Reduserende Cephalad Fluid Shifts: En NSBRI-studie (NSBRI)
14. august 2017 oppdatert av: Saint John's Cancer Institute
Validering av et Cephalad Fluid Shift-mottiltak: Valg av optimal lårmansjettdesign etterfulgt av intrakranielt trykk (ICP)-målinger under påføring av forlenget lårmansjett
Dette er en mulighetsstudie for å bestemme optimal lårmansjettdesign ved bruk av en cephalad fluid shift-protokoll hos pasienter som har et intraventrikulært kateter (som Ommaya-reservoar) plassert for levering av kjemoterapi i sentralnervesystemet eller for å diagnostisere potensiell økning av ICP og overvåke progresjonen av det. som en del av standard medisinsk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-89 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som har et intraventrikulært kateter plassert for levering av kjemoterapi i sentralnervesystemet eller for å diagnostisere potensiell økning av ICP og overvåke progresjonen som en del av standard medisinsk behandling
- KPS ≥ 70
- For pasienter på aktiv anti-kreft (intra-thecal eller IV) behandling, må det være minst 2 uker siden siste behandling; oral terapi er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 2 uker siden noen tidligere operasjon
- ICP > 20 mmHg som ikke kan stabiliseres klinisk
- Gravide (Merk: kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest; kvinner som ikke er i fertil alder er definert som: postmenopausal, alder > 55 år med opphør av menstruasjonen i 12 måneder eller mer; eller mindre enn 55 år med postmenopausal status bekreftet av follikkelstimulerende hormon i postmenopausal området; eller som har hatt en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi)
- Eksisterende kardiovaskulær sykdom, diabetes, synkope, øyesykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studieresultatene
- Ukontrollerte nevrologiske symptomer som hodepine, kvalme eller oppkast som etter utrederens mening vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
- Skade, traumer, venøs tromboembolisme, perifer arteriell sykdom eller en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forhindre forsøkspersonen i å tolerere påføring av en lårmansjett; historie med behandlet DVT er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiearm
Pasienter med intraventrikulært kateter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå følgende prosedyrer:
|
Målet er å oppnå positiv og tilnærmet normal fremadgående arteriell vaskulær blodstrøm til underekstremitetene.
Mildere mansjetttrykk opp til 65 mmHg vil bli brukt for å begrense venøs retur til overkroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intrakranielt trykk ved hjelp av cerebral og cochlea fluid pressure (CCFP) analysator og en engangs trykktransduser
Tidsramme: 20 minutter
|
Ikke-invasiv og invasiv ICP-overvåking etter standard prosedyrer som krever tilgang til ventrikkelkateter
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JWCI-16-0501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataoverføringer eller -deling er begrenset til JWCI-studiepersonell som er identifisert i delegasjonsloggen for nettstedet og/eller i henhold til databruksavtaler.
Data vil bli gitt til studiesponsoren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .