Mobil app-behandling af blandet og uopsættelig urininkontinens hos kvinder

Urininkontinens rammer en fjerdedel af voksne kvinder (1). Det kan reducere livskvaliteten, og omkostningerne for samfundet er høje. Den mest almindelige type hos kvinder er stress-urininkontinens (SUI), det vil sige lækage ved hoste, nys eller hop. Urgency urininkontinens (UUI) og blandet urininkontinens (MUI), en kombination af både stress og urgency UI, udgør tilsammen næsten halvdelen af ​​tilfældene af UI hos kvinder (1). Mange kvinder søger ikke omsorg, nogle gange på grund af forlegenhed (2). Den anbefalede førstelinjebehandling for alle tre typer UI hos kvinder er bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og livsstilsråd, der fører til forbedring eller helbredelse hos to tredjedele af patienterne (3,4). Derudover kan blæretræning være effektiv til UUI og MUI (3,4). Blæretræning i kombination med PFMT førte til forbedring eller helbredelse hos en sjettedel af kvinder med MUI (3). Tidligere forskning tyder også på, at psykologisk behandling kan have en værdi for nogle kvinder med UUI og MUI (5).

Efterforskerne har tidligere påvist effektiviteten af ​​mobilappen Tät® til behandling af SUI (6). Apps har potentialet til at forbedre symptomer i mange kroniske tilstande gennem selvledelsesinterventioner (7).

Efterforskerne har udviklet mobilappen Tät®II til kvinder med UUI eller MUI, og målet er at afgøre, om denne mobilapp er effektiv til selvbehandling.

Kvinder rekrutteres fortløbende via hjemmesiden www.tät.nu (www.econtinence.se). Kvinderne besvarer et online screeningsspørgeskema med automatiseret svar til indledende screening af berettigelseskriterier. Informeret samtykke og blæredagbog sendes med almindelig post til administratoren af ​​undersøgelsen. Herefter besvarer kvinderne et web-spørgeskema inklusiv scoringsinstrumenter og til sidst gennemføres et telefoninterview af en uroterapeut eller en læge. Formålet med dette telefoninterview er at bekræfte den kliniske diagnose UUI eller MUI, at konstatere, at der ikke er alarmsymptomer, der motiverer undersøgelsen i det almindelige sundhedsvæsen og at sikre, at kvinden er velinformeret om undersøgelsesproceduren.

Efter telefonsamtalen afgøres det, om kvinden er berettiget til at deltage eller ej. Hvis kvalificeret, sender intervieweren en e-mail til studiekoordinatoren mærket "Randomisering". Den rækkefølge, som disse e-mails ankommer til den indgående postkasse tat2.am@umu.se bestemme rækkefølgen af ​​randomisering. En uafhængig administrator har genereret tildelingssekvensen og forberedt 130 nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter (med opgave ligeligt fordelt mellem de to undersøgelsesgrupper). Studiekoordinatoren åbner fortløbende én kuvert for hver deltager (i den rækkefølge, de ankom i postkassen) og markerer kuvertens nummer på koordinatorlisten for deltageren. Koordinatoren tildeler en e-mail til deltageren med instruktioner til download af apps. Hvis tildelt til behandlingsapp-gruppen, aktiveres en unik kode for hver deltager, som gør det muligt for deltageren at aktivere den komplette app Tät®II inklusive individuelle råd vedrørende egenomsorg og anbefalede øvelser baseret på resultaterne fra spørgeskemaet og blæredagbogen . To uger efter randomiseringen kontrolleres aktiveringsstatus for appen, og hvis den ikke er aktiveret, modtager deltagerne en e-mail, hvor de spørger, om de har oplevet tekniske problemer med appen. Ved tekniske problemer får de instruktioner på e-mail eller telefonisk. Efter endnu en uge foretages en ny gennemgang af aktiveringsstatus og er appen stadig ikke aktiveret - kontaktes deltagere via telefon.

Uønskede hændelser Alle deltagere opfordres til at rapportere alle uønskede hændelser, der kan forekomme under undersøgelsen, enten via e-mail eller telefon. Disse oplysninger er inkluderet i den e-mail, de får efter tildeling til behandlingsapp eller informationsappgruppe. Spørgsmål om uønskede hændelser er også inkluderet i det opfølgende spørgeskema

14 uger efter randomiseringen sender studiekoordinatoren begge grupper et webbaseret spørgeskema med opfølgende spørgsmål og scoringsinstrumenter og en blæredagbog. Blæredagbogen sendes retur med posten. Ikke-responderere vil blive påmindet to gange via e-mail (ved 2 og 4 uger) og en gang telefonisk (ved 6 uger).

Deltagerne i informationsappgruppen modtager en unik aktiveringskode for at få adgang til den komplette app med individuelle råd efter denne opfølgning. Deltagerne i den oprindelige informationsapp-gruppe vil blive fulgt op efter yderligere 14 uger med det samme opfølgende spørgeskema og en blæredagbog og samme tidsrammer for påmindelser. Resultaterne fra denne anden opfølgning i den oprindelige informationsappgruppe vil blive sammenlignet med resultaterne fra den første opfølgning og tjene som kvalitetskontrol for den oprindelige undersøgelse. Dette design giver os mulighed for at studere langsigtede opfølgningsresultater senere.

