Mobiele app-behandeling van gemengde en urgente urine-incontinentie bij vrouwen

Urine-incontinentie treft een vierde van de volwassen vrouwen (1). Het kan de kwaliteit van leven verminderen en de kosten voor de samenleving zijn hoog. De meest voorkomende vorm bij vrouwen is stress-urine-incontinentie (SUI), d.w.z. lekkage bij hoesten, niezen of springen. Urgentie-urine-incontinentie (UUI) en gemengde urine-incontinentie (MUI), een combinatie van zowel stress- als urgentie-UI, zijn samen goed voor bijna de helft van de gevallen van UI bij vrouwen (1). Veel vrouwen zoeken geen zorg, soms uit schaamte (2). De aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor alle drie soorten UI bij vrouwen zijn bekkenbodemspiertraining (PFMT) en leefstijladviezen, die bij tweederde van de patiënten tot verbetering of genezing leiden (3,4) . Bovendien kan blaastraining effectief zijn voor UUI en MUI (3,4). Blaastraining in combinatie met bekkenbodemspieroefeningen leidde tot verbetering of genezing bij een zesde van de vrouwen met MUI (3). Eerder onderzoek suggereert ook dat psychologische behandeling van waarde kan zijn voor sommige vrouwen met UUI en MUI (5).

De onderzoekers hebben eerder de werkzaamheid van de mobiele app Tät® voor de behandeling van SUI aangetoond (6). Apps hebben het potentieel om de symptomen van veel chronische aandoeningen te verbeteren door middel van zelfmanagementinterventies (7).

De onderzoekers hebben de mobiele app Tät®II ontwikkeld voor vrouwen met UUI of MUI en het doel is om te bepalen of deze mobiele app effectief is voor zelfbehandeling.

Via de website www.tät.nu worden achtereenvolgens vrouwen geworven (www.econtinence.se). De vrouwen beantwoorden een online screeningvragenlijst met geautomatiseerde respons voor een eerste screening van geschiktheidscriteria. Geïnformeerde toestemming en blaasdagboek worden per gewone post naar de beheerder van het onderzoek gestuurd. Daarna beantwoorden de vrouwen een webvragenlijst inclusief score-instrumenten en tot slot vindt er een telefonisch interview plaats door een urotherapeut of een arts. Het doel van dit telefonisch interview is om de klinische diagnose UUI of MUI te bevestigen, om vast te stellen dat er geen alarmsymptomen zijn die aanleiding geven tot onderzoek in de reguliere gezondheidszorg en om ervoor te zorgen dat de vrouw goed geïnformeerd is over de onderzoeksprocedure.

Na het telefonisch interview wordt besloten of de vrouw in aanmerking komt voor deelname of niet. Als hij in aanmerking komt, stuurt de interviewer een e-mail naar de studiecoördinator met de vermelding "Randomisatie". De volgorde waarin deze e-mails bij de inkomende mailbox aankomen tat2.am@umu.se bepaal de volgorde van randomisatie. Een onafhankelijke beheerder heeft de toewijzingsvolgorde gegenereerd en 130 genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen voorbereid (met opdracht gelijkelijk verdeeld over de twee studiegroepen). De studiecoördinator opent achtereenvolgens één envelop voor elke deelnemer (in de volgorde waarin ze in de brievenbus zijn aangekomen) en noteert het nummer van de envelop op de coördinatorenlijst voor de deelnemer. De coördinator wijst de deelnemer een e-mail toe met instructies voor het downloaden van de apps. Indien toegewezen aan de behandel-app-groep, wordt voor elke deelnemer een unieke code geactiveerd, waarmee de deelnemer de volledige app Tät®II kan activeren, inclusief individuele adviezen over zelfzorg en aanbevolen oefeningen op basis van de resultaten van de vragenlijst en het blaasdagboek . Twee weken na randomisatie wordt de activeringsstatus van de app gecontroleerd en als deze niet geactiveerd is, ontvangen de deelnemers een e-mail met de vraag of ze technische problemen met de app hebben ondervonden. Bij technische problemen krijgen ze instructies per e-mail of telefonisch. Na nog een week wordt de activeringsstatus opnieuw beoordeeld en als de app nog steeds niet is geactiveerd, wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers.

Bijwerkingen Alle deelnemers worden aangemoedigd om eventuele bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek kunnen voordoen, per e-mail of telefonisch te melden. Deze informatie is opgenomen in de e-mail die zij krijgen na toewijzing aan behandelapp of informatieappgroep. Vragen over bijwerkingen zijn ook opgenomen in de vervolgvragenlijst

14 weken na randomisatie stuurt de studiecoördinator beide groepen een webgebaseerde vragenlijst met vervolgvragen en score-instrumenten en een blaasdagboek. Het blaasdagboek wordt per post teruggestuurd. Non-responders worden tweemaal per e-mail (na 2 en 4 weken) en eenmaal telefonisch (na 6 weken) eraan herinnerd.

De deelnemers aan de informatie app groep krijgen na dit vervolg een unieke activeringscode om toegang te krijgen tot de complete app met individuele adviezen. De deelnemers aan de oorspronkelijke informatie-app-groep worden na nog eens 14 weken opgevolgd met dezelfde vervolgvragenlijst en een blaasdagboek en dezelfde termijnen voor herinneringen. De resultaten van deze tweede follow-up in de oorspronkelijke informatie-app-groep worden vergeleken met de resultaten van de eerste follow-up en dienen als kwaliteitscontrole voor het oorspronkelijke onderzoek. Dit ontwerp stelt ons in staat om follow-up resultaten op lange termijn later te bestuderen.

