Zmírnění přesunů tekutin cephalad: Studie NSBRI (NSBRI)
14. srpna 2017 aktualizováno: Saint John's Cancer Institute
Validace protiopatření posunu kapaliny cephalad: Výběr optimálního designu stehenní manžety s následným měřením intrakraniálního tlaku (ICP) během aplikace prodloužené stehenní manžety
Jedná se o studii proveditelnosti ke stanovení optimálního designu stehenní manžety pomocí protokolu posunu cefaládové tekutiny u pacientů, kteří mají intraventrikulární katétr (jako je Ommaya rezervoár) umístěný pro aplikaci chemoterapie centrálního nervového systému nebo pro diagnostiku potenciálního zvýšení ICP a sledování jeho progrese. jako součást standardní lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18-89 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mají zaveden intraventrikulární katétr pro aplikaci chemoterapie centrálního nervového systému nebo pro diagnostiku potenciálního zvýšení ICP a sledování jeho progrese jako součást standardní lékařské péče
- KPS ≥ 70
- U pacientů na aktivní protinádorové (intratekální nebo IV) léčbě musí uplynout alespoň 2 týdny od poslední léčby; perorální terapie je povolena
Kritéria vyloučení:
- Méně než 2 týdny od jakékoli předchozí operace
- ICP > 20 mmHg, které nelze klinicky stabilizovat
- Těhotné (Poznámka: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči; ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako: postmenopauzální, věk > 55 let s přerušením menstruace na 12 a více měsíců; nebo méně než 55 let s postmenopauzálním stavem potvrzeným folikuly stimulujícím hormonem v postmenopauzálním rozmezí; nebo které prodělaly hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii)
- Existující kardiovaskulární onemocnění, diabetes, synkopa, oční onemocnění, které podle názoru výzkumníka mohou zkreslit výsledky studie
- Nekontrolované neurologické příznaky, jako je bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení, které podle názoru zkoušejícího omezí schopnost pacienta účastnit se studie
- Poranění, trauma, žilní tromboembolismus, onemocnění periferních tepen nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího zabrání subjektu tolerovat aplikaci stehenní manžety; anamnéza léčené hluboké žilní trombózy je povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studium Arm
Pacienti s intraventrikulárním katetrem splňujícím kritéria způsobilosti podstoupí následující procedury:
|
Cílem je dosáhnout pozitivního a téměř normálního dopředného arteriálního vaskulárního průtoku krve do dolních končetin.
K omezení žilního návratu do horní části těla budou použity mírnější tlaky v manžetě do 65 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intrakraniálního tlaku pomocí analyzátoru tlaku mozkové a kochleární tekutiny (CCFP) a jednorázového tlakového snímače
Časové okno: 20 minut
|
Neinvazivní a invazivní monitorování ICP podle standardních postupů péče vyžadujících přístup ke ventrikulárnímu katétru
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JWCI-16-0501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přenosy nebo sdílení dat jsou omezeny na pracovníky studie JWCI uvedené v protokolu delegování na webu a/nebo na základě dohod o používání dat.
Údaje budou poskytnuty zadavateli studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .