Mobilní aplikace – léčba smíšené a urgentní inkontinence moči u žen

Močová inkontinence postihuje čtvrtinu dospělých žen (1). Může snížit kvalitu života a náklady pro společnost jsou vysoké. Nejčastějším typem u žen je stresová inkontinence moči (SUI), tedy únik moči při kašlání, kýchání nebo skákání. Urgentní inkontinence moči (UUI) a smíšená inkontinence moči (MUI), což je kombinace stresové a urgentní UI, dohromady tvoří téměř polovinu případů UI u žen (1). Mnoho žen nevyhledává péči, někdy kvůli rozpakům (2). Doporučenou léčbou první linie pro všechny tři typy UI u žen jsou trénink svalů pánevního dna (PFMT) a rady týkající se životního stylu, které vedou ke zlepšení nebo vyléčení u dvou třetin pacientek [3,4]. Kromě toho může být trénink močového měchýře účinný u UUI a MUI [3,4]. Trénink močového měchýře v kombinaci s PFMT vedl ke zlepšení nebo vyléčení u jedné šestiny žen s MUI (3). Předchozí výzkumy také naznačují, že psychologická léčba by mohla mít hodnotu pro některé ženy s UUI a MUI (5).

Výzkumníci již dříve prokázali účinnost mobilní aplikace Tät® pro léčbu SUI (6). Aplikace mají potenciál zlepšit symptomy u mnoha chronických stavů prostřednictvím samořízení (7).

Vyšetřovatelé vyvinuli mobilní aplikaci Tät®II pro ženy s UUI nebo MUI a cílem je zjistit, zda je tato mobilní aplikace účinná pro samoléčbu.

Ženy jsou postupně přijímány prostřednictvím webových stránek www.tät.nu (www.econtinence.se). Ženy odpovídají na online screeningový dotazník s automatickou odpovědí pro úvodní screening kritérií způsobilosti. Informovaný souhlas a měchýřový deník se zasílají běžnou poštou správci studie. Poté ženy odpoví na webový dotazník včetně bodovacích nástrojů a nakonec provede telefonický rozhovor s uroterapeutem nebo lékařem. Účelem tohoto telefonického rozhovoru je potvrdit klinickou diagnózu UUI nebo MUI, ujistit se, že v běžné zdravotní péči neexistují žádné alarmující příznaky motivující k vyšetření a ujistit se, že je žena dobře informována o postupu studie.

Po telefonickém rozhovoru se rozhodne, zda je žena způsobilá k účasti či nikoliv. Je-li to způsobilé, tazatel zašle e-mail koordinátorovi studie s označením „Randomizace“. Pořadí, ve kterém tyto e-maily dorazí do příchozí poštovní schránky tat2.am@umu.se rozhodnout o pořadí randomizace. Nezávislý administrátor vygeneroval alokační sekvenci a připravil 130 očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek (s přiřazením rovnoměrně rozděleným mezi dvě studijní skupiny). Studijní koordinátor postupně otevře pro každého účastníka jednu obálku (v pořadí, v jakém dorazili do schránky) a označí číslo obálky na seznamu koordinátorů pro účastníka. Koordinátor přidělí účastníkovi e-mail s pokyny ke stažení aplikací. V případě přiřazení ke skupině léčebných aplikací je každému účastníkovi aktivován jedinečný kód, který účastníkovi umožňuje aktivovat kompletní aplikaci Tät®II včetně individuálních rad ohledně sebeobsluhy a doporučených cvičení na základě výsledků z dotazníku a deníku močového měchýře . Dva týdny po randomizaci se kontroluje stav aktivace aplikace, a pokud není aktivována, účastníci obdrží e-mail s dotazem, zda s aplikací zaznamenali nějaké technické problémy. V případě technických problémů dostanou instrukce e-mailem nebo telefonicky. Po dalším týdnu je provedena nová kontrola stavu aktivace a pokud aplikace stále není aktivována, účastníci jsou kontaktováni telefonicky.

Nežádoucí příhody Všichni účastníci se vyzývají, aby hlásili jakékoli nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout během studie, buď e-mailem nebo telefonicky. Tyto informace jsou obsaženy v e-mailu, který obdrží po přidělení do léčebné aplikace nebo skupiny informačních aplikací. Otázky týkající se nežádoucích příhod jsou rovněž zahrnuty v následném dotazníku

14 týdnů po randomizaci zašle koordinátor studie oběma skupinám webový dotazník s kontrolními otázkami a skórovacími nástroji a deník močového měchýře. Deník močového měchýře je zaslán zpět poštou. Nereagující uživatelé budou upozorněni dvakrát e-mailem (ve 2. a 4. týdnu) a jednou telefonicky (v 6. týdnu).

Účastníci skupiny informačních aplikací obdrží jedinečný aktivační kód pro přístup ke kompletní aplikaci s individuálními radami po této kontrole. Účastníci původní skupiny informačních aplikací budou sledováni po dalších 14 týdnech pomocí stejného kontrolního dotazníku a deníku močového měchýře a stejných časových rámců pro připomenutí. Výsledky z tohoto druhého sledování v původní skupině informačních aplikací budou porovnány s výsledky z prvního sledování a budou sloužit jako kontrola kvality pro původní studii. Tento design nám umožňuje později studovat dlouhodobé výsledky sledování.

Plán zajištění kvality Studie bude monitorována v souladu se zásadami správné klinické praxe sestrou Agnetou Lindbergovou z místního Centra klinického výzkumu v regionu Jämtland Härjedalen, aby se zjistil správný postup vedení, zaznamenávání a hlášení údajů. Monitor zkontroluje záznamy studie, dodrží protokolové postupy a proces randomizace a zajistí, že byl správně získán písemný informovaný souhlas. Prvních pět účastníků – a poté jeden z deseti náhodně vybraných monitorem – bude 100 % monitorováno, jak je uvedeno v plánu monitorování. U všech účastníků studie bude zkontrolován postup informovaného souhlasu. Podle Směrnic o zdravotnických prostředcích (Meddevs 2.7/3) není hlášení a monitorování nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod nutné, když se prostředek s označením CE (Conformité Européenne) používá ve studii v rámci zamýšleného použití, na které se vztahuje označení CE. . Aplikace Tät®II se používá v rámci svého zamýšleného použití, na které se vztahuje označení CE (Agentura pro lékařské produkty, Švédsko. Dnr:6.6.1-2016-97327, PID (identifikační číslo produktu) 149104).

Datový slovník, viz primární a sekundární výsledky

Plán na chybějící údaje Dotazníky budou založeny na webu a každá otázka bude, pokud to bude technicky možné, povinná. Pokud by však z nějakého důvodu chyběly hodnoty, budou nahrazeny hodnotou odpovídající „žádná změna“, tj. chybějící hodnota při sledování bude nahrazena výchozí hodnotou účastníka a chybějící hodnota výchozí hodnotou bude být nahrazena následnou hodnotou. Chybějící odpověď v CHZO-I při následné kontrole bude považována za „nezměněnou“.

Všechna data budou zkontrolována na výsledky mimo rozsah, tyto budou považovány za chybějící hodnoty.

Výpočet velikosti vzorku Na základě výsledků z předchozí studie chytrých telefonů a zjištění Albers-Heitnera et al se předpokládá zlepšení ICIQ UI SF o 2,5 bodu ve skupině léčebných aplikací a 0,9 bodu ve skupině informačních aplikací. K detekci tohoto rozdílu s 80% silou, 2stranným testem a významností 0,05 je potřeba velikost vzorku 49 v každé skupině. S očekávanou mírou výpadků 20 % je potřeba přibližně 60 účastníků v každé skupině. Vyšetřovatelé se proto snaží získat 120 žen ve věku 18 let a starších prostřednictvím webové stránky www.tät.nu.

Statistický plán U všech výsledných měření bude provedena analýza záměru léčby.

Výchozí stav Obě skupiny budou na začátku porovnány pomocí Studentova t-testu pro spojité proměnné, Pearsonova Chi-Square testu pro kategorické proměnné a Mann-Whitneyho U-testu pro ordinální proměnné. Výchozí data budou porovnána pro věk, BMI, úroveň vzdělání, medikaci a pro všechny primární a sekundární výsledky, které jsou měřeny na začátku.

Primární výsledek Primárním výsledkem je rozdíl mezi skupinami v průměrném skóre ICIQ UI SF při sledování a bude použita lineární smíšená modelová analýza zahrnující výchozí data.

Sekundární výsledky

Srovnání mezi skupinami:

Pro vyhodnocení rozdílu mezi skupinami v průměrném ICIQ LUTS qol skóre při sledování bude použita lineární analýza smíšených modelů zahrnující výchozí data.

Pro vyhodnocení rozdílu mezi skupinami, pokud jde o změnu střední frekvence epizod inkontinence od výchozí hodnoty do následného sledování, bude použit Mann-Whitney U-test.

K vyhodnocení rozdílu mezi skupinami v průměrném skóre ICIQ-OAB při sledování bude použita lineární analýza smíšených modelů zahrnující základní data.

K vyhodnocení rozdílu mezi skupinami v průměrném skóre nevalidované škály katastrofické inkontinence (ICS) při sledování bude použita analýza lineárních smíšených modelů zahrnujících základní data.

Pro vyhodnocení rozdílu mezi skupinami ohledně změny v používání inkontinenčních pomůcek od výchozího stavu k následnému sledování bude použit Mann-Whitney U-test.

Rozdíl mezi skupinami týkající se CHZO-I, otázka na zlepšení použitá pouze při sledování, bude analyzována pomocí Mann-Whitneyho U-testu.

Spokojenost pacienta. Bude analyzován podíl účastníků, kteří hodlají po této léčbě první linie vyhledat další pomoc, tato položka bude analyzována pouze ve skupině léčebných aplikací a nebudou prováděna žádná srovnání.

Srovnání v rámci skupin:

Pro srovnání v rámci skupin ohledně skóre na ICIQ LUTS qol bude použit párový t-test.

Pro srovnání v rámci skupin ohledně IEF bude použit Wilcoxonův znaménkový test.

Pro srovnání v rámci skupin ohledně skóre na ICS bude použit párový t-test. Pro srovnání v rámci skupin ohledně skóre na ICIQ-OAB bude použit párový t-test.

Pro srovnání v rámci skupin ohledně používání inkontinenčních pomůcek bude použit Wilcoxonův znaménkový test.