Niet-cardiale pijn op de borst: effect van cognitieve therapie toegediend als begeleide zelfhulp

EXPERIMENTEEL: Interventie groep

De interventiegroep krijgt begeleide zelfhulp bestaande uit zes webgebaseerde sessies, bestaande uit informatie, blootstelling aan fysieke activiteit, hoe piekeren overmatige pijn kan veroorzaken, fysieke reacties op pijn en zorgen, gevolgen van vermijding en specifieke paniekbehandeling. De eerste sessie vindt plaats in het ziekenhuis voor ontslag, de andere thuis. Tussen de sessies door is er kort telefonisch contact met een projectmedewerker.

Gedragsmatig: Begeleide zelfhulp

Webgebaseerde begeleide zelfhulpinterventie

GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep

Deze groep krijgt de gebruikelijke behandeling, wat geen specifieke behandeling is. Ze kunnen echter het algemene gezondheidssysteem gebruiken zoals ze willen.

Verandering in cardiale angstvragenlijst (CAQ)

CAQ is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items die haardgerelateerde angst/vrees, aandacht, vermijdingsgedrag en veiligheidszoekgedrag meet. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 4. Totaalbereik 0-72 waarbij een hogere score meer symptomen vertegenwoordigt. De primaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde score tussen de interventie-arm en de controle-arm voor CAQ aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie). Er is geen vooraf gedefinieerd klinisch relevant effect voor deze maatregel, we gebruiken een op distributie gebaseerde methode en definiëren een klinisch relevant effect als een verbetering van meer dan 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde.

Verandering in Body Sensations Vragenlijst (BSQ)

BSQ is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die de angst voor verschillende lichamelijke gewaarwordingen meet. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 1 tot 5. Totaalbereik 17-85 waarbij een hogere score meer symptomen vertegenwoordigt. De primaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde score tussen de interventie-arm en de controle-arm voor BSQ aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie). Er is geen vooraf gedefinieerd klinisch relevant effect voor deze maatregel, we gebruiken een op distributie gebaseerde methode en definiëren een klinisch relevant effect als een verbetering van meer dan 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde.

Verandering in vragenlijst voor korte ziekteperceptie (BIPQ)

BIPQ is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die de perceptie/overtuigingen van de patiënt over zijn of haar symptomen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10. De items vertegenwoordigen verschillende componenten/dimensies. Secundaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde score tussen de interventiearm en de controlearm voor items 1, 5, 6 en 8 aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld voor item 1, 5, 6 en 8 bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie). Er is geen vooraf gedefinieerd klinisch relevant effect voor deze items. We gebruiken een op distributie gebaseerde methode en definiëren een klinisch relevant effect als een verbetering van meer dan 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde.

Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)

PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die depressiesymptomen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3. Totaalbereik 0-27 waarbij een hogere score staat voor meer symptomen. Secundaire uitkomstmaat is verschil in gemiddelde score tussen interventiearm en controlearm voor PHQ-9 aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie). We definiëren klinisch relevant effect als een absolute daling van 5 punten op individueel niveau, en tussen groepen als een verbetering van 3 punten.

Verandering in algemeen waargenomen zelfeffectiviteitsschaal

GSE is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de zelfeffectiviteit beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een Lickert-schaal van 1-4. Totaalbereik 10-40 waarbij een hogere score staat voor meer zelfredzaamheid. Secundaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde score tussen de interventie-arm en de controle-arm voor GSE aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie). Er is geen vooraf gedefinieerd klinisch relevant effect voor deze maatregel, we gebruiken een op distributie gebaseerde methode en definiëren een klinisch relevant effect als een verbetering van meer dan 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde. We zullen ook het vermogen onderzoeken om het behandeleffect te voorspellen.

Verandering in EQ-5D-5L

EQ-5D-5L is een zelfrapportagevragenlijst van 5 items (plus een VAS-schaal) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Secundaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde score tussen de interventie-arm en de controle-arm voor EQ-5D-5L aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie). Op distributie gebaseerde methoden worden vaak gebruikt, waarbij een verbetering van 0,2 of 0,5 SD als klinisch relevant wordt gedefinieerd. We definiëren een minimale klinisch relevante verbetering als 0,2 SD in EQ-5D-5L.

Kosten van de gezondheidszorg

Secundaire uitkomstmaat is het berekenen van het verschil in zorggebruik tussen de interventie- en de controlearm over een periode van 12 maanden na beëindiging van de behandeling. We verzamelen gegevens over zowel directe als indirecte kosten met zelfrapportageformulieren die elke drie maanden worden verzameld, en registreren gegevens. We zullen de kosten tussen de twee takken vergelijken.

Samengestelde maatregelen

Als de primaire en secundaire uitkomsten verrassend genoeg geen verschil in statistische significantie en klinische relevantie vertonen, worden de onderzoeksgegevens doorzocht op samengestelde metingen die klinische en statistische relevantie aantonen