Milderung von Cephalad-Fluidverschiebungen: Eine NSBRI-Studie (NSBRI)
14. August 2017 aktualisiert von: Saint John's Cancer Institute
Validierung einer Cephalad-Flüssigkeitsverschiebungs-Gegenmaßnahme: Auswahl des optimalen Oberschenkelmanschettendesigns, gefolgt von intrakraniellen Druckmessungen (ICP) während der erweiterten Oberschenkelmanschettenanwendung
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung des optimalen Oberschenkelmanschettendesigns unter Verwendung eines kopfseitigen Flüssigkeitsverschiebungsprotokolls bei Patienten, die einen intraventrikulären Katheter (wie z im Rahmen der medizinischen Standardversorgung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-89 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten, denen ein intraventrikulärer Katheter zur Abgabe einer Chemotherapie des Zentralnervensystems oder zur Diagnose einer potenziellen Erhöhung des ICP und zur Überwachung ihres Fortschreitens als Teil der medizinischen Standardversorgung gelegt wurde
- KPS ≥ 70
- Bei Patienten mit aktiver Krebstherapie (intrathekal oder intravenös) müssen seit der letzten Behandlung mindestens 2 Wochen vergangen sein; orale Therapie ist erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 2 Wochen seit einer vorherigen Operation
- ICP > 20 mmHg, der klinisch nicht stabilisiert werden kann
- Schwanger (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind definiert als: postmenopausal, Alter > 55 Jahre mit Aussetzen der Menstruation für 12 oder mehr Monate; oder weniger als 55 Jahre mit postmenopausalem Status, der durch follikelstimulierendes Hormon im postmenopausalen Bereich bestätigt wurde, oder die eine Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie hatten)
- Bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Synkopen, Augenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen können
- Unkontrollierte neurologische Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, an der Studie teilzunehmen
- Verletzung, Trauma, venöse Thromboembolie, periphere arterielle Erkrankung oder irgendein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes verhindert, dass der Proband die Anwendung einer Oberschenkelmanschette toleriert; Vorgeschichte einer behandelten TVT ist zulässig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Studienarm
Patienten mit intraventrikulärem Katheter, die die Eignungskriterien erfüllen, werden den folgenden Verfahren unterzogen:
|
Ziel ist es, einen positiven und nahezu normalen arteriellen vaskulären Blutfluss nach vorne zu den unteren Extremitäten zu erreichen.
Mildere Manschettendrücke von bis zu 65 mmHg werden verwendet, um den venösen Rückfluss zum Oberkörper zu begrenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des intrakraniellen Drucks unter Verwendung eines CCFP-Analysators (Cerebral and Cochlear Fluid Pressure) und eines Einweg-Druckaufnehmers
Zeitfenster: 20 Minuten
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Nichtinvasive und invasive ICP-Überwachung nach Standardbehandlungsverfahren, die einen Zugang zu einem Ventrikelkatheter erfordern
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JWCI-16-0501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Übertragung oder Weitergabe von Daten ist auf das JWCI-Studienpersonal beschränkt, das im Delegierungsprotokoll des Standorts und/oder in den Datennutzungsvereinbarungen angegeben ist.
Die Daten werden dem Studiensponsor zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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