Mitigación de los cambios de líquido cefalorraquídeo: un estudio de NSBRI (NSBRI)
14 de agosto de 2017 actualizado por: Saint John's Cancer Institute
Validación de una contramedida para el cambio de líquido cefalorraquídeo: selección del diseño óptimo del manguito para muslo seguido de mediciones de la presión intracraneal (PIC) durante la aplicación extendida del manguito para muslo
Este es un estudio de factibilidad para determinar el diseño óptimo del manguito del muslo utilizando un protocolo de cambio de fluido cefálico en pacientes que tienen un catéter intraventricular (como el reservorio Ommaya) colocado para administrar quimioterapia del sistema nervioso central o para diagnosticar una posible elevación de la PIC y monitorear su progresión. como parte de la atención médica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-89 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes a los que se les coloca un catéter intraventricular para administrar quimioterapia del sistema nervioso central o para diagnosticar una posible elevación de la PIC y monitorear su progresión como parte de la atención médica estándar
- KPS ≥ 70
- Para pacientes en terapia activa contra el cáncer (intratecal o IV), debe haber pasado al menos 2 semanas desde el último tratamiento; se permite la terapia oral
Criterio de exclusión:
- Menos de 2 semanas desde cualquier cirugía previa
- PIC > 20 mmHg que no se puede estabilizar clínicamente
- Embarazadas (Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa; las mujeres que no están en edad fértil se definen como: posmenopáusicas, edad > 55 años con cese de la menstruación durante 12 meses o más; o menores de 55 años con estado posmenopáusico confirmado por la hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico, o que hayan tenido una histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral)
- Enfermedad cardiovascular existente, diabetes, síncope, enfermedad ocular que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio.
- Síntomas neurológicos no controlados como dolor de cabeza, náuseas o vómitos que, a juicio del investigador, limitarán la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Lesión, trauma, tromboembolismo venoso, enfermedad arterial periférica o cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto tolere la aplicación de un manguito en el muslo; se permiten antecedentes de TVP tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
Los pacientes con catéter intraventricular que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a los siguientes procedimientos:
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El objetivo es lograr un flujo sanguíneo vascular arterial positivo y casi normal hacia las extremidades inferiores.
Se utilizarán presiones más suaves del manguito de hasta 65 mmHg para limitar el retorno venoso a la parte superior del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión intracraneal utilizando un analizador de presión de líquido cerebral y coclear (CCFP) y un transductor de presión desechable
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Monitorización de la PIC no invasiva e invasiva siguiendo los procedimientos estándar de atención que requieren acceso a un catéter ventricular
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JWCI-16-0501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las transferencias o el intercambio de datos están restringidos al personal de estudio de JWCI identificado en el registro de delegación del sitio y/o en los acuerdos de uso de datos.
Los datos se proporcionarán al patrocinador del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .