Mobile App-tratamento da Incontinência Urinária Mista e de Urgência em Mulheres

A incontinência urinária afeta um quarto das mulheres adultas (1). Pode reduzir a qualidade de vida e os custos para a sociedade são elevados. O tipo mais comum em mulheres é a incontinência urinária de esforço (IUE), ou seja, vazamento ao tossir, espirrar ou pular. A incontinência urinária de urgência (IUU) e a incontinência urinária mista (IUM), uma combinação de IU de esforço e de urgência, somam quase metade dos casos de IU em mulheres (1). Muitas mulheres não procuram atendimento, às vezes por constrangimento (2). O tratamento de primeira linha recomendado para todos os três tipos de IU em mulheres é o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) e conselhos sobre estilo de vida, levando à melhora ou cura em dois terços das pacientes (3,4) . Além disso, o treinamento da bexiga pode ser eficaz para IUU e IUM (3,4). O treinamento da bexiga em combinação com o PFMT levou à melhora ou cura em um sexto das mulheres com IUM (3). Pesquisas anteriores também sugerem que o tratamento psicológico pode ter valor para algumas mulheres com IUU e IUM (5).

Os investigadores demonstraram anteriormente a eficácia do aplicativo móvel Tät® para o tratamento da IUE (6). Os aplicativos têm o potencial de melhorar os sintomas em muitas condições crônicas por meio de intervenções de autogerenciamento (7).

Os investigadores desenvolveram o aplicativo móvel Tät®II para mulheres com IUU ou IUM e o objetivo é determinar se esse aplicativo móvel é eficaz para o autotratamento.

As mulheres são recrutadas consecutivamente através do site www.tät.nu (www.econtinence.se). As mulheres respondem a um questionário de triagem online com resposta automatizada para triagem inicial dos critérios de elegibilidade. O consentimento informado e o diário da bexiga são enviados por correio normal ao administrador do estudo. Depois disso, as mulheres respondem a um questionário na web incluindo instrumentos de pontuação e, finalmente, uma entrevista por telefone é realizada por um uroterapeuta ou médico. O objetivo desta entrevista por telefone é confirmar o diagnóstico clínico de IUU ou IUM, para garantir que não haja sintomas de alarme que motivem o exame nos cuidados de saúde comuns e para garantir que a mulher esteja bem informada sobre o procedimento do estudo.

Após a entrevista por telefone, é decidido se a mulher é elegível para participar ou não. Se elegível, o entrevistador enviará um e-mail ao coordenador do estudo marcado como "Randomização". A ordem em que esses e-mails chegam à caixa de entrada tat2.am@umu.se decidir a ordem de randomização. Um administrador independente gerou a sequência de alocação e preparou 130 envelopes opacos numerados e lacrados (com atribuição igualmente distribuída entre os dois grupos de estudo). O coordenador do estudo abre consecutivamente um envelope para cada participante (na ordem em que chegaram na caixa de correio) e marca o número do envelope na lista do coordenador para o participante. O coordenador atribui um e-mail ao participante, com instruções para download dos aplicativos. Se atribuído ao grupo de aplicativos de tratamento, um código exclusivo é ativado para cada participante, o que permite que o participante ative o aplicativo Tät®II completo, incluindo conselhos individuais sobre autocuidado e exercícios recomendados com base nos resultados do questionário e do diário da bexiga . Duas semanas após a randomização, o status de ativação do aplicativo é controlado e, caso não seja ativado, os participantes recebem um e-mail perguntando se tiveram algum problema técnico com o aplicativo. Em caso de problemas técnicos, recebem instruções por e-mail ou por telefone. Passada mais uma semana é feita uma nova revisão do estado de ativação e caso a app ainda não esteja ativada - os participantes são contactados via telefone.

Eventos adversos Todos os participantes são encorajados a relatar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer durante o estudo por e-mail ou por telefone. Esta informação é incluída no e-mail que recebem após a atribuição à app de tratamento ou grupo de app de informação. Perguntas sobre eventos adversos também estão incluídas no questionário de acompanhamento

14 semanas após a randomização, o coordenador do estudo enviará a ambos os grupos um questionário online com perguntas de acompanhamento e instrumentos de pontuação e um diário da bexiga. O diário da bexiga é enviado de volta pelo correio. Os não respondentes serão lembrados duas vezes por e-mail (às 2 e 4 semanas) e uma vez por telefone (às 6 semanas).

Os participantes do grupo de aplicativos de informações receberão um código de ativação exclusivo para ter acesso ao aplicativo completo com conselhos individuais após esse acompanhamento. Os participantes do grupo do aplicativo de informações original serão acompanhados após outras 14 semanas com o mesmo questionário de acompanhamento e um diário da bexiga e os mesmos prazos para lembretes. Os resultados deste segundo acompanhamento no grupo de aplicativos de informações originais serão comparados com os resultados do primeiro acompanhamento e servirão como controle de qualidade para o estudo original. Este projeto nos permite estudar os resultados de acompanhamento de longo prazo mais tarde.

Plano de garantia de qualidade O estudo será monitorado de acordo com os princípios de Boas Práticas Clínicas pela enfermeira pesquisadora do estudo Agneta Lindberg no Centro de Pesquisa Clínica local da Região Jämtland Härjedalen para verificar um procedimento adequado de condução, registro e relatório de dados. O monitor revisará os registros do estudo, observará os procedimentos do protocolo e o processo de randomização e garantirá que o consentimento informado por escrito foi obtido corretamente. Os primeiros cinco participantes - e depois disso um em cada dez selecionados aleatoriamente pelo monitor - serão 100% monitorados conforme estabelecido no plano do monitor. Todos os participantes do estudo serão revisados ​​para o procedimento de consentimento informado. De acordo com as Diretivas de Dispositivos Médicos (Meddevs 2.7/3), não é necessário relatar e monitorar eventos adversos e eventos adversos graves quando um dispositivo com a marca CE (Conformité Européenne) é usado em um estudo dentro do uso pretendido coberto pela marcação CE . O aplicativo Tät®II é usado de acordo com o uso pretendido, coberto pela marcação CE (Agência de Produtos Médicos, Suécia. Dnr:6.6.1-2016-97327, PID (número de identificação do produto) 149104).

Dicionário de dados, veja resultados primários e secundários

Plano para dados ausentes Os questionários serão baseados na web e todas as perguntas, se tecnicamente possível, serão obrigatórias. No entanto, se por algum motivo houver valores ausentes, estes serão substituídos pelo valor correspondente a "sem alteração", ou seja, um valor ausente no acompanhamento será substituído pelo valor da linha de base do participante e um valor ausente na linha de base será ser substituído pelo valor de acompanhamento. Uma resposta faltando no PGI-I no acompanhamento será assumida como "inalterada".

Todos os dados serão verificados para resultados fora do intervalo, estes serão tratados como valores ausentes.

Cálculo do tamanho da amostra Com base nos resultados do estudo anterior com smartphones e nas descobertas de Albers-Heitner et al, supõe-se uma melhora no ICIQ UI SF de 2,5 pontos no grupo de aplicativos de tratamento e de 0,9 pontos no grupo de aplicativos de informações. Para detectar essa diferença com poder de 80%, teste de 2 lados e significância de 0,05, é necessário um tamanho de amostra de 49 em cada grupo. Com uma taxa de abandono esperada de 20%, são necessários aproximadamente 60 participantes em cada grupo. Os investigadores, portanto, pretendem recrutar 120 mulheres com 18 anos ou mais por meio do site www.tät.nu.

Plano estatístico A análise de intenção de tratar será realizada em todas as medidas de resultado.

Linha de base Os dois grupos serão comparados na linha de base usando o teste t de Student para variáveis ​​contínuas, o teste qui-quadrado de Pearson para variáveis ​​categóricas e o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​ordinais. Os dados da linha de base serão comparados para idade, IMC, nível educacional, medicação e para todos os resultados primários e secundários medidos na linha de base.

Desfecho primário O desfecho primário é a diferença entre os grupos na pontuação média do ICIQ UI SF no acompanhamento e será usada uma análise de modelo linear misto incorporando dados de linha de base.

Resultados secundários

Comparação entre grupos:

Para avaliar a diferença entre os grupos na pontuação média do ICIQ LUTS qol no acompanhamento, será usada uma análise de modelos lineares mistos incorporando dados de linha de base.

Para avaliar a diferença entre os grupos em relação à mudança da frequência mediana de episódios de incontinência desde o início até o acompanhamento, será utilizado o teste U de Mann-Whitney.

Para avaliar a diferença entre os grupos na pontuação média do ICIQ-OAB no acompanhamento, uma análise de modelos lineares mistos será usada incorporando dados de linha de base.

Para avaliar a diferença entre os grupos na pontuação média da Escala de Catastrofização de Incontinência (ICS) não validada no acompanhamento, uma análise de modelos mistos lineares será usada incorporando dados de linha de base.

Para avaliar a diferença entre os grupos em relação à mudança no uso de auxiliares de incontinência desde o início até o acompanhamento, o teste U de Mann-Whitney será usado.

A diferença entre os grupos em relação ao PGI-I, questão de melhora utilizada apenas no follow-up, será analisada por meio do teste U de Mann-Whitney.

Satisfação do paciente. Será analisada a proporção de participantes que pretendem buscar mais ajuda após este tratamento de primeira linha, este item será analisado apenas no grupo de aplicativos de tratamento e não serão feitas comparações.

Comparação dentro dos grupos:

Para comparação dentro dos grupos quanto à pontuação no ICIQ LUTS qol, será utilizado um teste t pareado.

Para comparação dentro dos grupos em relação ao IEF, será utilizado o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.

Para comparação dentro dos grupos quanto à pontuação no ICS, será utilizado um teste t pareado. Para comparação entre os grupos quanto à pontuação no ICIQ-OAB, será utilizado um teste t pareado.

Para comparação dentro dos grupos quanto ao uso de auxiliares para incontinência, será utilizado o teste Wilcoxon dos postos sinalizados.