女性の混合性および切迫性尿失禁のモバイルアプリ治療

尿失禁は、成人女性の 4 分の 1 に影響します (1)。 それは生活の質を低下させる可能性があり、社会のコストは高くなります。 女性の最も一般的なタイプは、腹圧性尿失禁 (SUI)、つまり、咳、くしゃみ、またはジャンプしたときに漏れる尿失禁です。 切迫性尿失禁 (UUI) と混合性尿失禁 (MUI) は、ストレス性尿失禁と尿意切迫性尿失禁の両方の組み合わせであり、合計すると女性の尿失禁のほぼ半分になります (1)。 多くの女性は、時には恥ずかしさのために、ケアを求めません（2）. 女性の 3 種類の UI のすべてに対して推奨される第一選択治療は、骨盤底筋トレーニング (PFMT) とライフスタイルのアドバイスであり、患者の 3 分の 2 で改善または治癒につながります (3,4) 。 さらに、膀胱トレーニングは UUI と MUI に効果的かもしれません (3,4)。 PFMT と組み合わせた膀胱トレーニングにより、MUI の女性の 6 分の 1 が改善または治癒しました (3)。 以前の研究では、UUI および MUI を持つ一部の女性にとって心理的治療が価値があることも示唆されています (5)。

研究者らは以前、SUI の治療におけるモバイルアプリ Tät® の有効性を実証しました (6)。 アプリは、自己管理の介入を通じて、多くの慢性疾患の症状を改善する可能性があります (7)。

研究者は、UUI または MUI を持つ女性向けのモバイル アプリ Tät®II を開発しました。その目的は、このモバイル アプリが自己治療に有効かどうかを判断することです。

女性は、ウェブサイト www.tät.nu を通じて継続的に募集されます。 (www.econtinence.se)。 女性は、適格基準の最初のスクリーニングのための自動応答を使用して、オンライン スクリーニング アンケートに回答します。 インフォームド コンセントと膀胱日誌は、研究管理者に普通郵便で送付されます。 その後、女性は採点手段を含むウェブアンケートに回答し、最後に泌尿器科医または医師による電話インタビューが行われます。 この電話インタビューの目的は、UUI または MUI の臨床診断を確認し、通常の健康管理で検査を動機付ける警告症状がないことを確認し、女性が研究手順について十分な情報を得ていることを確認することです。

電話面接後、参加の可否を決定します。 資格がある場合、インタビュアーは「無作為化」とマークされた電子メールを研究コーディネーターに送信します。 これらの電子メールが受信メールボックスに到着する順序 tat2.am@umu.se ランダム化の順序を決定します。 独立した管理者が割り当て順序を作成し、130 個の番号付き不透明封印封筒を用意しました (割り当ては 2 つの研究グループに均等に分配されます)。 研究コーディネーターは、参加者ごとに 1 つの封筒を連続して (メールボックスに到着した順序で) 開封し、その参加者のコーディネーター リストに封筒の番号を記入します。 コーディネーターは、アプリのダウンロード手順を記載した電子メールを参加者に割り当てます。 治療アプリ グループに割り当てられている場合、参加者ごとに固有のコードがアクティブ化されます。これにより、参加者は、セルフケアに関する個別のアドバイスや、質問票と排尿日誌の結果に基づく推奨エクササイズを含む完全なアプリ Tät®II をアクティブ化できます。 . 無作為化の 2 週間後、アプリのアクティベーション ステータスが管理され、アクティベートされていない場合、参加者はアプリで技術的な問題が発生したかどうかを尋ねる電子メールを受け取ります。 技術的な問題が発生した場合は、電子メールまたは電話で指示を受けます。 さらに 1 週​​間後、アクティベーション ステータスの新しいレビューが行われ、アプリがまだアクティベートされていない場合は、参加者に電話で連絡します。

有害事象 すべての参加者は、研究中に発生する可能性のある有害事象を電子メールまたは電話で報告することをお勧めします。 この情報は、治療アプリまたは情報アプリ グループに割り当てられた後に受信する電子メールに含まれています。 有害事象に関する質問もフォローアップアンケートに含まれています

無作為化の 14 週間後、研究コーディネーターは、フォローアップの質問と採点手段と膀胱日誌を含むウェブベースのアンケートを両方のグループに送信します。 膀胱日記は郵送で返送されます。 非応答者には、電子メールで 2 回 (2 週間と 4 週間)、電話で 1 回 (6 週間) 通知されます。

情報アプリ グループの参加者は、このフォローアップ後に個別のアドバイスを含む完全なアプリにアクセスするための固有のアクティベーション コードを受け取ります。 元の情報アプリ グループの参加者は、さらに 14 週間後に、同じフォローアップ アンケートと膀胱日記、およびリマインダーの同じ時間枠でフォローアップされます。 元の情報アプリ グループでのこの 2 回目のフォローアップの結果は、最初のフォローアップの結果と比較され、元の調査の品質管理として機能します。 この設計により、後で長期追跡結果を研究することができます。

