気管支 NIR 画像誘導切除
2025年11月5日 更新者：Yolonda Colson, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
肺病変に対する気管支 NIR 画像誘導切除、マッピングおよび標的リンパ節切除
これは、近赤外染料インドシアニン グリーンの腫瘍周囲注射の使用を評価して、肺病変とセンチネル リンパ節を識別する臨床試験です。
主な目的は、ナビゲーション気管支鏡検査、CT ガイド下、または経胸腔を介して注入された ICG の使用により、腫瘍から流出する最初のリンパ節を特定できるかどうかを判断することです。この結節の腫瘍を検出する能力を改善し、潜在的に腫瘍細胞を含むこの追加の部位を除去するための分析のために。
この術中イメージング技術を使用して、切除のための肺結節の識別と、リンパ節切除が行われた場合のセンチネルリンパ節の術中識別を改善することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者は、手術時に肺病変の周囲または隣接する分節気管支内に近赤外色素インドシアニングリーンの腫瘍周囲注射を受けます。 ICG注射は、ナビゲーション気管支鏡検査、CTガイド下または経胸腔ICG注射（病変の位置に応じて）を介して実行され、センチネルリンパ節のICGイメージングは、NIR対応カメラを使用して行われます。
- この研究は主に、ICG注射後の胸部病変の手術中の局在化の安全性と実現可能性を決定するために設計されており、次に、大リンパ節切除標本の疾患状態と比較したセンチネルリンパ節の予測値の評価を含めるために設計されています。病気の再発率として。
- 以前に承認された血中注射の約 100 分の 1 の用量を使用しています。 数分後、外科医はこれらのリンパ節を近赤外蛍光で観察し、肺手術の標準と同様に、腫瘍の近くにある蛍光および非蛍光リンパ節をすべて取り除きます。
- 「フィルター処理された」近赤外光によってインドシアニングリーン色素が蛍光を発するため、外科医は腫瘍細胞を含む可能性が最も高いリンパ節を特定できます。 通常切除されるリンパ節のグループにリンパ節が見つからない場合は、近赤外光を使用して腫瘍の近くでセンチネルリンパ節を探し、センチネルリンパ節を切除して検査できるように外科医を誘導します。 その後、外科医は手術を続行し、腫瘍を取り除きます。 リンパ節は、センチネルリンパ節での転移の発見に合わせた特別な分析のために処理されます。
- 標準治療と同様に、患者は外科医によって再発の証拠について監視されます。 再発は記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yolonda Colson, MD, PhD
- 電話番号：617-726-5200
- メール：ycolson@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isha Mehta Warikoo, MD
- 電話番号：18572501355
- メール：imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、01224
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- 電話番号：617-726-5200
- メール：ycolson@partners.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸部外科医の推奨に従って、外科的切除のためにビデオ支援胸腔鏡手術または開胸術を受けることに同意した患者。
- 18歳以上
- -文書化され、署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントは、研究固有の手順が実行される前に取得されました
除外基準:
- 妊娠中の女性は除外され、出産の可能性のある女性は、研究手順の前に妊娠検査が陰性である。 ヨウ素アレルギーのあるすべての患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG介入
投与される介入は、NIR リンパマッピング用のインドシアニン グリーンです。
すべての研究対象は、この同じ介入を受けます。片腕しかありません。
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研究に登録された患者は、ナビゲーション気管支鏡検査による手術時に、肺病変の周囲または隣接する分節気管支内に近赤外色素インドシアニングリーンの注射を受けるか、またはナビゲーション気管支鏡検査の注射に適していない場合は、切開による、または CT ガイド下での経胸郭アプローチ。
他の名前：
近赤外線カメラ装置を使用して、注射後のインドシアニングリーンを検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍周囲 ICG 注射を使用した術中 NIR 画像誘導による肺病変の局在化の治療に起因する有害事象 (安全性と実現可能性) の発生率。
時間枠：5年
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疑わしい肺病変の外科的切除を受ける患者のためのこの最初の概念実証パイロット試験では、NIR イメージングの新しい技術を手術室に変換し、ICG 送達の安全性と実現可能性を評価し、「NIR タトゥー」の能力を最適化します。また、標的切除と NIR で強調表示された部分切除の肺病変を視覚化し、手術断端の組織像を評価し、NIR イメージングの成功を予測する病変特性を特定します。
安全性と実現可能性は、CTCAE v4.0 によって評価されるように、治療に関連する有害事象のある参加者の数によって定量的に測定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍周囲 ICG 注射後、NIR ガイダンスを使用して SLN を識別できるかどうかを調査します。
時間枠：5年
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技術的な困難と臨床的合併症により、外科医の 50% 未満が手術時に腫瘍排出リンパ節の完全切除を行っています。
したがって、「ターゲット」リンパ節サンプリングおよび焦点を絞った分析ステージングのための ICG 注入後の SLN 識別の実現可能性を評価します。
この結果は、リンパ節郭清が行われた場合にのみ対処されます。
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5年
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NIR 画像誘導 SLN 切除が転移性疾患の検出を強化するかどうか、および未治療の潜在的な転移性疾患の存在/原発腫瘍の変異解析/SLN を含む疾患の二次部位が転帰の予測因子であるかどうかを評価する
時間枠：5年
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ステージ I および II の肺がんに関する研究では、「潜在的な」リンパ節転移性疾患が臨床転帰に影響を与えることが示されていますが、現在、これらの患者の微小転移性リンパ節性疾患を前向きに特定する正確な手段はありません。
したがって、SLN の結果を分析して、SLN で将来的に特定された「潜在的な」微小転移性疾患が疾患再発の「予測因子」であるかどうかを判断します。
この結果は、リンパ節郭清が行われた場合にのみ関係します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yolonda L Colson, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月6日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014P001436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。