- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03097523
Vermindering van Cephalad-vloeistofverschuivingen: een NSBRI-onderzoek (NSBRI)
14 augustus 2017 bijgewerkt door: Saint John's Cancer Institute
Validatie van een Cephalad Fluid Shift tegenmaatregel: selectie van optimaal dijmanchetontwerp gevolgd door intracraniale drukmetingen (ICP) tijdens verlengde dijmanchettoepassing
Dit is een haalbaarheidsstudie om het optimale ontwerp van de dijmanchet te bepalen met behulp van een cephalad-vloeistofverschuivingsprotocol bij patiënten bij wie een intraventriculaire katheter (zoals Ommaya-reservoir) is geplaatst voor de toediening van chemotherapie aan het centrale zenuwstelsel of voor het diagnosticeren van mogelijke verhoging van ICP en het volgen van de progressie ervan als onderdeel van standaard medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-89 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten bij wie een intraventriculaire katheter is geplaatst voor de toediening van chemotherapie aan het centrale zenuwstelsel of voor het diagnosticeren van mogelijke verhoging van ICP en het bewaken van de progressie ervan als onderdeel van standaard medische zorg
- KPS ≥ 70
- Voor patiënten die actieve antikankertherapie (intrathecaal of IV) ondergaan, moet ten minste 2 weken geleden zijn sinds de laatste behandeling; orale therapie is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 2 weken na een eerdere operatie
- ICP > 20 mmHg die niet klinisch kan worden gestabiliseerd
- Zwanger (Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben; vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, worden gedefinieerd als: postmenopauzale leeftijd > 55 jaar met stopzetting van de menstruatie gedurende 12 maanden of langer; of jonger dan 55 jaar met postmenopauzale status bevestigd door follikelstimulerend hormoon in het postmenopauzale bereik, of die een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan)
- Bestaande hart- en vaatziekten, diabetes, syncope, oogaandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Ongecontroleerde neurologische symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid of braken die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zullen beperken
- Verwonding, trauma, veneuze trombo-embolie, perifere arteriële ziekte of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt het aanbrengen van een dijmanchet te verdragen; geschiedenis van behandelde DVT is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bestudeer arm
Patiënten met een intraventriculaire katheter die aan de geschiktheidscriteria voldoet, ondergaan de volgende procedures:
|
Het doel is een positieve en bijna normale voorwaartse arteriële vasculaire bloedstroom naar de onderste ledematen te bereiken.
Mildere manchetdrukken tot 65 mmHg zullen worden gebruikt om de veneuze terugstroom naar het bovenlichaam te beperken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in intracraniale druk met behulp van cerebrale en cochleaire vloeistofdruk (CCFP)-analysator en een wegwerpbare druktransducer
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Niet-invasieve en invasieve ICP-bewaking volgens zorgstandaardprocedures die toegang tot een ventriculaire katheter vereisen
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JWCI-16-0501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevensoverdracht of delen is beperkt tot het JWCI-onderzoekspersoneel dat is geïdentificeerd in het delegatielogboek van de site en/of in overeenkomsten voor gegevensgebruik.
Gegevens worden verstrekt aan de onderzoekssponsor.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .