Mobile App-Behandlung von gemischter und dringender Harninkontinenz bei Frauen

Harninkontinenz betrifft ein Viertel der erwachsenen Frauen (1). Es kann die Lebensqualität beeinträchtigen und die Kosten für die Gesellschaft sind hoch. Die häufigste Form bei Frauen ist die Stressharninkontinenz (SUI), d.h. Harnverlust beim Husten, Niesen oder Springen. Dranginkontinenz (UUI) und gemischte Harninkontinenz (MUI), eine Kombination aus Belastungs- und Dranginkontinenz, machen zusammen fast die Hälfte der Fälle von UI bei Frauen aus (1). Viele Frauen suchen keine Hilfe auf, manchmal aus Verlegenheit (2). Die empfohlene Erstlinienbehandlung für alle drei Arten von UI bei Frauen sind Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Lebensstilberatung, die bei zwei Dritteln der Patienten zu einer Verbesserung oder Heilung führen (3,4) . Darüber hinaus könnte Blasentraining bei UUI und MUI wirksam sein (3,4). Blasentraining in Kombination mit PFMT führte bei einem Sechstel der Frauen mit MUI zu einer Besserung oder Heilung (3). Frühere Untersuchungen deuten auch darauf hin, dass eine psychologische Behandlung für einige Frauen mit UUI und MUI von Nutzen sein könnte (5).

Die Forscher haben zuvor die Wirksamkeit der mobilen App Tät® zur Behandlung von SUI nachgewiesen (6). Apps haben das Potenzial, die Symptome bei vielen chronischen Erkrankungen durch Selbstmanagement-Interventionen zu verbessern (7).

Die Forscher haben die mobile App Tät®II für Frauen mit UUI oder MUI entwickelt und das Ziel ist festzustellen, ob diese mobile App für die Selbstbehandlung wirksam ist.

Frauen werden fortlaufend über die Website www.tät.nu rekrutiert (www.econtinence.se). Die Frauen beantworten einen Online-Screening-Fragebogen mit automatischer Antwort für das erste Screening der Eignungskriterien. Die Einverständniserklärung und das Blasentagebuch werden per Post an den Studienleiter geschickt. Danach beantworten die Frauen einen Web-Fragebogen inklusive Scoring-Instrumenten und abschließend wird ein Telefoninterview durch einen Urotherapeuten oder einen Arzt durchgeführt. Der Zweck dieses Telefoninterviews besteht darin, die klinische Diagnose von UUI oder MUI zu bestätigen, sicherzustellen, dass keine Alarmsymptome vorliegen, die eine Untersuchung in der normalen Gesundheitsversorgung motivieren, und sicherzustellen, dass die Frau über das Studienverfahren gut informiert ist.

Nach dem Telefoninterview wird entschieden, ob die Frau teilnahmeberechtigt ist oder nicht. Bei Eignung sendet der Interviewer eine E-Mail mit dem Vermerk „Randomisierung“ an den Studienkoordinator. Die Reihenfolge, in der diese E-Mails in der Posteingangsbox tat2.am@umu.se ankommen entscheiden über die Reihenfolge der Randomisierung. Ein unabhängiger Administrator hat die Zuordnungssequenz erstellt und 130 nummerierte undurchsichtige versiegelte Umschläge vorbereitet (wobei die Zuordnung gleichmäßig auf die beiden Studiengruppen verteilt ist). Der Studienkoordinator öffnet nacheinander für jeden Teilnehmer einen Umschlag (in der Reihenfolge, in der sie im Briefkasten angekommen sind) und markiert die Nummer des Umschlags auf der Koordinatorenliste für den Teilnehmer. Der Koordinator weist dem Teilnehmer eine E-Mail mit Anweisungen zum Herunterladen der Apps zu. Bei Zuordnung zur Behandlungs-App-Gruppe wird für jeden Teilnehmer ein eindeutiger Code freigeschaltet, der es dem Teilnehmer ermöglicht, die komplette App Tät®II inklusive individueller Ratschläge zur Selbstpflege und empfohlenen Übungen basierend auf den Ergebnissen aus dem Fragebogen und dem Blasentagebuch zu aktivieren . Zwei Wochen nach der Randomisierung wird der Aktivierungsstatus der App kontrolliert und bei Nichtaktivierung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit der Frage, ob technische Probleme mit der App aufgetreten sind. Bei technischen Problemen erhalten sie Anweisungen per E-Mail oder telefonisch. Nach einer weiteren Woche erfolgt eine erneute Überprüfung des Aktivierungsstatus und falls die App immer noch nicht aktiviert ist, werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert.

Unerwünschte Ereignisse Alle Teilnehmer werden ermutigt, unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftreten können, entweder per E-Mail oder telefonisch zu melden. Diese Informationen sind in der E-Mail enthalten, die sie nach der Zuordnung zu Behandlungs-App oder Informations-App-Gruppe erhalten. Fragen zu unerwünschten Ereignissen sind auch im Nachsorgefragebogen enthalten

14 Wochen nach der Randomisierung wird der Studienkoordinator beiden Gruppen einen webbasierten Fragebogen mit Follow-up-Fragen und Scoring-Instrumenten und einem Blasentagebuch zusenden. Das Blasentagebuch wird per Post zurückgeschickt. Non-Responder werden zweimal per E-Mail (nach 2 und 4 Wochen) und einmal telefonisch (nach 6 Wochen) erinnert.

Die Teilnehmer der Informations-App-Gruppe erhalten nach dieser Nachbereitung einen eindeutigen Aktivierungscode, um Zugriff auf die vollständige App mit individuellen Ratschlägen zu erhalten. Die Teilnehmer der ursprünglichen Informations-App-Gruppe werden nach weiteren 14 Wochen mit dem gleichen Follow-up-Fragebogen und einem Blasentagebuch und den gleichen Zeitrahmen für Erinnerungen nachbeobachtet. Die Ergebnisse aus diesem zweiten Follow-up in der ursprünglichen Informations-App-Gruppe werden mit Ergebnissen aus dem ersten Follow-up verglichen und dienen als Qualitätskontrolle für die ursprüngliche Studie. Dieses Design ermöglicht es uns, später Langzeit-Follow-up-Ergebnisse zu untersuchen.

Qualitätssicherungsplan Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis von der Studienforschungsschwester Agneta Lindberg im örtlichen Klinischen Forschungszentrum der Region Jämtland Härjedalen überwacht, um ein ordnungsgemäßes Verfahren zur Durchführung, Aufzeichnung und Meldung von Daten sicherzustellen. Der Monitor überprüft die Studienaufzeichnungen, beobachtet die Protokollverfahren und den Randomisierungsprozess und stellt sicher, dass die schriftliche Einverständniserklärung korrekt eingeholt wurde. Die ersten fünf Teilnehmer – und danach jeder zehnte zufällig vom Monitor ausgewählte – werden zu 100 % gemäß dem Monitorplan überwacht. Alle Studienteilnehmer werden für das Einverständnisverfahren überprüft. Gemäß den Medizinprodukte-Richtlinien (Meddevs 2.7/3) sind die Meldung und Überwachung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nicht erforderlich, wenn ein CE-gekennzeichnetes (Conformité Européenne) Produkt in einer Studie innerhalb seines durch die CE-Kennzeichnung abgedeckten Verwendungszwecks verwendet wird . Die App Tät®II wird im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung verwendet, die durch die CE-Kennzeichnung (Medical Product Agency, Schweden) abgedeckt ist. Dnr:6.6.1-2016-97327, PID (Produktidentifikationsnummer) 149104).

Data Dictionary, siehe primäre und sekundäre Ergebnisse

Planen Sie fehlende Daten ein. Die Fragebögen werden webbasiert sein und jede Frage wird, sofern technisch möglich, obligatorisch sein. Sollten jedoch aus irgendeinem Grund Werte fehlen, werden diese durch den Wert ersetzt, der „keine Änderung“ entspricht, d. h. ein fehlender Wert bei der Nachuntersuchung wird durch den Ausgangswert des Teilnehmers ersetzt und ein fehlender Wert bei Ausgangswert wird ersetzt durch den Folgewert ersetzt werden. Eine fehlende Angabe in der PGI-I bei der Nachverfolgung wird als „unverändert“ angenommen.

Alle Daten werden auf Ergebnisse außerhalb des Bereichs überprüft, diese werden als fehlende Werte behandelt.

Fallzahlberechnung Basierend auf den Ergebnissen der vorangegangenen Smartphone-Studie und den Erkenntnissen von Albers-Heitner et al. wird von Verbesserungen im ICIQ UI SF von 2,5 Punkten in der Behandlungs-App-Gruppe und 0,9 Punkten in der Informations-App-Gruppe ausgegangen. Um diesen Unterschied mit 80 % Trennschärfe, 2-seitigem Test und Signifikanz 0,05 zu erkennen, ist eine Stichprobengröße von 49 in jeder Gruppe erforderlich. Bei einer erwarteten Drop-out-Rate von 20 % werden etwa 60 Teilnehmer in jeder Gruppe benötigt. Die Ermittler wollen daher über die Website www.tät.nu 120 Frauen ab 18 Jahren rekrutieren.

Statistischer Plan Eine Intention-to-treat-Analyse wird für alle Ergebnismessungen durchgeführt.

Baseline Die beiden Gruppen werden an der Baseline unter Verwendung des Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen, des Pearson-Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und des Mann-Whitney-U-Tests für ordinale Variablen verglichen. Baseline-Daten werden für Alter, BMI, Bildungsniveau, Medikation und für alle primären und sekundären Ergebnisse, die zu Baseline gemessen werden, verglichen.

Primäres Ergebnis Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren ICIQ UI SF-Score bei der Nachuntersuchung, und es wird eine lineare gemischte Modellanalyse verwendet, die Ausgangsdaten enthält.

Sekundäre Ergebnisse

Vergleich zwischen den Gruppen:

Zur Bewertung des Unterschieds zwischen den Gruppen im mittleren ICIQ LUTS qol-Score bei der Nachuntersuchung wird eine Analyse mit linearen gemischten Modellen unter Einbeziehung von Ausgangsdaten verwendet.

Zur Bewertung des Unterschieds zwischen den Gruppen hinsichtlich der Änderung der medianen Häufigkeit von Inkontinenzepisoden vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet.

Um den Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren ICIQ-OAB-Score bei der Nachuntersuchung zu bewerten, wird eine Analyse mit linearen gemischten Modellen verwendet, die Ausgangsdaten enthält.

Um den Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Punktzahl der nicht validierten Incontinence Catastrophizing Scale (ICS) bei der Nachuntersuchung zu bewerten, wird eine Analyse mit linearen gemischten Modellen unter Einbeziehung von Ausgangsdaten verwendet.

Zur Bewertung des Unterschieds zwischen den Gruppen hinsichtlich der Änderung der Verwendung von Inkontinenzhilfen von der Baseline bis zur Nachuntersuchung wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet.

Der Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf PGI-I, eine Frage zur Verbesserung, die nur im Follow-up verwendet wird, wird mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert.

Patientenzufriedenheit. Der Anteil der Teilnehmer, die beabsichtigen, nach dieser Erstlinienbehandlung weitere Hilfe in Anspruch zu nehmen, wird analysiert, dieses Element wird nur in der Behandlungs-App-Gruppe analysiert und es werden keine Vergleiche durchgeführt.

Vergleich innerhalb der Gruppen:

Zum Vergleich innerhalb der Gruppen hinsichtlich der Punktzahl auf ICIQ LUTS qol wird ein gepaarter t-Test verwendet.

Zum Vergleich innerhalb der Gruppen bezüglich der IEF wird ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet.

Zum Vergleich innerhalb der Gruppen bezüglich der Punktzahl bei ICS wird ein gepaarter t-Test verwendet. Zum Vergleich innerhalb der Gruppen bezüglich der Punktzahl zu ICIQ-OAB wird ein paarweiser t-Test verwendet.

Zum Vergleich innerhalb der Gruppen hinsichtlich der Verwendung von Inkontinenzhilfen wird ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet.