Mobile App-trattamento dell'incontinenza urinaria mista e da urgenza nelle donne

L'incontinenza urinaria colpisce un quarto delle donne adulte (1). Può ridurre la qualità della vita e i costi per la società sono elevati. Il tipo più comune nelle donne è l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), cioè perdite quando si tossisce, si starnutisce o si salta. L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e l'incontinenza urinaria mista (MUI), una combinazione di UI da stress e da urgenza, sommano insieme quasi la metà dei casi di UI nelle donne (1). Molte donne non cercano cure, a volte per imbarazzo (2). Il trattamento di prima linea raccomandato per tutti e tre i tipi di IU nelle donne è l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e consigli sullo stile di vita, che portano al miglioramento o alla cura in due terzi dei pazienti (3,4). Inoltre, l'allenamento della vescica potrebbe essere efficace per UUI e MUI (3,4). L'allenamento della vescica in combinazione con PFMT ha portato al miglioramento o alla cura in un sesto delle donne con MUI (3). Precedenti ricerche suggeriscono anche che il trattamento psicologico potrebbe avere un valore per alcune donne con UUI e MUI (5).

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato l'efficacia dell'app mobile Tät® per il trattamento della IUS (6). Le app hanno il potenziale per migliorare i sintomi in molte condizioni croniche attraverso interventi di autogestione (7).

Gli investigatori hanno sviluppato l'app mobile Tät®II per le donne con UUI o MUI e l'obiettivo è determinare se questa app mobile è efficace per l'autotrattamento.

Le donne vengono reclutate consecutivamente tramite il sito Web www.tät.nu (www.econtinence.se). Le donne rispondono a un questionario di screening online con risposta automatica per lo screening iniziale dei criteri di ammissibilità. Il consenso informato e il diario vescicale vengono inviati per posta ordinaria all'amministratore dello studio. Successivamente, le donne rispondono a un questionario web comprensivo di strumenti di punteggio e infine viene condotta un'intervista telefonica da parte di un uroterapista o di un medico. Lo scopo di questa intervista telefonica è confermare la diagnosi clinica di UUI o MUI, accertare che non vi siano sintomi di allarme che motivano l'esame nell'assistenza sanitaria ordinaria e assicurarsi che la donna sia ben informata sulla procedura dello studio.

Dopo il colloquio telefonico si decide se la donna è ammissibile o meno alla partecipazione. Se idoneo, l'intervistatore invia una e-mail al coordinatore dello studio con la dicitura "Randomizzazione". L'ordine in cui queste e-mail arrivano alla casella di posta in arrivo tat2.am@umu.se decidere l'ordine di randomizzazione. Un amministratore indipendente ha generato la sequenza di assegnazione e preparato 130 buste sigillate opache numerate (con assegnazione equamente distribuita tra i due gruppi di studio). Il coordinatore dello studio apre consecutivamente una busta per ciascun partecipante (nell'ordine in cui sono arrivati ​​nella casella di posta) e segna il numero della busta sull'elenco del coordinatore per il partecipante. Il coordinatore assegna una e-mail al partecipante, con le istruzioni per il download delle app. Se assegnato al gruppo dell'app di trattamento, viene attivato un codice univoco per ogni partecipante, che consente al partecipante di attivare l'app completa Tät®II, compresi i consigli individuali sulla cura di sé e gli esercizi consigliati sulla base dei risultati del questionario e del diario della vescica . Due settimane dopo la randomizzazione, lo stato di attivazione dell'app viene controllato e, se non viene attivato, i partecipanti ricevono un'e-mail che chiede se hanno riscontrato problemi tecnici con l'app. In caso di problemi tecnici ricevono istruzioni via e-mail o telefono. Dopo un'altra settimana, viene effettuata una nuova revisione dello stato di attivazione e se l'app non è ancora attivata, i partecipanti vengono contattati telefonicamente.

Eventi avversi Tutti i partecipanti sono incoraggiati a segnalare eventuali eventi avversi che possono verificarsi durante lo studio tramite e-mail o telefono. Queste informazioni sono incluse nell'e-mail che ricevono dopo l'assegnazione all'app di trattamento o al gruppo di app di informazioni. Nel questionario di follow-up sono incluse anche domande sugli eventi avversi

14 settimane dopo la randomizzazione, il coordinatore dello studio invierà a entrambi i gruppi un questionario basato sul web con domande di follow-up e strumenti di punteggio e un diario della vescica. Il diario della vescica viene rispedito per posta. I non rispondenti riceveranno un promemoria due volte via e-mail (a 2 e 4 settimane) e una volta per telefono (a 6 settimane).

I partecipanti al gruppo dell'app informativa riceveranno un codice di attivazione univoco per accedere all'app completa con consigli individuali dopo questo follow-up. I partecipanti al gruppo dell'app informativa originale saranno seguiti dopo altre 14 settimane con lo stesso questionario di follow-up e un diario della vescica e gli stessi intervalli di tempo per i promemoria. I risultati di questo secondo follow-up nel gruppo dell'app informativa originale verranno confrontati con i risultati del primo follow-up e fungeranno da controllo di qualità per lo studio originale. Questo design ci consente di studiare successivamente i risultati del follow-up a lungo termine.

Piano di garanzia della qualità Lo studio sarà monitorato secondo i principi della buona pratica clinica dall'infermiera ricercatrice Agneta Lindberg presso il Centro di ricerca clinica locale della regione Jämtland Härjedalen per accertare una corretta procedura di conduzione, registrazione e refertazione dei dati. Il monitor esaminerà i record dello studio, osserverà le procedure del protocollo e il processo di randomizzazione e assicurerà che il consenso informato scritto sia stato correttamente ottenuto. I primi cinque partecipanti, e successivamente uno su dieci selezionati a caso dal monitor, saranno monitorati al 100% come indicato nel piano del monitor. Tutti i partecipanti allo studio saranno esaminati per la procedura di consenso informato. Secondo le direttive sui dispositivi medici (Meddevs 2.7/3) la segnalazione e il monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi non sono necessari quando un dispositivo con marchio CE (Conformité Européenne) viene utilizzato in uno studio nell'ambito della sua destinazione d'uso coperta dal marchio CE . L'app Tät®II viene utilizzata nell'ambito dell'uso previsto coperto dal marchio CE (Medical Product Agency, Svezia. No:6.6.1-2016-97327, PID (numero di identificazione del prodotto) 149104).

Dizionario dei dati, vedi risultati primari e secondari

Piano per i dati mancanti I questionari saranno basati sul web e ogni domanda sarà, se tecnicamente possibile, obbligatoria. Tuttavia, se per qualche motivo dovessero esserci valori mancanti, questi verranno sostituiti con il valore corrispondente a "nessun cambiamento", ovvero un valore mancante al follow-up verrà sostituito con il valore di riferimento del partecipante e un valore mancante al basale verrà essere sostituito con il valore successivo. Una risposta mancante nel PGI-I al follow-up sarà considerata "invariata".

Tutti i dati verranno controllati per risultati fuori intervallo, questi verranno trattati come valori mancanti.

Calcolo della dimensione del campione Sulla base dei risultati del precedente studio sugli smartphone e dei risultati di Albers-Heitner et al, si ipotizzano miglioramenti nell'ICIQ UI SF di 2,5 punti nel gruppo di app di trattamento e di 0,9 punti nel gruppo di app di informazioni. Per rilevare questa differenza con l'80% di potenza, il test su 2 lati e la significatività 0,05, è necessaria una dimensione del campione di 49 in ciascun gruppo. Con un tasso di abbandono previsto del 20%, sono necessari circa 60 partecipanti in ciascun gruppo. Gli investigatori mirano quindi a reclutare 120 donne di età pari o superiore a 18 anni tramite il sito web www.tät.nu.

Piano statistico L'analisi dell'intenzione di trattare sarà eseguita su tutte le misure di esito.

Basale I due gruppi saranno confrontati al basale utilizzando il test t di Student per le variabili continue, il test chi-quadrato di Pearson per le variabili categoriali e il test U di Mann-Whitney per le variabili ordinali. I dati al basale verranno confrontati per età, indice di massa corporea, livello di istruzione, farmaci e per tutti gli esiti primari e secondari misurati al basale.

Esito primario L'esito primario è la differenza tra i gruppi nel punteggio medio ICIQ UI SF al follow-up e verrà utilizzata un'analisi del modello misto lineare che incorpora i dati di riferimento.

Esiti secondari

Confronto tra gruppi:

Per valutare la differenza tra i gruppi nel punteggio medio ICIQ LUTS qol al follow-up, verrà utilizzata un'analisi di modelli misti lineari che incorpora i dati di riferimento.

Per valutare la differenza tra i gruppi per quanto riguarda il cambiamento della frequenza mediana degli episodi di incontinenza dal basale al follow-up, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney.

Per valutare la differenza tra i gruppi nel punteggio medio ICIQ-OAB al follow-up, verrà utilizzata un'analisi di modelli misti lineari che incorpora i dati di riferimento.

Per valutare la differenza tra i gruppi nel punteggio medio dell'Incontinence Catastrophizing Scale (ICS) non validata al follow-up, verrà utilizzata un'analisi di modelli misti lineari che incorpori i dati di riferimento.

Per valutare la differenza tra i gruppi per quanto riguarda il cambiamento nell'uso degli ausili per l'incontinenza dal basale al follow-up, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney.

La differenza tra i gruppi per quanto riguarda la PGI-I, una domanda sul miglioramento utilizzata solo al follow-up, sarà analizzata utilizzando il Mann-Whitney U-test.

Soddisfazione del paziente. Verrà analizzata la percentuale di partecipanti che intendono cercare ulteriore aiuto dopo questo trattamento di prima linea, questo elemento verrà analizzato solo nel gruppo dell'app di trattamento e non verranno effettuati confronti.

Confronto all'interno dei gruppi:

Per il confronto all'interno dei gruppi per quanto riguarda il punteggio su ICIQ LUTS qol, verrà utilizzato un t-test accoppiato.

Per il confronto all'interno dei gruppi per quanto riguarda l'IEF, verrà utilizzato un test dei ranghi con segni di Wilcoxon.

Per il confronto all'interno dei gruppi in merito al punteggio su ICS, verrà utilizzato un t-test accoppiato. Per il confronto all'interno dei gruppi in merito al punteggio su ICIQ-OAB, verrà utilizzato un t-test accoppiato.

Per il confronto all'interno dei gruppi per quanto riguarda l'uso di ausili per l'incontinenza, verrà utilizzato un test dei ranghi con segni di Wilcoxon.