Dor torácica não cardíaca: efeito da terapia cognitiva administrada como autoajuda guiada
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
Este estudo tem como objetivo testar uma intervenção de auto-ajuda de terapia cognitivo-comportamental (TCC) facilmente implementável, projetada para pacientes com dor torácica não cardíaca, e comparar a eficácia e a relação custo-efetividade com o tratamento usual em um estudo controlado randomizado (ECR).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com dor torácica encaminhados ao hospital não tem doença cardíaca. A dor torácica não cardíaca (NCCP) é frequentemente seguida por sofrimento persistente e redução da qualidade de vida, e os custos sociais são quase iguais aos de pacientes cardíacos. A pesquisa sugere que a TCC presencial é eficaz, mas isso não foi implementado como tratamento padrão. Planejamos testar uma intervenção de auto-ajuda guiada baseada na Web facilmente implementável para pacientes com NCCP.
Os pacientes serão recrutados na unidade de dor torácica do Hospital Sørlandet, Kristiansand, e serão recrutados após o término do exame cardíaco.
O grupo de intervenção receberá seis sessões baseadas na web, incluindo informações, exposição à atividade física, como a preocupação pode causar excesso de dor, reações físicas à dor e preocupação, consequências da evitação e tratamento específico do pânico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vest Agder
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Kristiansand, Vest Agder, Noruega, 4604
- Sorlandet sykehus HF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor Torácica Não Cardíaca
Critério de exclusão:
- Dificuldades de linguagem
- Incapaz de realizar pelo menos uma atividade física moderada devido a restrições físicas
- Comprometimento cognitivo óbvio (por exemplo, retardo mental, psicótico, demência ou intoxicação)
- sem acesso regular a um computador/tablet com conexão à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá autoajuda guiada composta por seis sessões baseadas na web, incluindo informações, exposição à atividade física, como a preocupação pode causar excesso de dor, reações físicas à dor e preocupação, consequências da evitação e tratamento específico do pânico.
A primeira sessão será feita no hospital antes da alta, as demais em casa.
Entre as sessões haverá um breve contato telefônico com um funcionário do projeto.
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Intervenção de autoajuda guiada baseada na Web
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Este grupo receberá o tratamento habitual, que não é um tratamento específico.
Eles podem, no entanto, usar o sistema geral de saúde como quiserem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: 58 semanas
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O CAQ é um questionário de autorrelato de 18 itens que mede ansiedade/medo, atenção, evitação e comportamento de busca de segurança relacionados ao lar.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 a 4. Faixa total de 0 a 72, onde a pontuação mais alta representa mais sintomas.
O resultado primário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para CAQ no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços).
A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada no pré-tratamento/linha de base e 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização).
Não há efeito clínico relevante predefinido para esta medida, usamos um método baseado em distribuição e definimos efeito clínico relevante como melhora de mais de 0,5 desvio padrão em comparação com a linha de base.
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58 semanas
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Questionário de Mudança de Sensações Corporais (BSQ)
Prazo: 58 semanas
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O BSQ é um questionário de autorrelato de 17 itens que mede o medo de diferentes sensações corporais.
Cada item é classificado em uma escala de Likert de cinco pontos, variando de 1 a 5. Faixa total de 17 a 85, onde a pontuação mais alta representa mais sintomas.
O resultado primário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para BSQ no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços).
A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada no pré-tratamento/linha de base e 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização).
Não há efeito clínico relevante predefinido para esta medida, usamos um método baseado em distribuição e definimos efeito clínico relevante como melhora de mais de 0,5 desvio padrão em comparação com a linha de base.
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58 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: 58 semanas
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O BIPQ é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a percepção/crenças do paciente sobre seus sintomas.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10.
Os itens representam diferentes componentes/dimensões.
O desfecho secundário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para os itens 1, 5, 6 e 8 no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços).
A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada para os itens 1, 5, 6 e 8 no pré-tratamento/linha de base e aos 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização).
Não há efeito clínico relevante predefinido para esses itens, usamos um método baseado em distribuição e definimos efeito clínico relevante como melhora de mais de 0,5 desvio padrão em comparação com a linha de base.
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58 semanas
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 58 semanas
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia os sintomas de depressão.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 3.
Faixa total de 0 a 27, onde a pontuação mais alta representa mais sintomas.
O desfecho secundário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para PHQ-9 no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços).
A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada no pré-tratamento/linha de base e 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização).
Definimos efeito clínico relevante como uma queda absoluta de 5 pontos em nível individual e entre grupos como uma melhora de 3 pontos.
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58 semanas
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Mudança na Escala de Autoeficácia Percebida Geral
Prazo: 58 semanas
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O GSE é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia a autoeficácia.
Cada item é classificado em uma escala Lickert de 1 a 4.
Faixa total de 10 a 40, onde a pontuação mais alta representa mais autoeficácia.
O desfecho secundário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para GSE no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços).
A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada no pré-tratamento/linha de base e 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização).
Não há efeito clínico relevante predefinido para esta medida, usamos um método baseado em distribuição e definimos efeito clínico relevante como melhora de mais de 0,5 desvio padrão em comparação com a linha de base.
Também investigaremos sua capacidade de prever o efeito do tratamento.
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58 semanas
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Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: 58 semanas
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O EQ-5D-5L é um questionário de autorrelato de 5 itens (mais uma escala VAS) que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde.
O resultado secundário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para EQ-5D-5L no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços).
A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada no pré-tratamento/linha de base e 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização).
Métodos baseados em distribuição são comumente usados, definindo melhora de 0,2 ou 0,5 DP como clinicamente relevante.
Definimos uma melhora clinicamente relevante mínima como 0,2 DP em EQ-5D-5L.
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58 semanas
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Custos de saúde
Prazo: 58 semanas
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O resultado secundário é calcular a diferença na utilização de cuidados de saúde entre intervenção e braço de controle durante um período de 12 meses após o término do tratamento.
Coletaremos dados sobre custos diretos e indiretos com formulários de autorrelato coletados a cada três meses, bem como dados cadastrais.
Vamos comparar os custos entre os dois braços.
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58 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas compostas
Prazo: 58 semanas
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Se os resultados primários e secundários surpreendentemente não mostrarem diferença de significância estatística e relevância clínica, os dados do estudo serão pesquisados para medidas compostas mostrando relevância clínica e estatística
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58 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Frode Gallefoss, MD, PhD, Head of Clinical Research, Sørlandet HF.
- Investigador principal: Liv T Walseth, MD, PhD, Researcher, Sørlandet HF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 815443
- 2016031 (OTHER_GRANT: Helse Sør-Øst)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .