Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie przesunięć płynu Cephalad: badanie NSBRI (NSBRI)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Saint John's Cancer Institute

Walidacja środka zaradczego Cephalad Fluid Shift: wybór optymalnej konstrukcji mankietu udowego, a następnie pomiary ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) podczas zakładania przedłużonego mankietu udowego

Jest to studium wykonalności mające na celu określenie optymalnego projektu mankietu udowego przy użyciu protokołu przesunięcia płynu dogłowowego u pacjentów z cewnikiem dokomorowym (takim jak zbiornik Ommaya) umieszczonym w celu podawania chemioterapii ośrodkowego układu nerwowego lub diagnozowania potencjalnego wzrostu ICP i monitorowania jego progresji w ramach standardowej opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-89 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chorzy z założonym cewnikiem dokomorowym w celu podania chemioterapii ośrodkowego układu nerwowego lub w celu wykrycia potencjalnego podwyższenia ICP i monitorowania jego progresji w ramach standardowej opieki medycznej
  • KPS ≥ 70
  • W przypadku pacjentów poddawanych aktywnej terapii przeciwnowotworowej (dooponowej lub dożylnej) muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie od ostatniego leczenia; dozwolona jest terapia doustna

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 2 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
  • ICP > 20 mmHg, którego nie można ustabilizować klinicznie
  • Ciąża (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu; kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, definiuje się jako: po menopauzie, w wieku > 55 lat z ustaniem miesiączki na 12 lub więcej miesięcy; lub mniej niż 55 lat ze stanem pomenopauzalnym potwierdzonym przez hormon folikulotropowy w okresie pomenopauzalnym lub które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników)
  • Istniejąca choroba układu krążenia, cukrzyca, omdlenie, choroba oczu, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania
  • Niekontrolowane objawy neurologiczne, takie jak ból głowy, nudności lub wymioty, które w opinii badacza ograniczą zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Uraz, uraz, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba tętnic obwodowych lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza uniemożliwi pacjentowi tolerowanie założenia mankietu udowego; dopuszczalna jest historia leczonej DVT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię badawcze

Pacjenci z cewnikiem dokomorowym spełniającym kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani następującym procedurom:

  • Monitorowanie ciśnienia krwi, częstości akcji serca, elektrokardiogramu i ciśnienia śródczaszkowego (ICP) po zakończeniu standardowych procedur opieki
  • Ciągłe monitorowanie ICP za pomocą jednorazowego przetwornika ciśnienia (tj. TruWaveTM)
  • Sekwencyjne ułożenie w pozycji pionowej, siedzącej, leżącej pod kątem 0° i leżącej pod kątem 15° z pochyleniem głowy w dół (HDT) przez około 15 minut w celu stabilizacji, a następnie: nieinwazyjne ICP, ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ultrasonografia naczyń udowych , USG naczyń szyjnych i ocena działań niepożądanych
Urządzenie: Niestandardowy mankiet na udo
Celem jest uzyskanie dodatniego i zbliżonego do normalnego przepływu krwi tętniczej do kończyn dolnych. Łagodniejsze ciśnienie mankietu do 65 mmHg będzie stosowane w celu ograniczenia powrotu żylnego do górnej części ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia śródczaszkowego za pomocą analizatora ciśnienia płynu mózgowego i ślimakowego (CCFP) oraz jednorazowego przetwornika ciśnienia
Ramy czasowe: 20 minut
Nieinwazyjne i inwazyjne monitorowanie ICP zgodnie ze standardowymi procedurami wymagającymi dostępu do cewnika komorowego
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Współpracownicy

National Space Biomedical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCI-16-0501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przesyłanie lub udostępnianie danych jest ograniczone do personelu badawczego JWCI wskazanego w dzienniku delegowania ośrodka i/lub zgodnie z umowami o wykorzystywanie danych. Dane zostaną przekazane sponsorowi badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestandardowy mankiet na udo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj