Mitigação dos deslocamentos de fluidos cefálicos: um estudo NSBRI (NSBRI)
14 de agosto de 2017 atualizado por: Saint John's Cancer Institute
Validação de uma contramedida de deslocamento de fluido cefálico: seleção do design ideal do manguito da coxa seguido por medições de pressão intracraniana (PIC) durante a aplicação estendida do manguito da coxa
Este é um estudo de viabilidade para determinar o design ideal do manguito da coxa usando um protocolo de deslocamento cefálico de fluidos em pacientes que têm um cateter intraventricular (como o reservatório Ommaya) colocado para administração de quimioterapia do sistema nervoso central ou para diagnosticar elevação potencial da PIC e monitorar sua progressão como parte dos cuidados médicos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18-89 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes com cateter intraventricular colocado para administrar quimioterapia do sistema nervoso central ou para diagnosticar elevação potencial da PIC e monitorar sua progressão como parte do tratamento médico padrão
- KPS ≥ 70
- Para pacientes em terapia anticancerígena ativa (intratecal ou IV), deve haver pelo menos 2 semanas desde o último tratamento; terapia oral é permitida
Critério de exclusão:
- Menos de 2 semanas desde qualquer cirurgia anterior
- PIC > 20 mmHg que não pode ser estabilizada clinicamente
- Grávida (Nota: mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo; mulheres que não têm potencial para engravidar são definidas como: pós-menopausa, idade > 55 anos com interrupção da menstruação por 12 meses ou mais; ou menos de 55 anos com status pós-menopausa confirmado pelo hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa; ou que tiveram uma histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral)
- Doença cardiovascular existente, diabetes, síncope, doença ocular que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo
- Sintomas neurológicos não controlados, como dor de cabeça, náusea ou vômito que, na opinião do investigador, limitarão a capacidade do paciente de participar do estudo
- Lesão, trauma, tromboembolismo venoso, doença arterial periférica ou qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de tolerar a aplicação de um manguito na coxa; história de TVP tratada é permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de estudo
Os pacientes com cateter intraventricular que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidos aos seguintes procedimentos:
|
O objetivo é alcançar um fluxo sanguíneo vascular arterial positivo e quase normal para as extremidades inferiores.
Pressões de manguito mais suaves de até 65 mmHg serão usadas para limitar o retorno venoso para a parte superior do corpo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão intracraniana usando analisador de pressão de fluido cerebral e coclear (CCFP) e um transdutor de pressão descartável
Prazo: 20 minutos
|
Monitoramento não invasivo e invasivo da PIC seguindo procedimentos padrão de atendimento que requerem acesso ao cateter ventricular
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JWCI-16-0501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As transferências ou compartilhamento de dados são restritas ao pessoal do estudo da JWCI identificado no registro de delegação do site e/ou por acordos de uso de dados.
Os dados serão fornecidos ao patrocinador do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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