- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03097523
Atténuation des déplacements de liquide céphalique : une étude du NSBRI (NSBRI)
14 août 2017 mis à jour par: Saint John's Cancer Institute
Validation d'une contre-mesure de déplacement de liquide céphalique : sélection de la conception optimale du brassard de cuisse suivie de mesures de la pression intracrânienne (PIC) pendant l'application prolongée du brassard de cuisse
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à déterminer la conception optimale du brassard de cuisse à l'aide d'un protocole de transfert de liquide céphalique chez les patients qui ont un cathéter intraventriculaire (tel que le réservoir d'Ommaya) placé pour l'administration d'une chimiothérapie du système nerveux central ou pour diagnostiquer une élévation potentielle de l'ICP et surveiller sa progression dans le cadre des soins médicaux standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-89 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Patients qui ont un cathéter intraventriculaire placé pour l'administration d'une chimiothérapie du système nerveux central ou pour diagnostiquer une élévation potentielle de l'ICP et surveiller sa progression dans le cadre des soins médicaux standard
- KPS ≥ 70
- Pour les patients sous traitement anticancéreux actif (intra-thécal ou IV), il doit s'être écoulé au moins 2 semaines depuis le dernier traitement ; la thérapie orale est autorisée
Critère d'exclusion:
- Moins de 2 semaines depuis toute chirurgie antérieure
- ICP > 20 mmHg qui ne peut pas être stabilisé cliniquement
- Enceinte (Remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif ; les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont définies comme : post-ménopausées, âgées de plus de 55 ans avec arrêt des menstruations pendant 12 mois ou plus ; ou moins de 55 ans avec un statut postménopausique confirmé par l'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique ; ou qui ont subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale)
- Maladie cardiovasculaire existante, diabète, syncope, maladie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude
- Symptômes neurologiques incontrôlés tels que maux de tête, nausées ou vomissements qui, de l'avis de l'investigateur, limiteront la capacité du patient à participer à l'étude
- Blessure, traumatisme, thromboembolie veineuse, maladie artérielle périphérique ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le sujet de tolérer l'application d'un brassard de cuisse ; les antécédents de TVP traitée sont autorisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras d'étude
Les patients porteurs d'un cathéter intraventriculaire répondant aux critères d'éligibilité subiront les procédures suivantes :
|
L'objectif est d'obtenir un flux sanguin vasculaire artériel avant positif et proche de la normale vers les membres inférieurs.
Des pressions de brassard plus douces jusqu'à 65 mmHg seront utilisées pour limiter le retour veineux vers le haut du corps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la pression intracrânienne à l'aide d'un analyseur de pression des fluides cérébraux et cochléaires (CCFP) et d'un transducteur de pression jetable
Délai: 20 minutes
|
Surveillance PIC non invasive et invasive suivant les procédures de soins standard nécessitant l'accès à un cathéter ventriculaire
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (RÉEL)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JWCI-16-0501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les transferts ou le partage de données sont limités au personnel de l'étude JWCI identifié sur le journal de délégation du site et/ou conformément aux accords d'utilisation des données.
Les données seront fournies au commanditaire de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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