Ei-sydämen aiheuttama rintakipu: ohjatun itseavun kognitiivisen terapian vaikutus

KOKEELLISTA: Interventioryhmä

Interventioryhmä saa ohjattua itseapua kuudesta verkkopohjaisesta istunnosta, jotka sisältävät tietoa, altistumista fyysiselle aktiivisuudelle, kuinka huoli voi aiheuttaa liiallista kipua, fyysisiä reaktioita kipuun ja huoleen, välttämisen seurauksia ja erityistä paniikkihoitoa. Ensimmäinen hoitokerta tehdään sairaalassa ennen kotiutumista, muut kotona. Istuntojen välillä pidetään lyhyt puhelinyhteys projektityöntekijän kanssa.

Käyttäytyminen: Ohjattu itseapu

Verkkopohjainen ohjattu itseapuinterventio

EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä

Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka ei ole erityishoitoa. He voivat kuitenkin käyttää yleistä terveydenhuoltojärjestelmää haluamallaan tavalla.

Muutos sydämen ahdistuneisuuskyselyssä (CAQ)

CAQ on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa tulisijaan liittyvää ahdistusta/pelkoa, huomiota, välttämistä ja turvallisuutta etsivää käyttäytymistä. Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 0–4. Kokonaisarvo 0–72, jossa korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita. Ensisijainen tulos on ero keskimääräisessä pistemäärässä interventiohaaran ja kontrolliryhmän CAQ:n välillä hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös ennen hoitoa/perustilannetta sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Tällä mittauksella ei ole ennalta määriteltyä kliinisesti merkityksellistä vaikutusta, käytämme jakautumiseen perustuvaa menetelmää ja määrittelemme kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen parantuneeksi yli 0,5 standardipoikkeaman lähtötasoon verrattuna.

Change in Body Sensations Questionnaire (BSQ)

BSQ on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa erilaisten kehon tuntemusten pelkoa. Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 1–5. Kokonaisarvo 17–85, jossa korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita. Ensisijainen tulos on ero keskimääräisessä pistemäärässä interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä BSQ:n osalta hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös ennen hoitoa/perustilannetta sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Tällä mittauksella ei ole ennalta määriteltyä kliinisesti merkityksellistä vaikutusta, käytämme jakautumiseen perustuvaa menetelmää ja määrittelemme kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen parantuneeksi yli 0,5 standardipoikkeaman lähtötasoon verrattuna.

Muutos lyhyen sairauden käsityksen kyselylomake (BIPQ)

BIPQ on 8 kohdan itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan potilaan käsitystä/uskomuksia oireistaan. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-10. Tuotteet edustavat eri komponentteja/mittoja. Toissijainen tulos on ero keskimääräisissä pistemäärissä interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä kohteissa 1, 5, 6 ja 8 hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa haaroissa). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös kohdissa 1, 5, 6 ja 8 esihoidon/perustilanteen aikana sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Näillä kohteilla ei ole ennalta määriteltyä kliinisesti merkityksellistä vaikutusta, käytämme jakautumiseen perustuvaa menetelmää ja määrittelemme kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen parantuneeksi yli 0,5 standardipoikkeaman lähtötasoon verrattuna.

Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)

PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi masennuksen oireita. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3. Kokonaisarvo 0-27, jossa korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita. Toissijainen tulos on ero keskimääräisessä pistemäärässä interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä PHQ-9:lle hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös ennen hoitoa/perustilannetta sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Määrittelemme kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen absoluuttiseksi 5 pisteen pudotukseksi yksilötasolla ja ryhmien välillä 3 pisteen parantumiseksi.

Muutos yleisessä itsetehokkuusasteikossa

GSE on 10 kohdan itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan itsetehokkuutta. Jokainen esine on arvioitu Lickertin asteikolla 1-4. Kokonaisarvo 10–40, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa itsetehokkuutta. Toissijainen tulos on ero keskimääräisissä pistemäärissä interventiohaaran ja kontrolliryhmän välillä GSE:n osalta hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös ennen hoitoa/perustilannetta sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Tällä mittauksella ei ole ennalta määriteltyä kliinisesti merkityksellistä vaikutusta, käytämme jakautumiseen perustuvaa menetelmää ja määrittelemme kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen parantuneeksi yli 0,5 standardipoikkeaman lähtötasoon verrattuna. Tutkimme myös sen kykyä ennustaa hoidon tehoa.

Muutos EQ-5D-5L

EQ-5D-5L on 5 kohdan (plus VAS-asteikko) itsearviointikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. Toissijainen tulos on ero keskimääräisissä pistemäärissä interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä EQ-5D-5L:lle hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös ennen hoitoa/perustilannetta sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Yleisesti käytetään jakautumiseen perustuvia menetelmiä, joiden mukaan kliinisesti merkityksellinen parannus on 0,2 tai 0,5 SD. Määrittelemme kliinisesti merkityksellisen minimaalisen parannuksen olevan 0,2 SD EQ-5D-5L:ssä.

Terveydenhuollon kulut

Toissijainen tulos on laskea ero terveydenhuollon hyödyntämisessä interventio- ja kontrolliryhmän välillä 12 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen. Keräämme tietoja sekä suorista että välillisistä kustannuksista joka kolmas kuukausi kerätyillä itseilmoituslomakkeilla sekä rekisteritietoja. Vertailemme kustannuksia kahden haaran välillä.

Yhdistelmämitat

Jos primaariset ja toissijaiset tulokset eivät yllättäen osoita eroa tilastollisessa merkityksessä ja kliinisessä merkityksessä, tutkimustiedoista etsitään yhdistelmämittareita, jotka osoittavat kliinistä ja tilastollista merkitystä.