- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03097523
Afbødende Cephalad-væskeskift: En NSBRI-undersøgelse (NSBRI)
14. august 2017 opdateret af: Saint John's Cancer Institute
Validering af en Cephalad Fluid Shift modforanstaltning: Valg af optimal lårmanchetdesign efterfulgt af intrakranielt tryk (ICP) målinger under forlænget lårmanchetpåføring
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse til at bestemme optimalt design af lårmanchet ved hjælp af en cephalad væskeskiftprotokol hos patienter, der har et intraventrikulært kateter (såsom Ommaya reservoir) placeret til levering af kemoterapi i centralnervesystemet eller til diagnosticering af potentiel forhøjelse af ICP og overvågning af dets progression som en del af standard medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-89 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der har et intraventrikulært kateter placeret til levering af kemoterapi i centralnervesystemet eller til diagnosticering af potentiel forhøjelse af ICP og overvågning af dets progression som en del af standard medicinsk behandling
- KPS ≥ 70
- For patienter i aktiv anti-cancer (intra-thecal eller IV) behandling, skal der være mindst 2 uger siden sidste behandling; oral terapi er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 2 uger siden nogen tidligere operation
- ICP > 20 mmHg, der ikke kan stabiliseres klinisk
- Gravide (Bemærk: kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-graviditetstest; kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som: postmenopausal, alder > 55 år med ophør af menstruation i 12 eller flere måneder; eller mindre end 55 år med postmenopausal status bekræftet af follikelstimulerende hormon i det postmenopausale område; eller som har fået foretaget en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi)
- Eksisterende kardiovaskulær sygdom, diabetes, synkope, øjensygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne
- Ukontrollerede neurologiske symptomer såsom hovedpine, kvalme eller opkastning, der efter investigatorens mening vil begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Skade, traume, venøs tromboemboli, perifer arteriel sygdom eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening vil forhindre forsøgspersonen i at tolerere påføringen af en lårmanchet; historie med behandlet DVT er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiearm
Patienter med intraventrikulært kateter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå følgende procedurer:
|
Målet er at opnå positiv og næsten normal fremadgående arteriel vaskulær blodstrøm til underekstremiteterne.
Mildere manchettryk op til 65 mmHg vil blive brugt til at begrænse venøs tilbagevenden til overkroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intrakranielt tryk ved hjælp af cerebral og cochlear væsketryksanalysator (CCFP) og en engangstryktransducer
Tidsramme: 20 minutter
|
Non-invasiv og invasiv ICP-monitorering efter standardbehandlingsprocedurer, der kræver adgang til ventrikulært kateter
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JWCI-16-0501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataoverførsler eller -deling er begrænset til de JWCI-undersøgelsespersonale, der er identificeret på webstedets delegationslog og/eller i henhold til databrugsaftaler.
Data vil blive givet til studiesponsoren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .