Application mobile de traitement de l'incontinence urinaire mixte et d'urgence chez les femmes

L'incontinence urinaire touche un quart des femmes adultes (1). Cela peut réduire la qualité de vie et les coûts pour la société sont élevés. Le type le plus courant chez les femmes est l'incontinence urinaire d'effort (IUE), c'est-à-dire une fuite lors de la toux, des éternuements ou des sauts. L'incontinence urinaire d'urgence (UUI) et l'incontinence urinaire mixte (MUI), une combinaison d'UI d'effort et d'urgence, représentent ensemble près de la moitié des cas d'UI chez les femmes (1). Beaucoup de femmes ne se font pas soigner, parfois par gêne (2). Le traitement de première ligne recommandé pour les trois types d'UI chez les femmes est l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) et des conseils de style de vie, conduisant à une amélioration ou à une guérison chez les deux tiers des patientes (3,4) . De plus, l'entraînement de la vessie pourrait être efficace pour UUI et MUI (3,4). L'entraînement de la vessie en combinaison avec la PFMT a entraîné une amélioration ou une guérison chez un sixième des femmes atteintes de MUI (3). Des recherches antérieures suggèrent également que le traitement psychologique pourrait avoir une valeur pour certaines femmes avec UUI et MUI (5).

Les chercheurs ont précédemment démontré l'efficacité de l'application mobile Tät® pour le traitement de l'IUE (6). Les applications ont le potentiel d'améliorer les symptômes de nombreuses maladies chroniques grâce à des interventions d'autogestion (7).

Les enquêteurs ont développé l'application mobile Tät®II pour les femmes avec UUI ou MUI et l'objectif est de déterminer si cette application mobile est efficace pour l'auto-traitement.

Les femmes sont recrutées consécutivement via le site www.tät.nu (www.econtinence.se). Les femmes répondent à un questionnaire de sélection en ligne avec réponse automatisée pour la sélection initiale des critères d'éligibilité. Le consentement éclairé et le journal vésical sont envoyés par courrier ordinaire à l'administrateur de l'étude. Après cela, les femmes répondent à un questionnaire en ligne comprenant des instruments de notation et enfin un entretien téléphonique est réalisé par un urothérapeute ou un médecin. Le but de cet entretien téléphonique est de confirmer le diagnostic clinique d'UUI ou MUI, de s'assurer qu'il n'y a pas de symptômes alarmants motivant l'examen dans les soins de santé ordinaires et de s'assurer que la femme est bien informée sur la procédure d'étude.

Après l'entretien téléphonique, il est décidé si la femme est éligible ou non. S'il est éligible, l'enquêteur envoie un e-mail au coordinateur de l'étude portant la mention "Randomisation". L'ordre dans lequel ces e-mails arrivent dans la boîte aux lettres entrante tat2.am@umu.se décider de l'ordre de randomisation. Un administrateur indépendant a généré la séquence d'attribution et préparé 130 enveloppes scellées opaques numérotées (avec affectation équitablement répartie entre les deux commissions d'études). Le coordinateur de l'étude ouvre consécutivement une enveloppe pour chaque participant (dans l'ordre où ils sont arrivés dans la boîte aux lettres) et marque le numéro de l'enveloppe sur la liste du coordinateur pour le participant. Le coordinateur attribue un e-mail au participant, avec des instructions pour télécharger les applications. S'il est affecté au groupe d'applications de traitement, un code unique est activé pour chaque participant, ce qui permet au participant d'activer l'application complète Tät®II, y compris des conseils individuels concernant les soins personnels et les exercices recommandés en fonction des résultats du questionnaire et du journal de la vessie . Deux semaines après la randomisation, le statut d'activation de l'application est contrôlé et si elle n'est pas activée, les participants reçoivent un e-mail leur demandant s'ils ont rencontré des problèmes techniques avec l'application. En cas de problème technique, ils reçoivent des instructions par e-mail ou par téléphone. Après une autre semaine, un nouvel examen du statut d'activation est effectué et si l'application n'est toujours pas activée, les participants sont contactés par téléphone.

Événements indésirables Tous les participants sont encouragés à signaler tout événement indésirable pouvant survenir au cours de l'étude, soit par courrier électronique, soit par téléphone. Ces informations sont incluses dans l'e-mail qu'ils reçoivent après affectation à l'application de traitement ou au groupe d'applications d'information. Des questions sur les événements indésirables sont également incluses dans le questionnaire de suivi

14 semaines après la randomisation, le coordinateur de l'étude enverra aux deux groupes un questionnaire en ligne avec des questions de suivi et des instruments de notation et un journal de la vessie. Le journal vésical est renvoyé par la poste. Les non-répondants seront rappelés deux fois par e-mail (à 2 et 4 semaines) et une fois par téléphone (à 6 semaines).

Les participants au groupe d'applications d'information recevront un code d'activation unique pour accéder à l'application complète avec des conseils individuels après ce suivi. Les participants du groupe d'application d'information d'origine seront suivis après 14 semaines supplémentaires avec le même questionnaire de suivi et un journal de la vessie et les mêmes délais pour les rappels. Les résultats de ce deuxième suivi dans le groupe d'application d'information d'origine seront comparés aux résultats du premier suivi et serviront de contrôle de qualité pour l'étude d'origine. Cette conception nous permet d'étudier les résultats de suivi à long terme plus tard.

