App móvil-tratamiento de la incontinencia urinaria mixta y de urgencia en mujeres

La incontinencia urinaria afecta a una cuarta parte de las mujeres adultas (1). Puede reducir la calidad de vida y los costos para la sociedad son altos. El tipo más común en las mujeres es la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), es decir, el escape al toser, estornudar o saltar. La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) y la incontinencia urinaria mixta (IUM), una combinación de IU de esfuerzo y de urgencia, juntas suman casi la mitad de los casos de IU en mujeres (1). Muchas mujeres no buscan atención, a veces por vergüenza (2). El tratamiento de primera línea recomendado para los tres tipos de IU en las mujeres es el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) y los consejos sobre el estilo de vida, que conducen a la mejora o curación en dos tercios de los pacientes (3,4) . Además, el entrenamiento de la vejiga podría ser efectivo para UUI y MUI (3,4). El entrenamiento de la vejiga en combinación con EMSP condujo a una mejoría o curación en una sexta parte de las mujeres con MUI (3). Investigaciones anteriores también sugieren que el tratamiento psicológico podría tener valor para algunas mujeres con UUI y MUI (5).

Los investigadores demostraron previamente la eficacia de la aplicación móvil Tät® para el tratamiento de la IUE (6). Las aplicaciones tienen el potencial de mejorar los síntomas en muchas enfermedades crónicas a través de intervenciones de autocontrol (7).

Los investigadores han desarrollado la aplicación móvil Tät®II para mujeres con UUI o MUI y el objetivo es determinar si esta aplicación móvil es efectiva para el autotratamiento.

Las mujeres son reclutadas consecutivamente a través del sitio web www.tät.nu (www.econtinence.se). Las mujeres responden un cuestionario de selección en línea con respuesta automática para la selección inicial de los criterios de elegibilidad. El consentimiento informado y el diario vesical se envían por correo ordinario al administrador del estudio. Después de eso, las mujeres responden un cuestionario web que incluye instrumentos de puntuación y, finalmente, un uroterapeuta o un médico realiza una entrevista telefónica. El objetivo de esta entrevista telefónica es confirmar el diagnóstico clínico de IUU o IUM, comprobar que no existen síntomas de alarma que motiven la exploración en la asistencia sanitaria ordinaria y asegurarse de que la mujer está bien informada sobre el procedimiento del estudio.

Después de la entrevista telefónica se decide si la mujer es elegible para participar o no. Si es elegible, el entrevistador envía un correo electrónico al coordinador del estudio marcado como "Aleatorización". El orden en que estos correos electrónicos llegan al buzón de correo entrante tat2.am@umu.se decidir el orden de aleatorización. Un administrador independiente generó la secuencia de asignación y preparó 130 sobres sellados opacos numerados (con la asignación distribuida equitativamente entre los dos grupos de estudio). El coordinador del estudio abre consecutivamente un sobre para cada participante (en el orden en que llegaron al buzón) y marca el número del sobre en la lista del coordinador para el participante. El coordinador asigna un correo electrónico al participante, con instrucciones para descargar las aplicaciones. Si se asigna al grupo de la aplicación de tratamiento, se activa un código único para cada participante, que le permite activar la aplicación Tät®II completa, incluidos los consejos individuales sobre el cuidado personal y los ejercicios recomendados según los resultados del cuestionario y el diario de la vejiga. . Dos semanas después de la aleatorización, se controla el estado de activación de la aplicación y, si no está activada, los participantes reciben un correo electrónico preguntando si han tenido algún problema técnico con la aplicación. En caso de problemas técnicos, reciben instrucciones por correo electrónico o por teléfono. Después de otra semana, se realiza una nueva revisión del estado de activación y, si la aplicación aún no está activada, se contacta a los participantes por teléfono.

Eventos adversos Se alienta a todos los participantes a informar cualquier evento adverso que pueda ocurrir durante el estudio, ya sea por correo electrónico o por teléfono. Esta información se incluye en el correo electrónico que reciben después de la asignación a la aplicación de tratamiento o al grupo de aplicaciones de información. Las preguntas sobre eventos adversos también se incluyen en el cuestionario de seguimiento.

14 semanas después de la aleatorización, el coordinador del estudio enviará a ambos grupos un cuestionario basado en la web con preguntas de seguimiento e instrumentos de puntuación y un diario de la vejiga. El diario de la vejiga se devuelve por correo. A los que no respondan se les recordará dos veces por correo electrónico (a las 2 y 4 semanas) y una vez por teléfono (a las 6 semanas).

Los participantes en el grupo de la aplicación de información recibirán un código de activación único para acceder a la aplicación completa con consejos individuales después de este seguimiento. A los participantes en el grupo de la aplicación de información original se les dará seguimiento después de otras 14 semanas con el mismo cuestionario de seguimiento y un diario de la vejiga y los mismos plazos para los recordatorios. Los resultados de este segundo seguimiento en el grupo de la aplicación de información original se compararán con los resultados del primer seguimiento y servirán como control de calidad para el estudio original. Este diseño nos permite estudiar los resultados del seguimiento a largo plazo más adelante.

Plan de garantía de calidad El estudio será supervisado de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas por la enfermera investigadora del estudio Agneta Lindberg en el Centro de Investigación Clínica local de la Región Jämtland Härjedalen para determinar un procedimiento adecuado de conducción, registro y notificación de datos. El monitor revisará los registros del estudio, observará los procedimientos del protocolo y el proceso de aleatorización, y se asegurará de que se haya obtenido correctamente el consentimiento informado por escrito. Los primeros cinco participantes -y luego uno de cada diez seleccionados aleatoriamente por el monitor- serán monitoreados al 100 % según lo establecido en el plan de monitores. Todos los participantes del estudio serán revisados ​​para el procedimiento de consentimiento informado. De acuerdo con las Directivas de Dispositivos Médicos (Meddevs 2.7/3), no es necesario informar y monitorear los eventos adversos y los eventos adversos graves cuando se utiliza un dispositivo con la marca CE (Conformité Européenne) en un estudio dentro de su uso previsto cubierto por la marca CE. . La aplicación Tät®II se utiliza dentro de su uso previsto cubierto por la marca CE (Agencia de Productos Médicos, Suecia. Dnr:6.6.1-2016-97327, PID (número de identificación del producto) 149104).

Diccionario de datos, ver resultados primarios y secundarios

Plan para datos faltantes Los cuestionarios estarán basados ​​en la web y todas las preguntas, si es técnicamente posible, serán obligatorias. Sin embargo, si por alguna razón faltan valores, estos se reemplazarán con el valor correspondiente a "sin cambios", es decir, un valor faltante en el seguimiento se reemplazará con el valor de referencia del participante y un valor faltante en la línea de base se reemplazará. ser reemplazado con el valor de seguimiento. Una respuesta faltante en el PGI-I en el seguimiento se asumirá como "sin cambios".

Se comprobarán todos los datos en busca de resultados fuera de rango, estos se tratarán como valores faltantes.

Cálculo del tamaño de la muestra Con base en los resultados del estudio anterior de teléfonos inteligentes y los hallazgos de Albers-Heitner et al, se asumen mejoras en el ICIQ UI SF de 2,5 puntos en el grupo de la aplicación de tratamiento y 0,9 puntos en el grupo de la aplicación de información. Para detectar esta diferencia con una potencia del 80 %, prueba de 2 lados y significancia de 0,05, se necesita un tamaño de muestra de 49 en cada grupo. Con una tasa de abandono esperada del 20%, se necesitan aproximadamente 60 participantes en cada grupo. Por lo tanto, los investigadores pretenden reclutar a 120 mujeres mayores de 18 años a través del sitio web www.tät.nu.

Plan estadístico Se realizará un análisis por intención de tratar en todas las medidas de resultado.

Línea de base Los dos grupos se compararán al inicio utilizando la prueba t de Student para variables continuas, la prueba Chi-Square de Pearson para variables categóricas y la prueba U de Mann-Whitney para variables ordinales. Los datos de referencia se compararán por edad, IMC, nivel educativo, medicación y todos los resultados primarios y secundarios que se miden en la línea de base.

Resultado primario El resultado primario es la diferencia entre los grupos en la puntuación media de ICIQ UI SF en el seguimiento y se utilizará un análisis de modelo mixto lineal que incorpora datos de referencia.

Resultados secundarios

Comparación entre grupos:

Para evaluar la diferencia entre los grupos en la puntuación media de ICIQ LUTS qol en el seguimiento, se utilizará un análisis de modelos mixtos lineales que incorpore datos de referencia.

Para evaluar la diferencia entre los grupos con respecto al cambio de la mediana de la frecuencia de episodios de incontinencia desde el inicio hasta el seguimiento, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney.

Para evaluar la diferencia entre los grupos en la puntuación media de ICIQ-OAB en el seguimiento, se utilizará un análisis de modelos mixtos lineales incorporando datos de referencia.

Para evaluar la diferencia entre los grupos en la puntuación media de la Incontinence Catastrophizing Scale (ICS) no validada en el seguimiento, se utilizará un análisis de modelos mixtos lineales incorporando datos de referencia.

Para evaluar la diferencia entre los grupos con respecto al cambio en el uso de ayudas para la incontinencia desde el inicio hasta el seguimiento, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney.

La diferencia entre los grupos con respecto al PGI-I, pregunta de mejoría utilizada únicamente en el seguimiento, se analizará mediante la prueba U de Mann-Whitney.

Satisfacción del paciente. Se analizará la proporción de participantes que tienen la intención de buscar más ayuda después de este tratamiento de primera línea, este elemento solo se analizará en el grupo de la aplicación de tratamiento y no se realizarán comparaciones.

Comparación dentro de los grupos:

Para la comparación dentro de los grupos con respecto a la puntuación en ICIQ LUTS qol, se utilizará una prueba t pareada.

Para la comparación dentro de los grupos con respecto al IEF, se utilizará una prueba de rangos con signo de Wilcoxon.

Para la comparación dentro de los grupos con respecto a la puntuación en ICS, se utilizará una prueba t pareada. Para la comparación dentro de los grupos con respecto a la puntuación en ICIQ-OAB, se utilizará una prueba t pareada.

Para la comparación dentro de los grupos con respecto al uso de ayuda para la incontinencia, se utilizará una prueba de rango con signo de Wilcoxon.