品質保証計画 研究は、データの実施、記録、および報告の適切な手順を確認するために、地方イェムトランド・ハリエダーレン地域の臨床研究センターで研究研究看護師のアグネタ・リンドバーグによってグッド・クリニカル・プラクティスの原則に従って監視されます。 モニターは、研究記録を確認し、プロトコル手順とランダム化プロセスを観察し、書面によるインフォームド コンセントが正しく得られていることを確認します。 最初の 5 人の参加者 (その後、モニターによって無作為に選択された 10 人に 1 人) は、モニター計画に記載されているように 100% 監視されます。 すべての研究参加者は、インフォームドコンセント手順についてレビューされます。 医療機器指令 (Meddevs 2.7/3) によると、CE マーク (Conformité Européenne) を取得した機器が CE マークの対象となる用途の範囲内で研究に使用される場合、有害事象および重篤な有害事象の報告と監視は必要ありません。 . アプリ Tät®II は、CE マーキング (Medical Product Agency, Sweden. Dnr:6.6.1-2016-97327、 PID (製品識別番号) 149104)。

データ ディクショナリ、一次および二次結果を参照

欠落データの計画 アンケートは Web ベースで、技術的に可能であれば、すべての質問が必須になります。 ただし、何らかの理由で欠損値がある場合、これらは「変化なし」に対応する値に置き換えられます。つまり、フォローアップ時の欠損値は参加者のベースライン値に置き換えられ、ベースラインでの欠損値はフォローアップ値に置き換えられます。 フォローアップ時の PGI-I での未回答は、「変更なし」と見なされます。

範囲外の結果についてすべてのデータがチェックされ、これらは欠損値として扱われます。

サンプルサイズの計算以前のスマートフォン調査の結果とAlbers-Heitnerらの調査結果に基づいて、治療アプリグループで2.5ポイント、情報アプリグループで0.9ポイントのICIQ UI SFの改善が想定されます。 検出力 80%、両側検定、有意差 0.05 でこの差を検出するには、各グループで 49 のサンプル サイズが必要です。 ドロップアウト率が 20% と予想されるため、各グループには約 60 人の参加者が必要です。 そのため調査員は、ウェブサイト www.tät.nu を通じて 18 歳以上の女性 120 人を募集することを目指しています。

統計計画 治療意図分析は、すべての結果測定で実行されます。

ベースライン 2 つのグループは、連続変数にはスチューデントの t 検定、カテゴリ変数にはピアソン カイ 2 乗検定、順序変数にはマンホイットニー U 検定を使用して、ベースラインで比較されます。 ベースラインデータは、年齢、BMI、教育レベル、投薬、およびベースラインで測定されるすべての一次および二次アウトカムについて比較されます。

主要な結果 主要な結果は、フォローアップ時の平均 ICIQ UI SF スコアのグループ間の差であり、ベースライン データを組み込んだ線形混合モデル分析が使用されます。

副次的転帰

グループ間の比較:

フォローアップ時の平均ICIQ LUTS qolスコアのグループ間の差を評価するために、ベースラインデータを組み込んだ線形混合モデル分析が使用されます。

ベースラインからフォローアップまでの失禁エピソード頻度の中央値の変化に関するグループ間の差を評価するために、マンホイットニーの U 検定が使用されます。

フォローアップ時の平均ICIQ-OABスコアのグループ間の差を評価するために、ベースラインデータを組み込んだ線形混合モデル分析が使用されます。

フォローアップ時に検証されていない Incontinence Catastrophizing Scale (ICS) の平均スコアのグループ間の差を評価するために、ベースライン データを組み込んだ線形混合モデル分析が使用されます。

ベースラインからフォローアップまでの失禁補助具の使用の変化に関するグループ間の違いを評価するために、マンホイットニーの U 検定が使用されます。

フォローアップ時にのみ使用される改善に関する質問である PGI-I に関するグループ間の違いは、Mann-Whitney U 検定を使用して分析されます。

患者の満足度。 この一次治療が分析された後、より多くの助けを求めようとする参加者の割合が分析されます。この項目は治療アプリ グループでのみ分析され、比較は行われません。

グループ内での比較:

ICIQ LUTS qol のスコアに関するグループ内の比較には、対応のある t 検定が使用されます。

IEF に関するグループ内の比較のために、Wilcoxon の符号付き順位検定が使用されます。

ICS のスコアに関するグループ内の比較には、対応のある t 検定が使用されます。 ICIQ-OAB のスコアに関するグループ内の比較には、対応のある t 検定が使用されます。

失禁補助具の使用に関するグループ内の比較のために、ウィルコクソンの符号付き順位検定が使用されます。