Plan d'assurance qualité L'étude sera surveillée conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques par l'infirmière de recherche Agneta Lindberg au centre de recherche clinique local de la région de Jämtland Härjedalen afin de déterminer une procédure appropriée de conduite, d'enregistrement et de communication des données. Le moniteur examinera les dossiers de l'étude, observera les procédures du protocole et le processus de randomisation, et s'assurera que le consentement éclairé écrit a été correctement obtenu. Les cinq premiers participants - et ensuite un sur dix sélectionnés au hasard par le moniteur - seront surveillés à 100 %, comme indiqué dans le plan de surveillance. Tous les participants à l'étude seront examinés pour la procédure de consentement éclairé. Selon les directives sur les dispositifs médicaux (Meddevs 2.7/3), la notification et la surveillance des événements indésirables et des événements indésirables graves ne sont pas nécessaires lorsqu'un dispositif marqué CE (Conformité Européenne) est utilisé dans une étude dans le cadre de son utilisation prévue couverte par le marquage CE . L'application Tät®II est utilisée dans le cadre de son utilisation prévue couverte par le marquage CE (Agence des produits médicaux, Suède. Dnr : 6.6.1-2016-97327, PID (numéro d'identification du produit) 149104).

Dictionnaire de données, voir les résultats primaires et secondaires

Prévoir les données manquantes Les questionnaires seront en ligne et chaque question sera, si techniquement possible, obligatoire. Cependant, si pour une raison quelconque il y avait des valeurs manquantes, celles-ci seront remplacées par la valeur correspondant à "pas de changement", c'est-à-dire qu'une valeur manquante au suivi sera remplacée par la valeur de référence du participant et une valeur manquante au niveau de référence sera être remplacé par la valeur de suivi. Une réponse manquante dans le PGI-I lors du suivi sera considérée comme "inchangée".

Toutes les données seront vérifiées pour les résultats hors plage, ceux-ci seront traités comme des valeurs manquantes.

Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base des résultats de l'étude précédente sur les smartphones et des conclusions d'Albers-Heitner et al, des améliorations du ICIQ UI SF de 2,5 points dans le groupe d'applications de traitement et de 0,9 points dans le groupe d'applications d'information sont supposées. Pour détecter cette différence avec une puissance de 80 %, un test bilatéral et une signification de 0,05, une taille d'échantillon de 49 est nécessaire dans chaque groupe. Avec un taux d'abandon prévu de 20 %, environ 60 participants sont nécessaires dans chaque groupe. Les enquêteurs visent donc à recruter 120 femmes âgées de 18 ans et plus via le site www.tät.nu.

Plan statistique Une analyse en intention de traiter sera effectuée sur toutes les mesures de résultats.

Au départ, les deux groupes seront comparés au départ à l'aide du test t de Student pour les variables continues, du test du chi carré de Pearson pour les variables catégorielles et du test U de Mann-Whitney pour les variables ordinales. Les données de base seront comparées pour l'âge, l'IMC, le niveau d'éducation, les médicaments et pour tous les critères de jugement primaires et secondaires mesurés au départ.

Résultat principal Le résultat principal est la différence entre les groupes dans le score ICIQ UI SF moyen au suivi et une analyse de modèle mixte linéaire incorporant des données de base sera utilisée.

Résultats secondaires

Comparaison entre groupes :

Pour évaluer la différence entre les groupes dans le score moyen ICIQ LUTS qol lors du suivi, une analyse de modèles mixtes linéaires incorporant des données de base sera utilisée.

Pour évaluer la différence entre les groupes concernant le changement de la fréquence médiane des épisodes d'incontinence entre le départ et le suivi, le test U de Mann-Whitney sera utilisé.

Pour évaluer la différence entre les groupes dans le score ICIQ-OAB moyen lors du suivi, une analyse de modèles mixtes linéaires sera utilisée incorporant des données de base.

Pour évaluer la différence entre les groupes dans le score moyen de l'échelle de catastrophisation de l'incontinence (ICS) non validée lors du suivi, une analyse de modèles mixtes linéaires sera utilisée incorporant des données de base.

Pour évaluer la différence entre les groupes concernant le changement dans l'utilisation des aides à l'incontinence de la ligne de base au suivi, le test U de Mann-Whitney sera utilisé.

La différence entre les groupes concernant le PGI-I, une question sur l'amélioration utilisée uniquement lors du suivi, sera analysée à l'aide du test U de Mann-Whitney.

Satisfaction des patients. La proportion de participants qui ont l'intention de demander plus d'aide après ce traitement de première intention sera analysée, cet élément ne sera analysé que dans le groupe d'application de traitement et aucune comparaison ne sera effectuée.

Comparaison au sein des groupes :

Pour la comparaison au sein des groupes concernant le score sur ICIQ LUTS qol, un test t apparié sera utilisé.

Pour la comparaison au sein des groupes concernant l'IEF, un test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé.

Pour la comparaison au sein des groupes concernant le score sur ICS, un test t apparié sera utilisé. Pour la comparaison au sein des groupes concernant le score sur ICIQ-OAB, un test t apparié sera utilisé.

À des fins de comparaison au sein des groupes concernant l'utilisation des aides à l'incontinence, un test Wilcoxon signé sera utilisé.