Attenuare gli spostamenti di fluido cefalade: uno studio NSBRI (NSBRI)
14 agosto 2017 aggiornato da: Saint John's Cancer Institute
Convalida di una contromisura per lo spostamento del fluido Cephalad: selezione del design ottimale del manicotto della coscia seguito da misurazioni della pressione intracranica (ICP) durante l'applicazione del manicotto della coscia estesa
Questo è uno studio di fattibilità per determinare il design ottimale della cuffia della coscia utilizzando un protocollo di spostamento del fluido cefalico in pazienti che hanno un catetere intraventricolare (come il serbatoio Ommaya) posizionato per l'erogazione della chemioterapia del sistema nervoso centrale o per diagnosticare un potenziale aumento dell'ICP e monitorarne la progressione come parte delle cure mediche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-89 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti a cui è stato posizionato un catetere intraventricolare per l'erogazione della chemioterapia del sistema nervoso centrale o per diagnosticare un potenziale aumento dell'ICP e monitorarne la progressione come parte delle cure mediche standard
- KPS ≥ 70
- Per i pazienti in terapia anticancro attiva (intratecale o IV), devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento; la terapia orale è consentita
Criteri di esclusione:
- Meno di 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico
- ICP > 20 mmHg che non può essere stabilizzato clinicamente
- Gravidanza (Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo; le donne che non sono in età fertile sono definite come: post-menopausa, età > 55 anni con cessazione delle mestruazioni per 12 o più mesi; o meno di 55 anni con stato postmenopausale confermato dall'ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale; o che hanno subito un'isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale)
- Malattie cardiovascolari esistenti, diabete, sincope, malattie oculari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i risultati dello studio
- Sintomi neurologici incontrollati come mal di testa, nausea o vomito che, a parere dello sperimentatore, limiteranno la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Lesione, trauma, tromboembolia venosa, malattia arteriosa periferica o qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, impedirà al soggetto di tollerare l'applicazione di un cosciale; è consentita una storia di TVP trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio di studio
I pazienti con catetere intraventricolare che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti alle seguenti procedure:
|
L'obiettivo è quello di ottenere un flusso sanguigno vascolare arterioso anteriore positivo e quasi normale agli arti inferiori.
Verranno utilizzate pressioni del bracciale più lievi fino a 65 mmHg per limitare il ritorno venoso alla parte superiore del corpo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della pressione intracranica utilizzando l'analizzatore di pressione del liquido cerebrale e cocleare (CCFP) e un trasduttore di pressione monouso
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Monitoraggio ICP non invasivo e invasivo seguendo le procedure standard di cura che richiedono l'accesso al catetere ventricolare
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWCI-16-0501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I trasferimenti o la condivisione dei dati sono limitati al personale dello studio JWCI identificato nel registro delle deleghe del sito e/o in base agli accordi sull'utilizzo dei dati.
I dati saranno forniti allo sponsor dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .