Mobilapp-behandling av blandet og akutt urininkontinens hos kvinner

Urininkontinens rammer en fjerdedel av voksne kvinner (1). Det kan redusere livskvaliteten og kostnadene for samfunnet er høye. Den vanligste typen hos kvinner er stressurininkontinens (SUI), det vil si lekkasje ved hosting, nysing eller hopping. Urgency urininkontinens (UUI) og mixed urinary incontinence (MUI), en kombinasjon av både stress og urgency UI, utgjør til sammen nesten halvparten av tilfellene av UI hos kvinner (1). Mange kvinner søker ikke omsorg, noen ganger på grunn av sjenanse (2). Den anbefalte førstelinjebehandlingen for alle tre typer brukergrensesnitt hos kvinner er bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og livsstilsråd, som fører til bedring eller helbredelse hos to tredjedeler av pasientene (3,4). I tillegg kan blæretrening være effektivt for UUI og MUI (3,4). Blæretrening i kombinasjon med PFMT førte til bedring eller helbredelse hos en sjettedel av kvinnene med MUI (3). Tidligere forskning tyder også på at psykologisk behandling kan ha en verdi for noen kvinner med UUI og MUI (5).

Etterforskerne har tidligere vist effekten av mobilappen Tät® for behandling av SUI (6). Apper har potensial til å forbedre symptomer ved mange kroniske tilstander gjennom selvbehandlingsintervensjoner (7).

Etterforskerne har utviklet mobilappen Tät®II for kvinner med UUI eller MUI og målet er å finne ut om denne mobilappen er effektiv for selvbehandling.

Kvinner rekrutteres fortløpende via nettsiden www.tät.nu (www.econtinence.se). Kvinnene svarer på et online screeningsskjema med automatisert svar for innledende screening av kvalifikasjonskriterier. Informert samtykke og blæredagbok sendes med ordinær post til administrator for studien. Deretter svarer kvinnene på et nettspørreskjema inkludert skåringsinstrumenter og til slutt gjennomføres et telefonintervju av en uroterapeut eller en lege. Hensikten med dette telefonintervjuet er å bekrefte den kliniske diagnosen UUI eller MUI, forsikre seg om at det ikke er noen alarmsymptomer som motiverer undersøkelse i ordinær helsetjeneste og å sikre at kvinnen er godt informert om studieprosedyren.

Etter telefonintervjuet avgjøres det om kvinnen er kvalifisert for deltakelse eller ikke. Hvis kvalifisert, sender intervjueren en e-post til studiekoordinator merket "Randomisering". Rekkefølgen som disse e-postene kommer til den innkommende postboksen tat2.am@umu.se bestemme rekkefølgen for randomisering. En uavhengig administrator har generert tildelingssekvensen og forberedt 130 nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter (med oppgave likt fordelt mellom de to studiegruppene). Studiekoordinator åpner fortløpende én konvolutt for hver deltaker (i den rekkefølgen de kom i postkassen) og merker nummeret på konvolutten på koordinatorlisten til deltakeren. Koordinatoren tildeler en e-post til deltakeren, med instruksjoner for nedlasting av appene. Hvis den tildeles behandlingsappgruppen, aktiveres en unik kode for hver deltaker, som gjør at deltakeren kan aktivere den komplette appen Tät®II inkludert individuelle råd om egenomsorg og anbefalte øvelser basert på resultatene fra spørreskjemaet og blæredagboken . To uker etter randomisering kontrolleres aktiveringsstatusen til appen og dersom den ikke er aktivert får deltakerne en e-post med spørsmål om de har opplevd tekniske problemer med appen. Ved tekniske problemer får de instruksjoner på e-post eller telefon. Etter ytterligere en uke gjøres en ny gjennomgang av aktiveringsstatusen og dersom appen fortsatt ikke er aktivert - kontaktes deltakerne via telefon.

Uønskede hendelser Alle deltakere oppfordres til å rapportere alle uønskede hendelser som kan oppstå i løpet av studien enten via e-post eller telefon. Denne informasjonen er inkludert i e-posten de får etter tildeling til behandlingsapp eller informasjonsappgruppe. Spørsmål om uønskede hendelser er også inkludert i oppfølgingsskjemaet

14 uker etter randomisering vil studiekoordinator sende begge gruppene et nettbasert spørreskjema med oppfølgingsspørsmål og skåringsinstrumenter og en blæredagbok. Blæredagboken sendes tilbake i posten. Ikke-svarende vil bli påminnet to ganger per e-post (ved 2 og 4 uker) og en gang på telefon (ved 6 uker).

Deltakerne i informasjonsappgruppen vil motta en unik aktiveringskode for å få tilgang til hele appen med individuelle råd etter denne oppfølgingen. Deltakerne i den opprinnelige informasjonsappgruppen vil bli fulgt opp etter ytterligere 14 uker med samme oppfølgingsskjema og blæredagbok og samme tidsrammer for påminnelser. Resultatene fra denne andre oppfølgingen i den opprinnelige informasjonsappgruppen vil bli sammenlignet med resultater fra den første oppfølgingen og tjene som kvalitetskontroll for den opprinnelige studien. Dette designet lar oss studere langsiktige oppfølgingsresultater senere.

