頭側体液移動の緩和：NSBRIの研究 (NSBRI)
2017年8月14日 更新者：Saint John's Cancer Institute
頭側体液移動対策の検証: 最適な大腿カフ設計の選択とそれに続く拡張大腿カフ適用中の頭蓋内圧 (ICP) 測定
これは、中枢神経系化学療法の送達または ICP の潜在的な上昇を診断し、その進行を監視するために配置された脳室内カテーテル (Ommaya リザーバーなど) を有する患者において、頭側流体シフト プロトコルを使用して最適な大腿カフの設計を決定するための実現可能性研究です。標準医療の一環として。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～89歳の男性または女性
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -中枢神経系の化学療法の実施、またはICPの潜在的な上昇を診断し、標準的な医療の一環としてその進行を監視するために配置された脳室内カテーテルを持っている患者
- KPS≧70
- -アクティブな抗がん剤（髄腔内またはIV）療法を受けている患者の場合、最後の治療から少なくとも2週間は経過している必要があります。経口療法は許可されています
除外基準:
- 以前の手術から 2 週間以内
- 臨床的に安定できない ICP > 20 mmHg
- 妊娠中（注：出産の可能性のある女性は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のない女性は次のように定義されます。閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモンによって確認された閉経後の状態の55歳未満;または子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を受けた人)
- -既存の心血管疾患、糖尿病、失神、研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性のある眼疾患
- -頭痛、吐き気、嘔吐などの制御されていない神経学的症状は、研究者の意見では、研究に参加する患者の能力を制限します
- -怪我、外傷、静脈血栓塞栓症、末梢動脈疾患、または治験責任医師の意見では、被験者が太ももカフの適用に耐えることができない状態。治療されたDVTの歴史は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアーム
適格基準を満たす脳室内カテーテルを有する患者は、以下の処置を受ける：
|
目的は、下肢への正で正常に近い前方動脈血管血流を達成することです。
上半身への静脈還流を制限するために、65 mmHg までのより穏やかなカフ圧が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳および蝸牛液圧 (CCFP) アナライザーと使い捨て圧力変換器を使用した頭蓋内圧の変化
時間枠：20分
|
心室カテーテルへのアクセスを必要とする標準治療手順に従った非侵襲的および侵襲的な ICP モニタリング
|
20分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JWCI-16-0501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データの転送または共有は、サイト委任ログおよび/またはデータ使用契約で特定された JWCI 研究担当者に制限されています。
データは治験依頼者に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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