Kwaliteitsborgingsplan Het onderzoek zal worden gemonitord volgens de principes van Good Clinical Practice door onderzoeksverpleegkundige Agneta Lindberg van het lokale Clinical Research Centre van de regio Jämtland Härjedalen om een ​​juiste procedure voor het uitvoeren, vastleggen en rapporteren van gegevens vast te stellen. De monitor zal de onderzoeksgegevens bekijken, protocolprocedures en het randomisatieproces observeren en ervoor zorgen dat schriftelijke geïnformeerde toestemming correct is verkregen. De eerste vijf deelnemers - en daarna één op de tien willekeurig geselecteerd door de monitor - worden 100% gemonitord zoals vermeld in het monitorplan. Alle studiedeelnemers zullen worden beoordeeld voor een procedure voor geïnformeerde toestemming. Volgens de Medical Devices Directives (Meddevs 2.7/3) is rapportage en monitoring van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen niet nodig wanneer een CE-gemarkeerd (Conformité Européenne) apparaat wordt gebruikt in een onderzoek binnen het beoogde gebruik dat onder de CE-markering valt. . De app Tät®II wordt gebruikt binnen het beoogde gebruik dat valt onder de CE-markering (Medical Product Agency, Zweden. Dnr:6.6.1-2016-97327, PID (productidentificatienummer) 149104).

Data Dictionary, zie primaire en secundaire uitkomsten

Plan voor ontbrekende gegevens De vragenlijsten zullen webgebaseerd zijn en elke vraag zal, indien technisch mogelijk, verplicht zijn. Mochten er om wat voor reden dan ook ontbrekende waarden zijn, dan worden deze vervangen door de waarde die overeenkomt met "geen verandering". worden vervangen door de volgwaarde. Een ontbrekend antwoord in de BGA-I bij de follow-up wordt als "ongewijzigd" beschouwd.

Alle gegevens worden gecontroleerd op resultaten die buiten het bereik vallen, deze worden behandeld als ontbrekende waarden.

Berekening van de steekproefomvang Op basis van de resultaten van het vorige smartphoneonderzoek en de bevindingen van Albers-Heitner et al., wordt uitgegaan van verbeteringen in de ICIQ UI SF van 2,5 punten in de behandel-app-groep en 0,9 punten in de informatie-app-groep. Om dit verschil met 80% vermogen, 2-zijdige test en significantie 0,05 te detecteren, is een steekproefomvang van 49 nodig in elke groep. Met een verwachte uitval van 20% zijn er per groep ongeveer 60 deelnemers nodig. De onderzoekers streven er daarom naar om via de website www.tät.nu 120 vrouwen van 18 jaar en ouder te werven.

Statistisch plan Op alle uitkomstmaten zal een Intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd.

Baseline De twee groepen zullen bij baseline worden vergeleken met behulp van Student's t-test voor continue variabelen, Pearson Chi-Square-test voor categorische variabelen en de Mann-Whitney U-test voor ordinale variabelen. Baseline-gegevens worden vergeleken voor leeftijd, BMI, opleidingsniveau, medicatie en voor alle primaire en secundaire uitkomsten die bij baseline worden gemeten.

Primaire uitkomst De primaire uitkomst is het verschil tussen de groepen in de gemiddelde ICIQ UI SF-score bij de follow-up en er zal een lineaire gemengde modelanalyse met basislijngegevens worden gebruikt.

Secundaire uitkomsten

Vergelijking tussen groepen:

Voor het evalueren van het verschil tussen de groepen in gemiddelde ICIQ LUTS qol-score bij follow-up, zal een lineaire gemengde modellenanalyse worden gebruikt waarin basisgegevens zijn opgenomen.

Voor het evalueren van het verschil tussen de groepen met betrekking tot de verandering van de mediane frequentie van incontinentie-episoden vanaf baseline tot follow-up, wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt.

Om het verschil tussen de groepen in gemiddelde ICIQ-OAB-score bij follow-up te evalueren, zal een lineaire gemengde modellenanalyse worden gebruikt waarin basisgegevens zijn opgenomen.

Om het verschil tussen de groepen in de gemiddelde score van de niet-gevalideerde Incontinence Catastrophizing Scale (ICS) bij follow-up te evalueren, zal een lineaire gemengde modellenanalyse worden gebruikt waarin basisgegevens zijn opgenomen.

Voor het evalueren van het verschil tussen groepen met betrekking tot verandering in het gebruik van incontinentiehulpmiddelen vanaf baseline tot follow-up, zal de Mann-Whitney U-test worden gebruikt.

Het verschil tussen de groepen met betrekking tot PGI-I, een vraag over verbetering die alleen bij de follow-up wordt gebruikt, zal worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test.

Tevredenheid van de patiënt. Het deel van de deelnemers dat van plan is om na deze eerstelijnsbehandeling meer hulp te zoeken, wordt geanalyseerd, dit item wordt alleen in de behandelapp-groep geanalyseerd en er worden geen vergelijkingen gemaakt.

Vergelijking binnen groepen:

Voor vergelijking binnen de groepen met betrekking tot de score op ICIQ LUTS qol wordt een gepaarde t-toets gebruikt.

Voor vergelijking binnen de groepen met betrekking tot de IEF zal een Wilcoxon-toets met ondertekende rang worden gebruikt.

Voor vergelijking binnen de groepen met betrekking tot de score op ICS wordt een gepaarde t-toets gebruikt. Voor vergelijking binnen de groepen met betrekking tot de score op ICIQ-OAB wordt een gepaarde t-toets gebruikt.

Voor vergelijking binnen de groepen met betrekking tot het gebruik van incontinentiehulpmiddelen zal een Wilcoxon-rangtest worden gebruikt.