Мобильное приложение для лечения смешанного и ургентного недержания мочи у женщин

Недержанием мочи страдает одна четвертая часть взрослых женщин (1). Это может снизить качество жизни, а затраты для общества высоки. Наиболее частым типом у женщин является стрессовое недержание мочи (СНМ), то есть подтекание мочи при кашле, чихании или прыжках. Ургентное недержание мочи (УНМ) и смешанное недержание мочи (СМУ), сочетание как стрессового, так и ургентного недержания мочи, вместе составляют почти половину случаев недержания мочи у женщин (1). Многие женщины не обращаются за помощью, иногда из-за смущения (2). Рекомендуемым лечением первой линии для всех трех типов недержания мочи у женщин является тренировка мышц тазового дна (ТМТД) и рекомендации по образу жизни, которые приводят к улучшению или излечению у двух третей пациентов (3,4). Кроме того, тренировка мочевого пузыря может быть эффективной при ННМ и МНМ (3,4). Тренировка мочевого пузыря в сочетании с PFMT привела к улучшению или излечению у одной шестой женщины с MUI (3). Предыдущие исследования также предполагают, что психологическое лечение может иметь значение для некоторых женщин с НМН и МНМ (5).

Ранее исследователи продемонстрировали эффективность мобильного приложения Tät® для лечения СНМ (6). Приложения могут улучшить симптомы при многих хронических состояниях за счет самоконтроля (7).

Исследователи разработали мобильное приложение Tät®II для женщин с недержанием мочи или MUI, и цель состоит в том, чтобы определить, эффективно ли это мобильное приложение для самолечения.

Женщины последовательно набираются через веб-сайт www.tät.nu. (www.econtinence.se). Женщины отвечают на онлайн-анкету скрининга с автоматическим ответом для первоначального скрининга критериев приемлемости. Информированное согласие и дневник мочевого пузыря отправляются обычной почтой администратору исследования. После этого женщины отвечают на веб-анкету, включая инструменты для подсчета очков, и, наконец, уротерапевт или врач проводит телефонное интервью. Цель данного телефонного опроса – подтвердить клинический диагноз ННМ или МНМ, убедиться в отсутствии тревожных симптомов, мотивирующих обследование в обычном медицинском учреждении, и убедиться, что женщина хорошо информирована о процедуре исследования.

После телефонного интервью решается, имеет ли женщина право на участие или нет. Если это соответствует требованиям, интервьюер отправляет электронное письмо координатору исследования с пометкой «Рандомизация». Порядок поступления этих писем на ящик входящей почты tat2.am@umu.se определить порядок рандомизации. Независимый администратор создал последовательность распределения и подготовил 130 пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (с распределением поровну между двумя исследовательскими группами). Координатор исследования последовательно открывает по одному конверту для каждого участника (в порядке поступления в почтовый ящик) и отмечает номер конверта в списке координатора для участника. Координатор назначает участнику электронное письмо с инструкциями по загрузке приложений. При назначении в группу лечебных приложений для каждого участника активируется уникальный код, который позволяет участнику активировать полное приложение Tät®II, включая индивидуальные советы по уходу за собой и рекомендуемые упражнения на основе результатов анкеты и дневника мочевого пузыря. . Через две недели после рандомизации статус активации приложения контролируется, и если оно не активировано, участники получают электронное письмо с вопросом, не возникали ли у них какие-либо технические проблемы с приложением. В случае технических проблем они получают инструкции по электронной почте или по телефону. Еще через неделю проводится новая проверка статуса активации, и если приложение по-прежнему не активировано, с участниками связываются по телефону.

Побочные явления Всем участникам рекомендуется сообщать о любых нежелательных явлениях, которые могут возникнуть во время исследования, по электронной почте или по телефону. Эта информация включается в электронное письмо, которое они получают после распределения по лечебному приложению или группе информационных приложений. Вопросы о нежелательных явлениях также включены в анкету для последующего наблюдения.

Через 14 недель после рандомизации координатор исследования отправит обеим группам веб-анкету с дополнительными вопросами, инструментами для подсчета очков и дневником мочевого пузыря. Дневник мочевого пузыря отправляется обратно по почте. Тем, кто не ответит, напомнят дважды по электронной почте (через 2 и 4 недели) и один раз по телефону (через 6 недель).

Участники группы информационного приложения получат уникальный код активации, чтобы получить доступ к полному приложению с индивидуальными советами после этого продолжения. Участники группы с исходным информационным приложением будут наблюдаться еще через 14 недель с использованием той же анкеты и дневника мочевого пузыря и тех же временных рамок для напоминаний. Результаты этого второго последующего наблюдения в группе с исходным информационным приложением будут сравниваться с результатами первого последующего наблюдения и служить контролем качества исходного исследования. Этот дизайн позволяет нам позже изучить долгосрочные результаты наблюдения.

План обеспечения качества Исследование будет контролироваться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики медсестрой-исследователем Агнетой Линдберг из местного Центра клинических исследований региона Jämtland Härjedalen, чтобы установить надлежащую процедуру проведения, регистрации и представления данных. Монитор просматривает записи исследования, наблюдает за протокольными процедурами и процессом рандомизации и обеспечивает правильное получение письменного информированного согласия. Первые пять участников, а затем каждый десятый, выбранный наблюдателем случайным образом, будут подвергаться 100 % мониторингу, как указано в плане наблюдения. Все участники исследования будут рассмотрены для процедуры информированного согласия. В соответствии с Директивами по медицинским устройствам (Meddevs 2.7/3) отчетность и мониторинг нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений не требуются, когда устройство с маркировкой CE (Conformité Européenne) используется в исследовании в рамках его предполагаемого использования, на которое распространяется маркировка CE. . Приложение Tät®II используется по назначению, на которое распространяется маркировка CE (Агентство медицинских продуктов, Швеция. Днр:6.6.1-2016-97327, PID (идентификационный номер продукта) 149104).

Словарь данных, см. первичные и вторичные результаты

Планирование недостающих данных Анкеты будут размещены в Интернете, и каждый вопрос будет, если это технически возможно, обязательным. Однако, если по какой-либо причине будут отсутствовать значения, они будут заменены значением, соответствующим «без изменений», т. е. отсутствующее значение при последующем наблюдении будет заменено исходным значением участника, а отсутствующее значение на исходном уровне будет быть заменено последующим значением. Отсутствие ответа в PGI-I при последующем наблюдении будет считаться «неизменным».

Все данные будут проверены на наличие результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона, они будут рассматриваться как отсутствующие значения.

Расчет размера выборки На основании результатов предыдущего исследования смартфонов и выводов Albers-Heitner et al. предполагается улучшение SF UI ICIQ на 2,5 балла в группе лечебного приложения и на 0,9 балла в группе информационного приложения. Чтобы обнаружить эту разницу с мощностью 80%, двухсторонним тестом и значимостью 0,05, в каждой группе требуется размер выборки 49. При ожидаемом уровне отсева 20% в каждой группе требуется около 60 участников. Поэтому следователи стремятся завербовать 120 женщин в возрасте 18 лет и старше через веб-сайт www.tät.nu.

Статистический план Анализ намерения лечить будет проводиться по всем показателям результатов.

Исходный уровень Две группы будут сравниваться на исходном уровне с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных, критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных переменных и U-критерия Манна-Уитни для порядковых переменных. Исходные данные будут сравниваться по возрасту, ИМТ, уровню образования, лекарствам и по всем первичным и вторичным исходам, которые измеряются на исходном уровне.

Первичный результат Первичный результат — это разница между группами в среднем балле ICIQ UI SF при последующем наблюдении, и будет использоваться анализ линейной смешанной модели, включающий исходные данные.

Вторичные результаты

Сравнение между группами:

Для оценки различий между группами в среднем балле ICIQ LUTS qol при последующем наблюдении будет использоваться линейный анализ смешанных моделей, включающий исходные данные.

Для оценки различий между группами в отношении изменения средней частоты эпизодов недержания мочи от исходного уровня до последующего наблюдения будет использоваться U-критерий Манна-Уитни.

Чтобы оценить разницу между группами в среднем балле ICIQ-OAB при последующем наблюдении, будет использоваться линейный анализ смешанных моделей, включающий исходные данные.

Чтобы оценить разницу между группами в среднем балле неутвержденной шкалы катастрофизации недержания мочи (ICS) при последующем наблюдении, будет использоваться линейный анализ смешанных моделей, включающий исходные данные.

Для оценки различий между группами в отношении изменений в использовании вспомогательных средств при недержании от исходного уровня до последующего наблюдения будет использоваться U-тест Манна-Уитни.

Разница между группами в отношении PGI-I, вопрос об улучшении, используемый только при последующем наблюдении, будет проанализирована с использованием U-критерия Манна-Уитни.

Удовлетворенность пациентов. Будет проанализирована доля участников, которые намерены обратиться за дополнительной помощью после этого лечения первой линии, этот элемент будет проанализирован только в группе лечения приложением, и сравнения не будут проводиться.

Сравнение внутри групп:

Для сравнения внутри групп в отношении оценки ICIQ LUTS qol будет использоваться парный t-критерий.

Для сравнения внутри групп относительно IEF будет использоваться критерий знакового ранга Уилкоксона.

Для сравнения внутри групп по показателю ICS будет использоваться парный t-критерий. Для сравнения внутри групп по показателю ICIQ-OAB будет использоваться парный t-критерий.

Для сравнения внутри групп в отношении использования вспомогательных средств при недержании будет использоваться знаковый ранговый критерий Уилкоксона.