methode und definieren klinisch relevante Wirkung als Verbesserung von mehr als 0,5 Standardabweichung im Vergleich zum Ausgangswert.
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58 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Short Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Zeitfenster: 58 Wochen
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BIPQ ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Wahrnehmung/Überzeugung des Patienten bezüglich seiner Symptome bewertet.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-10 bewertet.
Die Positionen repräsentieren unterschiedliche Komponenten/Abmessungen.
Sekundäres Ergebnis ist der Unterschied im Mittelwert zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm für Item 1, 5, 6 und 8 am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung für beide Arme).
Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Armen werden auch für die Punkte 1, 5, 6 und 8 vor der Behandlung/Baseline sowie 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende (18 Wochen und 58 Wochen nach Randomisierung) bewertet.
Es gibt keine vordefinierte klinisch relevante Wirkung für diese Punkte, wir verwenden eine verteilungsbasierte Methode und definieren klinisch relevante Wirkung als Verbesserung von mehr als 0,5 Standardabweichung im Vergleich zum Ausgangswert.
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58 Wochen
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: 58 Wochen
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PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Depressionssymptome erfasst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Gesamtbereich 0–27, wobei eine höhere Punktzahl für mehr Symptome steht.
Sekundäres Ergebnis ist der Unterschied im Mittelwert zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm für PHQ-9 am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung für beide Arme).
Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Armen werden auch vor der Behandlung/Baseline sowie 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende (18 Wochen und 58 Wochen nach Randomisierung) bewertet.
Wir definieren eine klinisch relevante Wirkung als einen absoluten Abfall von 5 Punkten auf individueller Ebene und zwischen den Gruppen als eine Verbesserung von 3 Punkten.
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58 Wochen
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Änderung der allgemein wahrgenommenen Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 58 Wochen
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GSE ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Selbstwirksamkeit bewertet.
Jedes Element wird auf einer Lickert-Skala von 1 bis 4 bewertet.
Gesamtbereich 10–40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit bedeutet.
Sekundäres Ergebnis ist der Unterschied im Mittelwert zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm für GSE am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung für beide Arme).
Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Armen werden auch vor der Behandlung/Baseline sowie 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende (18 Wochen und 58 Wochen nach Randomisierung) bewertet.
Es gibt keine vordefinierte klinisch relevante Wirkung für dieses Maß, wir verwenden eine verteilungsbasierte Methode und definieren klinisch relevante Wirkung als Verbesserung von mehr als 0,5 Standardabweichung im Vergleich zum Ausgangswert.
Wir werden auch seine Fähigkeit untersuchen, den Behandlungseffekt vorherzusagen.
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58 Wochen
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Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: 58 Wochen
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EQ-5D-5L ist ein Selbstauskunfts-Fragebogen mit 5 Items (plus einer VAS-Skala), der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet.
Sekundäres Ergebnis ist der Unterschied im Mittelwert zwischen Interventionsarm und Kontrollarm für EQ-5D-5L am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Randomisierung für beide Arme).
Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Armen werden auch vor der Behandlung/Baseline sowie 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende (18 Wochen und 58 Wochen nach Randomisierung) bewertet.
Häufig werden verteilungsbasierte Methoden verwendet, die eine Verbesserung von 0,2 oder 0,5 SD als klinisch relevant definieren.
Wir definieren eine minimale klinisch relevante Verbesserung als 0,2 SD in EQ-5D-5L.
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58 Wochen
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 58 Wochen
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Sekundäres Ergebnis ist die Berechnung der Differenz in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen Interventions- und Kontrollarm über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Behandlungsende.
Wir werden Daten sowohl zu direkten als auch zu indirekten Kosten mit Selbstberichtsformularen erheben, die alle drei Monate gesammelt werden, sowie Registerdaten.
Wir werden die Kosten zwischen den beiden Armen vergleichen.
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58 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Maßnahmen
Zeitfenster: 58 Wochen
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Wenn die primären und sekundären Endpunkte überraschenderweise keinen Unterschied in statistischer Signifikanz und klinischer Relevanz zeigen, werden die Studiendaten nach zusammengesetzten Maßen durchsucht, die klinische und statistische Relevanz zeigen
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58 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frode Gallefoss, MD, PhD, Head of Clinical Research, Sørlandet HF.
- Hauptermittler: Liv T Walseth, MD, PhD, Researcher, Sørlandet HF
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 815443
- 2016031 (OTHER_GRANT: Helse Sør-Øst)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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