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두부 체액 이동 완화: NSBRI 연구 (NSBRI)

2017년 8월 14일 업데이트: Saint John's Cancer Institute

두부 체액 이동 대책 검증: 최적의 허벅지 커프 디자인 선택 후 확장된 허벅지 커프 적용 중 두개내압(ICP) 측정

이것은 중추 신경계 화학 요법의 전달 또는 ICP의 잠재적 상승을 진단하고 그 진행을 모니터링하기 위해 배치된 뇌실 내 카테터(예: Ommaya 저수지)가 있는 환자에서 두부 유체 이동 프로토콜을 사용하여 최적의 허벅지 커프 디자인을 결정하는 타당성 조사입니다. 표준 의료의 일부로.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18-89세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 중추신경계 화학요법을 시행하거나 ICP 상승 가능성을 진단하고 표준 의료의 일환으로 그 진행을 모니터링하기 위해 심실내 카테터를 삽입한 환자
  • KPS ≥ 70
  • 활성 항암(경막내 또는 IV) 요법을 받는 환자의 경우 마지막 치료 후 최소 2주가 경과해야 합니다. 구강 치료는 허용됩니다

제외 기준:

  • 이전 수술 후 2주 미만
  • 임상적으로 안정화될 수 없는 ICP > 20 mmHg
  • 임신(참고: 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경 후, 12개월 이상 월경이 중단되는 연령 > 55세로 정의됩니다. 또는 55세 미만으로 난포 자극 호르몬에 의해 폐경 후 범위에서 확인된 폐경 후 상태이거나 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 적이 있는 사람)
  • 연구자의 의견에 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 심혈관 질환, 당뇨병, 실신, 안구 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 두통, 메스꺼움 또는 구토와 같은 조절되지 않는 신경학적 증상
  • 부상, 외상, 정맥 혈전색전증, 말초 동맥 질환 또는 연구자의 의견으로 피험자가 허벅지 커프의 적용을 용인하지 못하게 하는 모든 상태; DVT 치료 이력은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암

적격성 기준을 충족하는 심실내 카테터가 있는 환자는 다음 절차를 거치게 됩니다.

  • 표준 치료 절차가 완료된 후 혈압, 심박수, 심전도 및 두개내압(ICP) 모니터링
  • 일회용 압력 변환기(예: TruWaveTM)를 사용한 지속적인 ICP 모니터링
  • 안정화를 위해 약 15분 동안 직립, 착석, 앙와위 0° 및 앙와위 15° 헤드 다운 틸트(HDT) 위치에 순차적으로 배치한 후: 비침습적 ICP, 안압(IOP) 평가, 대퇴 혈관 초음파 , 경정맥 혈관 초음파 및 부작용 평가
목표는 양성 및 거의 정상에 가까운 전방 동맥 혈관 혈류를 하지로 전달하는 것입니다. 최대 65mmHg의 가벼운 커프 압력을 사용하여 상체로의 정맥 복귀를 제한합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 및 와우압(CCFP) 분석기와 일회용 압력 변환기를 사용한 두개내압의 변화
기간: 20 분
심실 카테터에 대한 접근이 필요한 표준 치료 절차에 따른 비침습적 및 침습적 ICP 모니터링
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • JWCI-16-0501

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아니요

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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