Kvalitetssikringsplan Undersøgelsen vil blive overvåget i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis af forskningssygeplejerske Agneta Lindberg ved det lokale kliniske forskningscenter i Region Jämtland Härjedalen for at sikre en korrekt procedure for ledning, registrering og rapportering af data. Monitoren vil gennemgå undersøgelsesposter, observere protokolprocedurer og randomiseringsprocessen og sikre, at skriftligt informeret samtykke er indhentet korrekt. De første fem deltagere - og derefter hver tiende tilfældigt udvalgt af monitoren - vil blive 100 % overvåget som angivet i monitorplanen. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive gennemgået for informeret samtykkeprocedure. I henhold til direktiverne om medicinsk udstyr (Meddevs 2.7/3) er rapportering og overvågning af uønskede hændelser og alvorlige hændelser ikke nødvendig, når en CE-mærket (Conformité Européenne) enhed anvendes i en undersøgelse inden for dens tilsigtede anvendelse, der er dækket af CE-mærket . Appen Tät®II bruges inden for dens tilsigtede anvendelse, der er omfattet af CE-mærkningen (Lægemiddelstyrelsen, Sverige. Dnr:6.6.1-2016-97327, PID (produktidentifikationsnummer) 149104).

Data Dictionary, se primære og sekundære resultater

Plan for manglende data Spørgeskemaerne vil være webbaserede og alle spørgsmål vil, hvis det er teknisk muligt, være obligatoriske. Men skulle der af en eller anden grund mangle værdier, vil disse blive erstattet med værdien svarende til "ingen ændring", dvs. en manglende værdi ved opfølgning vil blive erstattet med deltagerens basisværdi og en manglende værdi ved baseline vil erstattes med følgeværdien. Et manglende svar i BGB-I ved opfølgning vil blive antaget som "uændret".

Alle data vil blive kontrolleret for resultater uden for området, disse vil blive behandlet som manglende værdier.

Beregning af prøvestørrelse Baseret på resultater fra det tidligere smartphone-studie og resultaterne af Albers-Heitner et al, antages forbedringer i ICIQ UI SF på 2,5 point i behandlingsappgruppen og 0,9 point i informationsappgruppen. For at detektere denne forskel med 80 % effekt, 2-side test og signifikans 0,05, er en stikprøvestørrelse på 49 nødvendig i hver gruppe. Med et forventet frafald på 20 % er der behov for cirka 60 deltagere i hver gruppe. Efterforskerne sigter derfor mod at rekruttere 120 kvinder på 18 år og ældre via hjemmesiden www.tät.nu.

Statistisk plan Intention-to-treat-analyse vil blive udført på alle resultatmål.

Baseline De to grupper vil blive sammenlignet ved baseline ved hjælp af Students t-test for kontinuerte variable, Pearson Chi-Square test for kategoriske variable og Mann-Whitney U-test for ordinale variable. Baseline data vil blive sammenlignet for alder, BMI, uddannelsesniveau, medicin og for alle primære og sekundære resultater, der måles ved baseline.

Primært resultat Det primære resultat er forskellen mellem grupperne i gennemsnitlig ICIQ UI SF-score ved opfølgning, og en lineær blandet modelanalyse, der inkorporerer baseline-data, vil blive brugt.

Sekundære resultater

Sammenligning mellem grupper:

Til evaluering af forskellen mellem grupperne i gennemsnitlig ICIQ LUTS qol-score ved opfølgning, vil en lineær analyse af blandede modeller, der inkorporerer baseline-data, blive brugt.

Til evaluering af forskellen mellem grupperne vedrørende ændring af median inkontinensepisodefrekvens fra baseline til opfølgning, vil Mann-Whitney U-testen blive brugt.

For at evaluere forskellen mellem grupperne i gennemsnitlig ICIQ-OAB-score ved opfølgning, vil en lineær analyse af blandede modeller blive brugt, der inkorporerer baseline-data.

For at evaluere forskellen mellem grupperne i den gennemsnitlige score af den ikke-validerede Incontinence Catastrophizing Scale (ICS) ved opfølgning, vil en lineær blandet modelanalyse blive brugt, der inkorporerer baseline data.

Til evaluering af forskellen mellem grupper med hensyn til ændring i brug af inkontinenshjælpemidler fra baseline til opfølgning, vil Mann-Whitney U-testen blive brugt.

Forskellen mellem grupperne vedrørende PGI-I, et spørgsmål om forbedring kun brugt ved opfølgning, vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen.

Patienttilfredshed. Andelen af ​​deltagere, der har til hensigt at søge mere hjælp efter denne førstelinjebehandling, vil blive analyseret, denne post vil kun blive analyseret i behandlingsappgruppen, og der vil ikke blive foretaget sammenligninger.

Sammenligning inden for grupper:

Til sammenligning inden for grupperne vedrørende scoren på ICIQ LUTS qol, vil en parret t-test blive brugt.

Til sammenligning inden for grupperne vedrørende IEF, vil en Wilcoxon signed-rank test blive brugt.

Til sammenligning inden for grupperne vedrørende scoren på ICS vil der blive brugt en parret t-test Til sammenligning inden for grupperne vedrørende scoren på ICIQ-OAB anvendes en parret t-test.

Til sammenligning inden for grupperne vedrørende brugen af ​​inkontinenshjælpemidler, vil en Wilcoxon signed-rank test blive brugt.