Смягчение сдвигов жидкости в головном мозге: исследование NSBRI (NSBRI)
14 августа 2017 г. обновлено: Saint John's Cancer Institute
Валидация противодействия цефаладному сдвигу жидкости: выбор оптимальной конструкции бедренной манжеты с последующим измерением внутричерепного давления (ВЧД) во время наложения удлиненной бедренной манжеты
Это технико-экономическое обоснование для определения оптимальной конструкции бедренной манжеты с использованием протокола смещения жидкости в краниальном направлении у пациентов с внутрижелудочковым катетером (например, резервуаром Оммая), установленным для проведения химиотерапии центральной нервной системы или для диагностики потенциального повышения внутричерепного давления и наблюдения за его прогрессированием. в рамках стандартной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18-89 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Пациенты, которым установлен внутрижелудочковый катетер для проведения химиотерапии центральной нервной системы или для диагностики потенциального повышения внутричерепного давления и наблюдения за его прогрессированием в рамках стандартной медицинской помощи.
- КПС ≥ 70
- Для пациентов, получающих активную противораковую (интратекальную или внутривенную) терапию, должно пройти не менее 2 недель с момента последнего лечения; пероральная терапия разрешена
Критерий исключения:
- Менее 2 недель после любой предшествующей операции
- ВЧД > 20 мм рт. ст., которое не может быть клинически стабилизировано
- Беременность (Примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность; женщины, не способные к деторождению, определяются как: постменопаузальные, возраст > 55 лет с прекращением менструаций в течение 12 и более месяцев; или моложе 55 лет с постменопаузальным статусом, подтвержденным фолликулостимулирующим гормоном в постменопаузальном диапазоне или перенесшим гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию)
- Существующие сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, обмороки, заболевания глаз, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
- Неконтролируемые неврологические симптомы, такие как головная боль, тошнота или рвота, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность пациента участвовать в исследовании.
- Травма, травма, венозная тромбоэмболия, заболевание периферических артерий или любое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит субъекту переносить наложение набедренной манжеты; История лечения ТГВ разрешена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная рука
Пациентам с внутрижелудочковым катетером, отвечающим критериям отбора, будут проведены следующие процедуры:
|
Цель состоит в том, чтобы добиться положительного и близкого к нормальному прямого артериального сосудистого кровотока к нижним конечностям.
Мягкое давление в манжете до 65 мм рт. ст. будет использоваться для ограничения венозного возврата к верхней части тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения внутричерепного давления с помощью анализатора давления мозговой и кохлеарной жидкости (CCFP) и одноразового датчика давления
Временное ограничение: 20 минут
|
Неинвазивный и инвазивный мониторинг ВЧД после стандартных процедур, требующих доступа к вентрикулярному катетеру
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JWCI-16-0501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Передача данных или совместное использование ограничены тем исследовательским персоналом JWCI, который указан в журнале делегирования сайта и / или в соответствии с соглашениями об использовании данных.
Данные будут предоставлены спонсору исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .