Naisten seka- ja kiireellisen inkontinenssin mobiilisovellus

Virtsankarkailu vaikuttaa neljäsosaan aikuisista naisista (1). Se voi heikentää elämänlaatua ja kustannukset yhteiskunnalle ovat korkeat. Naisten yleisin tyyppi on stressiinkontinenssi (SUI), eli vuoto yskimisen, aivastelun tai hyppäämisen yhteydessä. Kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys (UUI) ja sekavirtsankarkailu (MUI), sekä stressin että kiireellisen inkontinenssin yhdistelmä, muodostavat yhdessä lähes puolet naisten UI-tapauksista (1). Monet naiset eivät hakeudu hoitoon, joskus hämmennyksen vuoksi (2). Suositeltu ensilinjan hoito kaikissa kolmen tyyppisissä UI-tyypeissä naisilla on lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) ja elämäntapaneuvoja, jotka johtavat parantumiseen tai paranemiseen kahdella kolmasosalla potilaista (3,4). Lisäksi virtsarakon harjoittelu saattaa olla tehokasta UUI:lle ja MUI:lle (3,4). Virtsarakon harjoittelu yhdessä PFMT:n kanssa johti parantumiseen tai parantumiseen kuudesosalla MUI-potilaista (3). Aiemmat tutkimukset viittaavat myös siihen, että psykologisella hoidolla voi olla arvoa joillekin naisille, joilla on UUI ja MUI (5).

Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet mobiilisovelluksen Tät® tehokkuuden SUI:n hoidossa (6). Sovellukset voivat parantaa oireita monissa kroonisissa sairauksissa itsehoitotoimenpiteiden avulla (7).

Tutkijat ovat kehittäneet mobiilisovelluksen Tät®II naisille, joilla on UUI tai MUI, ja tavoitteena on selvittää, onko tämä mobiilisovellus tehokas itsehoitoon.

Naisia ​​rekrytoidaan peräkkäin www.tät.nu -sivuston kautta (www.econtinence.se). Naiset vastaavat online-seulontakyselyyn automaattisella vastauksella kelpoisuuskriteerien alustavaan seulomiseen. Tietoinen suostumus ja virtsarakon päiväkirja lähetetään tavallisella postilla tutkimuksen ylläpitäjälle. Sen jälkeen naiset vastaavat verkkokyselyyn pisteytysvälineineen ja lopuksi uroterapeutin tai lääkärin tekee puhelinhaastattelun. Tämän puhelinhaastattelun tarkoituksena on vahvistaa UUI:n tai MUI:n kliininen diagnoosi, varmistaa, ettei tavallisessa terveydenhuollossa ole tutkimuksiin motivoivia hälytysoireita ja varmistaa, että nainen on hyvin perillä tutkimusmenettelystä.

Puhelinhaastattelun jälkeen päätetään, onko nainen oikeutettu osallistumaan vai ei. Mikäli haastattelija on kelvollinen, hän lähettää tutkimuksen koordinaattorille sähköpostin, jossa on merkintä "Satunnaistaminen". Järjestys, jossa nämä sähköpostit saapuvat saapuvan postilaatikkoon tat2.am@umu.se päättää satunnaistuksen järjestyksen. Riippumaton ylläpitäjä on luonut jakojärjestyksen ja valmistellut 130 numeroitua läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta (joiden tehtävät on jaettu tasaisesti kahden tutkimusryhmän kesken). Opintokoordinaattori avaa peräkkäin yhden kirjekuoren kullekin osallistujalle (postilaatikkoon saapumisjärjestyksessä) ja merkitsee kirjekuoren numeron osallistujan koordinaattoriluetteloon. Koordinaattori antaa osallistujalle sähköpostin, jossa on ohjeet sovellusten lataamiseen. Jos sovellus on määritetty hoitosovellusryhmään, jokaiselle osallistujalle aktivoituu yksilöllinen koodi, jonka avulla osallistuja voi aktivoida koko sovelluksen Tät®II, joka sisältää yksilöllisiä neuvoja itsehoitoon ja suositeltuja harjoituksia kyselylomakkeen ja virtsarakkopäiväkirjan tulosten perusteella. . Kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen sovelluksen aktivointitilaa valvotaan ja jos se ei aktivoidu, osallistujat saavat sähköpostin, jossa kysytään, onko heillä ollut teknisiä ongelmia sovelluksen kanssa. Teknisten ongelmien sattuessa he saavat ohjeet sähköpostitse tai puhelimitse. Toisen viikon kuluttua aktivointitilan uusi tarkastus tehdään ja jos sovellus ei vieläkään ole aktivoitu, osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse.

Haittatapahtumat Kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​ilmoittamaan kaikista tutkimuksen aikana mahdollisesti esiintyvistä haittatapahtumista joko sähköpostitse tai puhelimitse. Nämä tiedot sisältyvät sähköpostiin, jonka he saavat hoitosovellukseen tai tietosovellusryhmään jakamisen jälkeen. Haittavaikutuksia koskevat kysymykset sisältyvät myös seurantakyselyyn

14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tutkimuskoordinaattori lähettää molemmille ryhmille verkkopohjaisen kyselylomakkeen, jossa on seurantakysymykset ja pisteytysvälineet sekä virtsarakkopäiväkirjan. Virtsarakon päiväkirja lähetetään takaisin postitse. Vastaamattomia muistutetaan kahdesti sähköpostitse (2 ja 4 viikon kohdalla) ja kerran puhelimitse (6 viikon kohdalla).

Tietosovellusryhmän osallistujat saavat yksilöllisen aktivointikoodin päästäkseen käsiksi koko sovellukseen yksilöllisine neuvoineen tämän seurannan jälkeen. Alkuperäiseen tietosovellusryhmään osallistuneita seurataan vielä 14 viikon kuluttua samalla seurantakyselyllä ja virtsarakkopäiväkirjalla ja samoilla muistutuksilla. Tämän toisen seurannan tuloksia alkuperäisessä tietosovellusryhmässä verrataan ensimmäisen seurannan tuloksiin ja ne toimivat alkuperäisen tutkimuksen laadunvalvontana. Tämän mallin avulla voimme tutkia pitkän aikavälin seurantatuloksia myöhemmin.

Laadunvarmistussuunnitelma Tutkimusta seuraa hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti tutkimussairaanhoitaja Agneta Lindberg Jämtland Härjedalenin paikallisesta kliinisestä tutkimuskeskuksesta varmistaakseen asianmukaisen johtamis-, kirjaamis- ja raportointimenettelyn. Monitori tarkistaa tutkimustiedot, tarkkailee protokollamenettelyjä ja satunnaistamisprosessia ja varmistaa, että kirjallinen tietoinen suostumus on saatu oikein. Ensimmäistä viittä osallistujaa - ja sen jälkeen joka kymmenes monitorin satunnaisesti valitsema - seurataan 100 % tarkkailusuunnitelman mukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistujat tarkistetaan tietoisen suostumuksen saamiseksi. Lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien (Meddevs 2.7/3) mukaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien raportoiminen ja seuranta ei ole tarpeen, kun CE-merkittyä (Conformité Européenne) laitetta käytetään tutkimuksessa sen aiotussa CE-merkinnän kattamassa käyttötarkoituksessa. . Tät®II-sovellusta käytetään sen aiotussa CE-merkinnän piirissä (Lääketieteellinen tuotevirasto, Ruotsi. Dnr: 6.6.1-2016-97327, PID (tuotetunnus) 149104).

Data Dictionary, katso ensisijaiset ja toissijaiset tulokset

Suunnittele puuttuvat tiedot Kyselylomakkeet ovat verkkopohjaisia ​​ja jokainen kysymys on pakollinen, mikäli se on teknisesti mahdollista. Jos arvot kuitenkin jostain syystä puuttuvat, ne korvataan arvolla, joka vastaa "ei muutosta", eli seurannassa puuttuva arvo korvataan osallistujan perusarvolla ja puuttuva lähtöarvo. korvataan seuranta-arvolla. Puuttuva vastaus SGI-I:stä seurannassa oletetaan "muuttumattomaksi".

Kaikki tiedot tarkistetaan alueen ulkopuolisten tulosten varalta, ja niitä käsitellään puuttuvina arvoina.

Otoskoon laskenta Edellisen älypuhelintutkimuksen tulosten ja Albers-Heitnerin ym. havaintojen perusteella ICIQ UI SF:n oletetaan parantuneen 2,5 pistettä hoitosovellusryhmässä ja 0,9 pistettä tietosovellusryhmässä. Tämän eron havaitsemiseksi 80 % teholla, 2-puoleisella testillä ja merkitsevyydellä 0,05, kussakin ryhmässä tarvitaan 49 otoskoko. Odotettavissa olevan 20 % keskeyttämisprosentin mukaan kuhunkin ryhmään tarvitaan noin 60 osallistujaa. Siksi tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 120 vähintään 18-vuotiasta naista www.tät.nu -sivuston kautta.

Tilastosuunnitelma Hoitoaiko-analyysi suoritetaan kaikille tulosmittauksille.

Perustaso Näitä kahta ryhmää verrataan lähtötilanteessa käyttämällä Studentin t-testiä jatkuville muuttujille, Pearsonin Chi-Square-testiä kategorisille muuttujille ja Mann-Whitneyn U-testiä järjestysmuuttujille. Perustietoja verrataan iän, BMI:n, koulutustason, lääkityksen ja kaikkien perus- ja toissijaisten tulosten osalta, jotka mitataan lähtötilanteessa.

Ensisijainen tulos Ensisijainen tulos on ero ryhmien välillä keskimääräisissä ICIQ UI SF -pisteissä seurannassa, ja käytetään lineaarista sekamallianalyysiä, joka sisältää perustiedot.

Toissijaiset tulokset

Ryhmien vertailu:

Ryhmien välisen eron arvioimiseksi keskimääräisissä ICIQ LUTS qol -pisteissä seurannassa käytetään lineaarista sekamallianalyysiä, joka sisältää perustiedot.

Mann-Whitneyn U-testiä käytetään ryhmien välisen eron arvioimiseksi inkontinenssijaksojen mediaanitaajuuden muutoksen suhteen lähtötasosta seurantaan.

Ryhmien välisen eron arvioimiseksi keskimääräisissä ICIQ-OAB-pisteissä seurannassa käytetään lineaarista sekamallianalyysiä, joka sisältää perustiedot.

Ryhmien välisen eron arvioimiseksi validoimattoman inkontinenssikatastrofiasteikon (ICS) keskiarvossa seurannassa käytetään lineaarista sekamallianalyysiä, joka sisältää perustiedot.

Mann-Whitneyn U-testiä käytetään arvioitaessa ryhmien välistä eroa inkontinenssin apuvälineiden käytön muutoksessa lähtötilanteesta seurantaan.

Ero ryhmien välillä koskien SGI-I:tä, parannuskysymystä, jota käytetään vain seurannassa, analysoidaan Mann-Whitneyn U-testillä.

Potilastyytyväisyys. Analysoidaan niiden osallistujien osuus, jotka aikovat hakea lisää apua tämän ensilinjan hoidon jälkeen, tämä kohta analysoidaan vain hoitosovellusryhmässä, eikä vertailuja tehdä.

Vertailu ryhmien sisällä:

ICIQ LUTS qol -pistemäärän vertailuun ryhmien sisällä käytetään parillista t-testiä.

IEF:n ryhmien välistä vertailua varten käytetään Wilcoxon signed-rank -testiä.

ICS-pisteiden vertailuun ryhmien sisällä käytetään paritettua t-testiä. Ryhmien sisäisessä vertailussa ICIQ-OAB:n pistemäärän suhteen käytetään parillista t-testiä.

Vertailuun ryhmien sisällä inkontinenssin käytön suhteen käytetään Wilcoxon signed rank -testiä.