Niesercowy ból w klatce piersiowej: wpływ terapii poznawczej stosowanej jako samopomoc z przewodnikiem
31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF
To badanie ma na celu przetestowanie łatwej do wdrożenia internetowej terapii samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) przeznaczonej dla pacjentów z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem oraz porównanie skuteczności i opłacalności z leczeniem jak zwykle w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z bólem w klatce piersiowej kierowanych do szpitala nie ma chorób serca. Po bólu w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem (NCCP) często towarzyszy uporczywy niepokój i obniżona jakość życia, a koszty społeczne są prawie równe kosztom pacjentów kardiologicznych. Badania sugerują, że CBT twarzą w twarz jest skuteczne, ale nie zostało to wdrożone jako standardowe leczenie. Planujemy przetestować łatwą do wdrożenia internetową interwencję samopomocy dla pacjentów NCCP.
Pacjenci będą rekrutowani na oddziale leczenia bólu w klatce piersiowej w szpitalu Sørlandet w Kristiansand i będą rekrutowani po zakończeniu badania kardiologicznego.
Grupa interwencyjna otrzyma sześć sesji internetowych, obejmujących informacje, ekspozycję na aktywność fizyczną, jak zamartwianie się może powodować nadmierny ból, fizyczne reakcje na ból i zmartwienie, konsekwencje unikania i specyficzne leczenie paniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norwegia, 4604
- Sorlandet sykehus HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niesercowy ból w klatce piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Trudności językowe
- Niezdolność do wykonywania przynajmniej umiarkowanej aktywności fizycznej ze względu na ograniczenia fizyczne
- Wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych (np. upośledzenie umysłowe, psychoza, demencja lub nietrzeźwość)
- brak stałego dostępu do komputera/tabletu z dostępem do Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma samopomoc z przewodnikiem obejmującą sześć sesji internetowych, obejmujących informacje, ekspozycję na aktywność fizyczną, sposób, w jaki zamartwianie się może zwiększać ból, fizyczne reakcje na ból i zmartwienie, konsekwencje unikania i specyficzne leczenie paniki.
Pierwsza sesja zostanie wykonana w szpitalu przed wypisem, pozostałe w domu.
Pomiędzy sesjami nastąpi krótki kontakt telefoniczny z pracownikiem projektu.
|
Internetowa interwencja samopomocowa z przewodnikiem
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie leczona jak zwykle, co nie jest leczeniem specyficznym.
Mogą jednak korzystać z ogólnego systemu opieki zdrowotnej, jak im się podoba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 58 tygodni
|
CAQ to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy lęk / strach związany z ogniskiem domowym, uwagę, unikanie i poszukiwanie bezpieczeństwa.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 do 4. Całkowity zakres 0-72, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencji a ramieniem kontrolnym dla CAQ na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion).
Różnice w średnich wynikach między ramionami będą również oceniane przed leczeniem/wyjściowe oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji).
Nie ma z góry określonego efektu istotnego klinicznie dla tego środka, stosujemy metodę opartą na dystrybucji i definiujemy istotny klinicznie efekt jako poprawę o więcej niż 0,5 odchylenia standardowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
58 tygodni
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Odczuć Ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 58 tygodni
|
BSQ to 17-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy lęk przed różnymi doznaniami cielesnymi.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od 1 do 5. Całkowity zakres 17-85, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym dla BSQ na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion).
Różnice w średnich wynikach między ramionami będą również oceniane przed leczeniem/wyjściowe oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji).
Nie ma z góry określonego efektu istotnego klinicznie dla tego środka, stosujemy metodę opartą na dystrybucji i definiujemy istotny klinicznie efekt jako poprawę o więcej niż 0,5 odchylenia standardowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
58 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: 58 tygodni
|
BIPQ to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia postrzeganie/przekonania pacjenta na temat swoich objawów.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10.
Pozycje reprezentują różne komponenty/wymiary.
Drugorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym dla pozycji 1, 5, 6 i 8 na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion).
Różnica w średnich wynikach między grupami zostanie również oceniona dla pozycji 1, 5, 6 i 8 przed leczeniem/poziom wyjściowy oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji).
Dla tych pozycji nie ma z góry określonego efektu istotnego klinicznie, stosujemy metodę opartą na dystrybucji i definiujemy istotny klinicznie efekt jako poprawę o więcej niż 0,5 odchylenia standardowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
58 tygodni
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 58 tygodni
|
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, który ocenia objawy depresji.
Każdy element oceniany jest w skali 0-3.
Całkowity zakres 0-27, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Drugorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencji a ramieniem kontrolnym dla PHQ-9 na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion).
Różnice w średnich wynikach między ramionami będą również oceniane przed leczeniem/wyjściowe oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji).
Efekt kliniczny definiujemy jako bezwzględny spadek o 5 punktów na poziomie indywidualnym, a między grupami jako poprawę o 3 punkty.
|
58 tygodni
|
|
Zmiana w Skali Ogólnego Postrzegania Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 58 tygodni
|
GSE to kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który ocenia poczucie własnej skuteczności.
Każda pozycja jest oceniana w skali Lickerta od 1 do 4.
Całkowity zakres 10-40, gdzie wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
Drugorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym dla GSE na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion).
Różnice w średnich wynikach między ramionami będą również oceniane przed leczeniem/wyjściowe oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji).
Nie ma z góry określonego efektu istotnego klinicznie dla tego środka, stosujemy metodę opartą na dystrybucji i definiujemy istotny klinicznie efekt jako poprawę o więcej niż 0,5 odchylenia standardowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Zbadamy również jego zdolność do przewidywania efektu leczenia.
|
58 tygodni
|
|
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 58 tygodni
|
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 5 pozycji (plus skala VAS), oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem.
Drugorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym dla EQ-5D-5L na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion).
Różnice w średnich wynikach między ramionami będą również oceniane przed leczeniem/wyjściowe oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji).
Powszechnie stosowane są metody oparte na dystrybucji, określające poprawę o 0,2 lub 0,5 odchylenia standardowego jako istotną klinicznie.
Definiujemy minimalną klinicznie istotną poprawę na poziomie 0,2 SD w EQ-5D-5L.
|
58 tygodni
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 58 tygodni
|
Drugorzędnym wynikiem jest obliczenie różnicy w wykorzystaniu opieki zdrowotnej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w okresie 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Będziemy gromadzić dane zarówno o kosztach bezpośrednich, jak i pośrednich za pomocą formularzy samoopisowych zbieranych co trzeci miesiąc, a także dane rejestrowe.
Porównamy koszty między dwoma ramionami.
|
58 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki złożone
Ramy czasowe: 58 tygodni
|
Jeśli pierwszorzędowe i drugorzędne wyniki zaskakująco nie wykazują różnicy istotności statystycznej i klinicznej, dane z badania zostaną przeszukane pod kątem złożonych pomiarów wykazujących istotność kliniczną i statystyczną
|
58 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frode Gallefoss, MD, PhD, Head of Clinical Research, Sørlandet HF.
- Główny śledczy: Liv T Walseth, MD, PhD, Researcher, Sørlandet HF
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 815443
- 2016031 (OTHER_GRANT: Helse Sør-Øst)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .