Aplikacja mobilna – leczenie nietrzymania moczu z parciem mieszanym i naglącym u kobiet

Nietrzymanie moczu dotyka jedną czwartą dorosłych kobiet (1). Może obniżać jakość życia, a koszty dla społeczeństwa są wysokie. Najczęstszym typem u kobiet jest wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), czyli wyciek podczas kaszlu, kichania lub skakania. Naglące nietrzymanie moczu (UUI) i mieszane nietrzymanie moczu (MUI), połączenie wysiłkowego i parcia na mocz, razem stanowią prawie połowę przypadków NM u kobiet (1). Wiele kobiet nie szuka opieki, czasem z powodu wstydu (2). Zalecanym leczeniem pierwszego rzutu dla wszystkich trzech typów NM u kobiet jest trening mięśni dna miednicy (PFMT) i porady dotyczące stylu życia, prowadzące do poprawy lub wyleczenia u dwóch trzecich pacjentek (3,4). Ponadto trening pęcherza może być skuteczny w przypadku UUI i MUI (3,4). Trening pęcherza w połączeniu z PFMT doprowadził do poprawy lub wyleczenia u jednej szóstej kobiet z MUI (3). Wcześniejsze badania sugerują również, że leczenie psychologiczne może mieć wartość dla niektórych kobiet z UUI i MUI (5).

Badacze wykazali wcześniej skuteczność aplikacji mobilnej Tät® w leczeniu WNM (6). Aplikacje mogą potencjalnie złagodzić objawy w wielu stanach przewlekłych poprzez interwencje w zakresie samodzielnego leczenia (7).

Badacze opracowali aplikację mobilną Tät®II dla kobiet z UUI lub MUI, a celem jest ustalenie, czy ta aplikacja mobilna jest skuteczna w samoleczeniu.

Kobiety są kolejno rekrutowane za pośrednictwem strony internetowej www.tät.nu (www.econtinence.se). Kobiety odpowiadają na internetowy kwestionariusz przesiewowy ze zautomatyzowaną odpowiedzią w celu wstępnej weryfikacji kryteriów kwalifikowalności. Świadoma zgoda i dzienniczek pęcherza są wysyłane zwykłą pocztą do administratora badania. Następnie kobiety wypełniają kwestionariusz internetowy zawierający narzędzia do punktacji, a na koniec wywiad telefoniczny przeprowadzany jest przez uroterapeutę lub lekarza. Celem tego wywiadu telefonicznego jest potwierdzenie klinicznego rozpoznania UUI lub MUI, upewnienie się, że nie występują objawy alarmowe motywujące do badania w ramach zwykłej opieki zdrowotnej oraz upewnienie się, że kobieta jest dobrze poinformowana o przebiegu badania.

Po rozmowie telefonicznej ustala się, czy kobieta kwalifikuje się do udziału, czy też nie. Jeśli kwalifikuje się, ankieter wysyła wiadomość e-mail do koordynatora badania oznaczoną jako „Randomizacja”. Kolejność, w jakiej te e-maile docierają do skrzynki poczty przychodzącej tat2.am@umu.se zdecydować o kolejności losowania. Niezależny administrator wygenerował sekwencję przydziału i przygotował 130 ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert (z zadaniami równo rozdzielonymi między dwie grupy badawcze). Koordynator badania kolejno otwiera po jednej kopercie dla każdego uczestnika (w kolejności wpływania do skrzynki pocztowej) i zaznacza numer koperty na liście koordynatorów dla uczestnika. Koordynator przydziela uczestnikowi e-mail z instrukcją pobrania aplikacji. W przypadku przypisania do grupy aplikacji terapeutycznych dla każdego uczestnika aktywowany jest unikalny kod, który umożliwia uczestnikowi aktywację kompletnej aplikacji Tät®II, w tym indywidualnych porad dotyczących samoopieki i zalecanych ćwiczeń na podstawie wyników kwestionariusza i dzienniczka pęcherza . Dwa tygodnie po losowaniu sprawdzany jest stan aktywacji aplikacji i jeśli nie jest ona aktywowana, uczestnicy otrzymują wiadomość e-mail z pytaniem, czy napotkali jakiekolwiek problemy techniczne z aplikacją. W przypadku problemów technicznych instrukcje otrzymują drogą mailową lub telefoniczną. Po kolejnym tygodniu dokonywana jest ponowna weryfikacja stanu aktywacji i jeśli aplikacja nadal nie jest aktywna - kontakt telefoniczny z uczestnikami.

Zdarzenia niepożądane Wszystkich uczestników zachęca się do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić podczas badania, za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonicznie. Informacje te są zawarte w wiadomości e-mail, którą otrzymują po przydzieleniu do aplikacji terapeutycznej lub grupy aplikacji informacyjnych. Pytania dotyczące zdarzeń niepożądanych są również zawarte w kwestionariuszu uzupełniającym

14 tygodni po randomizacji koordynator badania prześle obu grupom internetowy kwestionariusz z pytaniami uzupełniającymi i narzędziami do punktacji oraz dziennikiem pęcherza moczowego. Dziennik pęcherza jest odsyłany pocztą. Osoby, które nie odpiszą, otrzymają przypomnienie dwukrotnie e-mailem (po 2 i 4 tygodniach) i raz telefonicznie (po 6 tygodniach).

Uczestnicy grupy aplikacji informacyjnej otrzymają unikalny kod aktywacyjny, aby uzyskać dostęp do kompletnej aplikacji z indywidualnymi poradami po tym uzupełnieniu. Uczestnicy z pierwotnej grupy aplikacji informacyjnej będą monitorowani po kolejnych 14 tygodniach z tym samym kwestionariuszem uzupełniającym i dzienniczkiem pęcherza oraz tymi samymi ramami czasowymi dla przypomnień. Wyniki z tej drugiej obserwacji w pierwotnej grupie aplikacji informacyjnych zostaną porównane z wynikami z pierwszej obserwacji i posłużą jako kontrola jakości dla pierwotnego badania. Ten projekt pozwala nam później badać długoterminowe wyniki obserwacji.

Plan zapewnienia jakości Badanie będzie monitorowane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej przez pielęgniarkę badawczą Agnetę Lindberg z lokalnego Centrum Badań Klinicznych regionu Jämtland Härjedalen w celu ustalenia właściwej procedury prowadzenia, rejestrowania i raportowania danych. Monitor dokona przeglądu zapisów badań, będzie obserwował procedury protokołu i proces randomizacji oraz upewni się, że pisemna świadoma zgoda została prawidłowo uzyskana. Pierwszych pięciu uczestników – a następnie jeden na dziesięciu losowo wybranych przez monitorującego – będzie w 100% monitorowanych zgodnie z planem monitorowania. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie pod kątem procedury świadomej zgody. Zgodnie z dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych (Meddevs 2.7/3) zgłaszanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych nie jest konieczne, gdy wyrób z oznaczeniem CE (Conformité Européenne) jest używany w badaniu w ramach jego zamierzonego zastosowania objętego oznakowaniem CE . Aplikacja Tät®II jest używana zgodnie z jej przeznaczeniem objętym oznakowaniem CE (Medical Product Agency, Szwecja. Dnr:6.6.1-2016-97327, PID (numer identyfikacyjny produktu) 149104).

Słownik danych, patrz wyniki pierwotne i drugorzędne

Zaplanuj brakujące dane Kwestionariusze będą oparte na Internecie, a każde pytanie, o ile będzie to technicznie możliwe, będzie obowiązkowe. Jeśli jednak z jakiegoś powodu wystąpią brakujące wartości, zostaną one zastąpione wartością odpowiadającą „bez zmian”, tj. zastąpić wartością następczą. Brak odpowiedzi w PGI-I podczas obserwacji zostanie uznany za „niezmieniony”.

Wszystkie dane zostaną sprawdzone pod kątem wyników spoza zakresu, będą one traktowane jako brakujące wartości.

Obliczenie wielkości próby W oparciu o wyniki poprzedniego badania dotyczącego smartfonów oraz wyniki Albers-Heitner i wsp. zakłada się poprawę ICIQ UI SF o 2,5 punktu w grupie aplikacji terapeutycznych i 0,9 punktu w grupie aplikacji informacyjnych. Aby wykryć tę różnicę z mocą 80%, testem dwustronnym i istotnością 0,05, w każdej grupie potrzebna jest próba o wielkości 49 osób. Przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20%, w każdej grupie potrzeba około 60 uczestników. Dlatego śledczy zamierzają zwerbować 120 kobiet w wieku 18 lat i starszych za pośrednictwem strony internetowej www.tät.nu.

Plan statystyczny Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona dla wszystkich pomiarów wyników.

Linia bazowa Obie grupy zostaną porównane na linii bazowej przy użyciu testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych, testu chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych kategorialnych oraz testu U Manna-Whitneya dla zmiennych porządkowych. Dane wyjściowe zostaną porównane pod kątem wieku, BMI, poziomu wykształcenia, leków oraz wszystkich głównych i drugorzędowych wyników, które są mierzone na początku badania.

Pierwszorzędowy wynik Pierwszorzędowy wynik to różnica między grupami w średnim wyniku ICIQ UI SF w okresie obserwacji i zostanie zastosowana liniowa analiza modelu mieszanego obejmująca dane wyjściowe.

Wyniki drugorzędne

Porównanie grup:

Do oceny różnicy między grupami w średnim wyniku ICIQ LUTS qol podczas obserwacji zostanie wykorzystana analiza liniowych modeli mieszanych, obejmująca dane wyjściowe.

Do oceny różnicy między grupami pod względem zmiany mediany częstości epizodów nietrzymania moczu od wartości początkowej do okresu kontrolnego zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya.

Aby ocenić różnicę między grupami w średnim wyniku ICIQ-OAB podczas obserwacji, zostanie zastosowana analiza liniowych modeli mieszanych, obejmująca dane wyjściowe.

Aby ocenić różnicę między grupami w średnim wyniku niezwalidowanej Skali Katastroficznej Inkontynencji (ICS) podczas obserwacji, zostanie wykorzystana analiza liniowych modeli mieszanych, obejmująca dane wyjściowe.

Do oceny różnic między grupami pod względem zmian w stosowaniu środków wspomagających inkontynencję od punktu początkowego do okresu kontrolnego zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya.

Różnica między grupami w odniesieniu do PGI-I, pytania dotyczącego poprawy stosowanego tylko podczas obserwacji, zostanie przeanalizowana za pomocą testu U Manna-Whitneya.

Zadowolenie pacjenta. Odsetek uczestników, którzy zamierzają szukać dodatkowej pomocy po leczeniu pierwszego rzutu, zostanie przeanalizowany, ta pozycja zostanie przeanalizowana tylko w grupie aplikacji terapeutycznych i nie zostaną przeprowadzone żadne porównania.

Porównanie w obrębie grup:

Do porównania w ramach grup pod względem wyniku na ICIQ LUTS qol zostanie zastosowany sparowany test t.

Dla porównania wewnątrz grup w odniesieniu do IEF zostanie użyty test rangi podpisanej Wilcoxona.

Do porównania w grupach pod względem wyniku w ICS zostanie użyty sparowany test t. Do porównania w obrębie grup pod względem wyniku w ICIQ-OAB zostanie użyty sparowany test t.

Dla porównania w ramach grup pod względem stosowania środków wspomagających inkontynencję zastosowany zostanie test rangi podpisanej Wilcoxona.