Kvalitetssikringsplan Studien vil bli overvåket i henhold til prinsippene for god klinisk praksis av studieforskningssykepleier Agneta Lindberg ved det lokale kliniske forskningssenteret i Region Jämtland Härjedalen for å sikre en riktig prosedyre for ledning, registrering og rapportering av data. Monitoren vil gjennomgå studieregistreringer, observere protokollprosedyrer og randomiseringsprosessen, og sikre at skriftlig informert samtykke er innhentet korrekt. De første fem deltakerne - og deretter en av ti tilfeldig valgt av monitoren - vil bli 100 % overvåket som angitt i monitorplanen. Alle studiedeltakere vil bli vurdert for informert samtykkeprosedyre. I henhold til de medisinske utstyrsdirektivene (Meddevs 2.7/3) er rapportering og overvåking av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser ikke nødvendig når en CE-merket (Conformité Européenne) enhet brukes i en studie innenfor tiltenkt bruk dekket av CE-merkingen . Appen Tät®II brukes innenfor tiltenkt bruk dekket av CE-merkingen (Medical Product Agency, Sverige. Dnr:6.6.1-2016-97327, PID (produktidentifikasjonsnummer) 149104).

Data Dictionary, se primære og sekundære utfall

Plan for manglende data Spørreskjemaene vil være nettbaserte og alle spørsmål vil, hvis det er teknisk mulig, være obligatoriske. Men skulle det av en eller annen grunn mangle verdier, vil disse bli erstattet med verdien som tilsvarer "ingen endring", dvs. en manglende verdi ved oppfølging vil bli erstattet med deltakerens basisverdi og en manglende verdi ved baseline vil erstattes med følgeverdien. Et manglende svar i PGI-I ved oppfølging vil bli antatt som "uendret".

Alle data vil bli sjekket for resultater utenfor området, disse vil bli behandlet som manglende verdier.

Prøvestørrelsesberegning Basert på resultater fra forrige smarttelefonstudie og funnene til Albers-Heitner et al, antas forbedringer i ICIQ UI SF på 2,5 poeng i behandlingsappgruppen og 0,9 poeng i informasjonsappgruppen. For å oppdage denne forskjellen med 80 % effekt, 2-side test og signifikans 0,05, trengs en prøvestørrelse på 49 i hver gruppe. Med et forventet frafall på 20 % trengs det ca 60 deltakere i hver gruppe. Etterforskerne tar derfor sikte på å rekruttere 120 kvinner i alderen 18 år og eldre via nettsiden www.tät.nu.

Statistisk plan Intention-to-treat-analyse vil bli utført på alle utfallsmål.

Baseline De to gruppene vil bli sammenlignet ved baseline ved å bruke Students t-test for kontinuerlige variabler, Pearson Chi-Square-test for kategoriske variabler, og Mann-Whitney U-test for ordinalvariabler. Baseline data vil bli sammenlignet for alder, BMI, utdanningsnivå, medisinering og for alle primære og sekundære utfall som måles ved baseline.

Primært utfall Det primære utfallet er forskjellen mellom gruppene i gjennomsnittlig ICIQ UI SF-score ved oppfølging, og en lineær blandet modellanalyse som inkluderer baseline-data vil bli brukt.

Sekundære utfall

Sammenligning mellom grupper:

For å evaluere forskjellen mellom gruppene i gjennomsnittlig ICIQ LUTS qol-score ved oppfølging, vil en lineær analyse av blandede modeller som inkluderer baseline-data bli brukt.

For å evaluere forskjellen mellom gruppene angående endring av median inkontinensepisodefrekvens fra baseline til oppfølging, vil Mann-Whitney U-test bli brukt.

For å evaluere forskjellen mellom gruppene i gjennomsnittlig ICIQ-OAB-score ved oppfølging, vil en lineær analyse av blandede modeller bli brukt som inkluderer baseline-data.

For å evaluere forskjellen mellom gruppene i gjennomsnittsskåren til den ikke-validerte Incontinence Catastrophizing Scale (ICS) ved oppfølging, vil en lineær blandede modellanalyse bli brukt som inkluderer baseline-data.

For å evaluere forskjellen mellom grupper når det gjelder endring i bruk av inkontinenshjelpemidler fra baseline til oppfølging, vil Mann-Whitney U-test bli brukt.

Forskjellen mellom gruppene angående PGI-I, et spørsmål om forbedring kun brukt ved oppfølging, vil bli analysert ved hjelp av Mann-Whitney U-test.

Pasienttilfredshet. Andelen deltakere som har til hensikt å søke mer hjelp etter denne førstelinjebehandlingen vil bli analysert, denne posten vil kun bli analysert i behandlingsappgruppen og ingen sammenligninger vil bli gjort.

Sammenligning innen grupper:

For sammenligning innen gruppene angående poengsum på ICIQ LUTS qol, vil en paret t-test bli brukt.

For sammenligning innen gruppene angående IEF, vil en Wilcoxon signed-rank test bli brukt.

For sammenligning innad i gruppene angående skåren på ICS vil det benyttes en paret t-test For sammenligning innen gruppene angående skåren på ICIQ-OAB vil det benyttes en paret t-test.

For sammenligning innen gruppene angående bruk av inkontinenshjelpemiddel, vil en Wilcoxon signed-rank test bli brukt.