여성의 복합성 및 절박성 요실금 모바일 앱 치료

요실금은 성인 여성의 1/4에 영향을 미칩니다(1). 그것은 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있고 사회에 대한 비용이 높습니다. 여성에게 가장 흔한 유형은 복압성 요실금(SUI), 즉 기침, 재채기 또는 뛸 때 요실금이 발생하는 것입니다. 절박성 요실금(UUI)과 혼합성 요실금(MUI)은 복압성 요실금과 절박성 요실금의 조합으로 여성의 요실금 사례의 거의 절반을 차지합니다(1). 많은 여성들이 때때로 당혹감 때문에 치료를 구하지 않습니다(2). 여성의 세 가지 유형의 UI 모두에 대해 권장되는 1차 치료는 골반저 근육 훈련(PFMT) 및 생활 방식 조언으로, 환자의 2/3에서 개선 또는 치료로 이어집니다(3,4). 또한 방광 훈련은 UUI 및 MUI에 효과적일 수 있습니다(3,4). PFMT와 함께 방광 훈련을 하면 MUI가 있는 여성의 1/6이 개선되거나 치료되었습니다(3). 이전 연구는 또한 심리적 치료가 UUI 및 MUI가 있는 일부 여성에게 가치가 있을 수 있음을 시사합니다(5).

연구자들은 이전에 SUI 치료를 위한 모바일 앱 Tät®의 효능을 입증했습니다(6). 앱은 자가 관리 개입을 통해 많은 만성 질환의 증상을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다(7).

조사관은 UUI 또는 MUI가 있는 여성을 위한 모바일 앱 Tät®II를 개발했으며 목표는 이 모바일 앱이 자가 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

여성은 www.tät.nu 웹사이트를 통해 연속적으로 채용됩니다. (www.econtinence.se). 여성들은 자격 기준의 초기 심사를 위해 자동 응답으로 온라인 심사 설문지에 답합니다. 정보에 입각한 동의서와 방광 일지는 일반 우편으로 연구 관리자에게 발송됩니다. 그 후 여성들은 채점 도구를 포함한 웹 설문지에 답하고 마지막으로 요로 치료사 또는 의사가 전화 인터뷰를 실시합니다. 이 전화 인터뷰의 목적은 UUI 또는 MUI의 임상적 진단을 확인하고 일반 건강 관리에서 검사를 유발하는 경보 증상이 없는지 확인하고 여성이 연구 절차에 대해 잘 알고 있는지 확인하는 것입니다.

전화 인터뷰 후 여성이 참여 자격이 있는지 여부가 결정됩니다. 자격이 있는 경우 면접관은 "무작위화"라고 표시된 연구 코디네이터에게 이메일을 보냅니다. 이러한 전자 메일이 수신 사서함에 도착하는 순서 tat2.am@umu.se 무작위 순서를 결정합니다. 독립적인 관리자가 할당 순서를 생성하고 130개의 번호가 매겨진 불투명 봉인 봉투를 준비했습니다(두 연구 그룹 간에 할당이 균등하게 분배됨). 스터디 코디네이터는 각 참가자에 대해 (우편함에 도착한 순서대로) 하나의 봉투를 연속적으로 개봉하고 참가자의 코디네이터 목록에 봉투 번호를 표시합니다. 코디네이터는 참가자에게 앱 다운로드 지침이 포함된 이메일을 할당합니다. 치료 앱 그룹에 할당된 경우 각 참가자에 대해 고유한 코드가 활성화되어 참가자가 설문지 및 방광 일지의 결과를 기반으로 자가 관리 및 권장 운동에 대한 개별 조언을 포함하여 전체 앱 Tät®II를 활성화할 수 있습니다. . 무작위화 2주 후, 앱의 활성화 상태를 제어하고 활성화되지 않은 경우 참가자는 앱에 기술적인 문제가 있는지 묻는 이메일을 받게 됩니다. 기술적인 문제가 있을 경우 이메일이나 전화로 안내를 받습니다. 일주일 후 활성화 상태에 대한 새로운 검토가 완료되고 앱이 여전히 활성화되지 않은 경우 전화를 통해 참가자에게 연락합니다.

부작용 모든 참가자는 연구 중에 발생할 수 있는 부작용을 이메일이나 전화로 보고할 것을 권장합니다. 이 정보는 치료 앱 또는 정보 앱 그룹에 할당된 후 받는 이메일에 포함됩니다. 부작용에 대한 질문도 후속 설문지에 포함되어 있습니다.

무작위화 14주 후, 연구 코디네이터는 후속 질문과 채점 도구 및 방광 일지가 포함된 웹 기반 설문지를 두 그룹 모두에 보냅니다. 방광 일지는 우편으로 반송됩니다. 비응답자는 이메일로 두 번(2주 및 4주), 전화로 한 번(6주) 알립니다.

정보 앱 그룹의 참가자는 이 후속 조치 후에 개별 조언과 함께 전체 앱에 액세스할 수 있는 고유한 활성화 코드를 받게 됩니다. 원래 정보 앱 그룹의 참가자는 14주 후에 동일한 후속 설문지, 방광 일지 및 동일한 알림 시간 프레임으로 후속 조치를 받게 됩니다. 원래 정보 앱 그룹의 이 두 번째 후속 조치의 결과는 첫 번째 후속 조치의 결과와 비교되고 원래 연구의 품질 관리 역할을 합니다. 이 설계를 통해 나중에 장기적인 후속 결과를 연구할 수 있습니다.

품질 보증 계획 Jämtland Härjedalen 지역의 지역 임상 연구 센터에서 연구 연구 간호사 Agneta Lindberg가 모범 임상 관행 원칙에 따라 연구를 모니터링하여 적절한 수행 절차, 기록 및 데이터 보고를 확인합니다. 모니터는 연구 기록을 검토하고, 프로토콜 절차 및 무작위화 프로세스를 관찰하고, 서면 동의서를 올바르게 얻었는지 확인합니다. 처음 5명의 참가자와 모니터에 의해 무작위로 선택된 10명 중 1명은 모니터 계획에 명시된 대로 100% 모니터링됩니다. 모든 연구 참가자는 정보에 입각한 동의 절차에 대해 검토됩니다. 의료 기기 지침(Meddevs 2.7/3)에 따르면 부작용 및 심각한 부작용의 보고 및 모니터링은 CE 마크(Conformité Européenne) 장치가 CE 마크가 적용되는 의도된 용도 내에서 연구에 사용되는 경우 필요하지 않습니다. . 앱 Tät®II는 CE 마크(Medical Product Agency, Sweden. DNR:6.6.1-2016-97327, PID(제품 식별 번호) 149104).

데이터 사전, 기본 및 보조 결과 참조

누락된 데이터에 대한 계획 설문지는 웹 기반이며 기술적으로 가능한 경우 모든 질문은 필수입니다. 그러나 어떤 이유로 누락된 값이 있는 경우 "변경 없음"에 해당하는 값으로 대체됩니다. 즉, 후속 조치에서 누락된 값은 참가자의 기준 값으로 대체되고 기준에서 누락된 값은 후속 값으로 대체됩니다. 후속 조치에서 PGI-I의 누락된 답변은 "변경되지 않음"으로 간주됩니다.

범위를 벗어난 결과가 있는지 모든 데이터를 확인하고 누락된 값으로 처리합니다.

표본 크기 계산 이전 스마트폰 연구 결과와 Albers-Heitner 등의 연구 결과를 기반으로 ICIQ UI SF에서 치료 앱 그룹에서 2.5점, 정보 앱 그룹에서 0.9점 개선되었다고 가정합니다. 80% 검정력, 2측 검정 및 유의성 0.05로 이 차이를 탐지하려면 각 그룹에 49개의 표본 크기가 필요합니다. 예상 탈락률이 20%이므로 각 그룹에 약 60명의 참가자가 필요합니다. 따라서 조사관은 www.tät.nu 웹사이트를 통해 18세 이상의 여성 120명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

통계 계획 치료 의도 분석은 모든 결과 측정에 대해 수행됩니다.

기준선 두 그룹은 연속 변수에 대한 Student's t-test, 범주형 변수에 대한 Pearson Chi-Square 검정 및 순서형 변수에 대한 Mann-Whitney U-test를 사용하여 기준선에서 비교됩니다. 기준선 데이터는 연령, BMI, 교육 수준, 약물 및 기준선에서 측정된 모든 1차 및 2차 결과에 대해 비교됩니다.

1차 결과 1차 결과는 후속 조치 시 평균 ICIQ UI SF 점수의 그룹 간 차이이며 기준선 데이터를 통합한 선형 혼합 모델 분석이 사용됩니다.

이차 결과

그룹 간 비교:

후속 조치 시 평균 ICIQ LUTS qol 점수에서 그룹 간 차이를 평가하기 위해 기준선 데이터를 포함하는 선형 혼합 모델 분석이 사용됩니다.

기준선에서 후속 조치까지 중간 요실금 삽화 빈도의 변화에 ​​관한 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 Mann-Whitney U-테스트가 사용됩니다.

후속 조치 시 평균 ICIQ-OAB 점수에서 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 기준선 데이터를 포함하는 선형 혼합 모델 분석이 사용됩니다.

후속 조치에서 검증되지 않은 요실금 악화 척도(ICS)의 평균 점수에서 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 기준선 데이터를 통합한 선형 혼합 모델 분석이 사용됩니다.

베이스라인에서 후속 조치까지 요실금 보조기 사용의 변화에 ​​관한 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 Mann-Whitney U-test가 사용됩니다.

후속 조치에서만 사용되는 개선에 대한 질문인 PGI-I에 대한 그룹 간의 차이는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 분석됩니다.

환자 만족. 이 1차 치료 후 더 많은 도움을 구하려는 참가자의 비율이 분석되며, 이 항목은 치료 앱 그룹에서만 분석되며 비교는 수행되지 않습니다.

그룹 내 비교:

ICIQ LUTS qol의 점수와 관련하여 그룹 내 비교를 위해 대응 t-테스트가 사용됩니다.

IEF에 관한 그룹 내 비교를 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용됩니다.

ICS 점수에 관한 그룹 내 비교에는 paired t-test가 사용됩니다. ICIQ-OAB 점수에 관한 그룹 내 비교에는 paired t-test가 사용됩니다.

요실금 보조제 사용에 관한 그룹 내 비교를 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용됩니다.