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Atténuation des déplacements de liquide céphalique : une étude du NSBRI (NSBRI)

14 août 2017 mis à jour par: Saint John's Cancer Institute

Validation d'une contre-mesure de déplacement de liquide céphalique : sélection de la conception optimale du brassard de cuisse suivie de mesures de la pression intracrânienne (PIC) pendant l'application prolongée du brassard de cuisse

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à déterminer la conception optimale du brassard de cuisse à l'aide d'un protocole de transfert de liquide céphalique chez les patients qui ont un cathéter intraventriculaire (tel que le réservoir d'Ommaya) placé pour l'administration d'une chimiothérapie du système nerveux central ou pour diagnostiquer une élévation potentielle de l'ICP et surveiller sa progression dans le cadre des soins médicaux standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18-89 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Patients qui ont un cathéter intraventriculaire placé pour l'administration d'une chimiothérapie du système nerveux central ou pour diagnostiquer une élévation potentielle de l'ICP et surveiller sa progression dans le cadre des soins médicaux standard
  • KPS ≥ 70
  • Pour les patients sous traitement anticancéreux actif (intra-thécal ou IV), il doit s'être écoulé au moins 2 semaines depuis le dernier traitement ; la thérapie orale est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Moins de 2 semaines depuis toute chirurgie antérieure
  • ICP > 20 mmHg qui ne peut pas être stabilisé cliniquement
  • Enceinte (Remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif ; les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont définies comme : post-ménopausées, âgées de plus de 55 ans avec arrêt des menstruations pendant 12 mois ou plus ; ou moins de 55 ans avec un statut postménopausique confirmé par l'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique ; ou qui ont subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale)
  • Maladie cardiovasculaire existante, diabète, syncope, maladie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude
  • Symptômes neurologiques incontrôlés tels que maux de tête, nausées ou vomissements qui, de l'avis de l'investigateur, limiteront la capacité du patient à participer à l'étude
  • Blessure, traumatisme, thromboembolie veineuse, maladie artérielle périphérique ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le sujet de tolérer l'application d'un brassard de cuisse ; les antécédents de TVP traitée sont autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'étude

Les patients porteurs d'un cathéter intraventriculaire répondant aux critères d'éligibilité subiront les procédures suivantes :

  • Surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'électrocardiogramme et de la pression intracrânienne (PIC) une fois les procédures de soins standard terminées
  • Surveillance continue de l'ICP à l'aide d'un transducteur de pression jetable (c.-à-d. TruWaveTM)
  • Placement séquentiel en positions verticale, assise, couchée à 0° et couchée à 15° tête en bas (HDT) pendant environ 15 minutes pour la stabilisation, suivi de : ICP non invasive, évaluation de la pression intra-oculaire (PIO), échographie vasculaire fémorale , échographie vasculaire jugulaire et évaluation des événements indésirables
L'objectif est d'obtenir un flux sanguin vasculaire artériel avant positif et proche de la normale vers les membres inférieurs. Des pressions de brassard plus douces jusqu'à 65 mmHg seront utilisées pour limiter le retour veineux vers le haut du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression intracrânienne à l'aide d'un analyseur de pression des fluides cérébraux et cochléaires (CCFP) et d'un transducteur de pression jetable
Délai: 20 minutes
Surveillance PIC non invasive et invasive suivant les procédures de soins standard nécessitant l'accès à un cathéter ventriculaire
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (RÉEL)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWCI-16-0501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les transferts ou le partage de données sont limités au personnel de l'étude JWCI identifié sur le journal de délégation du site et/ou conformément aux accords d'utilisation des données. Les données seront fournies au commanditaire de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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