Ressecção brônquica guiada por imagem NIR
5 de novembro de 2025 atualizado por: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ressecção Brônquica Guiada por Imagem NIR, Mapeamento e Linfadenectomia Direcionada para Lesões Pulmonares
Este é um ensaio clínico para avaliar o uso de injeção peritumoral de corante infravermelho próximo indocianina verde para identificar lesões pulmonares e linfonodos sentinela.
O objetivo principal é determinar se o uso de ICG injetado por broncoscopia navegacional, guiada por TC ou transtorácica permite identificar o primeiro linfonodo que drena do tumor e, portanto, seria o local mais provável para a doença metastática e removê-lo para análise para melhorar a capacidade de detectar tumor neste nódulo e remover este local adicional que potencialmente contém células tumorais.
Com esta técnica de imagem intraoperatória, pretendemos melhorar a identificação de nódulos pulmonares para ressecção e a identificação intraoperatória de linfonodos sentinela no caso de uma linfadenectomia ser realizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos à injeção peritumoral de corante infravermelho próximo indocianina verde ao redor da lesão pulmonar ou dentro do brônquio segmentar adjacente no momento da cirurgia. A injeção de ICG será realizada por meio de broncoscopia de navegação, injeção de ICG guiada por TC ou transtorácica (dependendo da localização da lesão) e a imagem de ICG dos gânglios linfáticos sentinela será realizada usando uma câmera habilitada para NIR.
- Este estudo foi projetado principalmente para determinar a segurança e a viabilidade da localização intraoperatória de lesões torácicas após a injeção de ICG e, em segundo lugar, para incluir uma avaliação do valor preditivo dos linfonodos sentinela em relação ao estado da doença da amostra de linfadenectomia maior, bem como como taxas de recorrência da doença.
- Estamos usando uma dose aproximadamente 100 vezes menor do que a previamente aprovada para injeção no sangue. Após alguns minutos, o cirurgião examinará esses gânglios linfáticos com fluorescência de infravermelho próximo e removerá quaisquer gânglios linfáticos fluorescentes e não fluorescentes próximos ao tumor, como é padrão para cirurgia pulmonar.
- A luz infravermelha "filtrada" faz com que o corante indocianina verde fique fluorescente para que o cirurgião possa identificar os gânglios linfáticos com maior probabilidade de conter células tumorais. Caso o linfonodo não seja encontrado no grupo de linfonodos normalmente removidos, usaremos a luz infravermelha próxima para procurar os linfonodos sentinelas próximos ao tumor e orientar o cirurgião para que os linfonodos sentinelas possam ser removidos e estudados. O cirurgião irá então continuar com a operação e remover o tumor. Os gânglios linfáticos são processados para análise especial adaptada para encontrar metástases em gânglios linfáticos sentinela.
- Como é padrão de atendimento, os pacientes serão monitorados quanto à evidência de recorrência por seu cirurgião. As recorrências serão registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yolonda Colson, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-5200
- E-mail: ycolson@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Isha Mehta Warikoo, MD
- Número de telefone: 18572501355
- E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01224
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-5200
- E-mail: ycolson@partners.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordaram em se submeter a cirurgia toracoscópica videoassistida ou toracotomia para ressecção cirúrgica conforme recomendado por seu cirurgião torácico.
- 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado documentado, assinado e datado obtido antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas são excluídas e mulheres com potencial para engravidar sem um teste de gravidez negativo antes dos procedimentos do estudo. Todos os pacientes com alergia ao iodo serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção ICG
A intervenção a ser administrada é a indocianina verde para mapeamento linfático NIR.
Todos os sujeitos do estudo receberão esta mesma intervenção; há apenas um braço.
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Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos à injeção de corante verde de indocianina próximo ao infravermelho ao redor da lesão pulmonar ou dentro do brônquio segmentar adjacente no momento da cirurgia por meio de broncoscopia de navegação ou, se não for passível de injeção de broncoscopia de navegação, a injeção será realizada por meio de um abordagem transtorácica através da incisão ou sob orientação de TC.
Outros nomes:
Um dispositivo de câmera de infravermelho próximo será usado para detectar indocianina verde após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e viabilidade) da localização intraoperatória guiada por imagem NIR de lesões pulmonares usando injeção peritumoral de ICG.
Prazo: 5 anos
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Neste teste piloto de prova de conceito inicial para pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de uma lesão pulmonar suspeita, traduziremos a nova tecnologia de imagem NIR para a sala de cirurgia e avaliaremos a segurança e a viabilidade da aplicação de ICG, otimizaremos a capacidade de "tatuar NIR " e visualize lesões pulmonares para ressecção direcionada versus ressecções segmentares realçadas por NIR, avalie a histologia da margem cirúrgica e determine as características lesionais que predizem imagens NIR bem-sucedidas.
A segurança e a viabilidade serão medidas quantitativamente pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigue se os SLNs podem ser identificados usando a orientação NIR após a injeção peritumoral de ICG.
Prazo: 5 anos
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Dificuldade técnica e complicações clínicas resultaram em < 50% dos cirurgiões realizando a remoção completa dos gânglios linfáticos de drenagem do tumor no momento da cirurgia.
Portanto, avaliaremos a viabilidade da identificação de SLN após a injeção de ICG para amostragem de linfonodos "alvo" e estadiamento de análise focada.
Este resultado será abordado apenas nos casos em que uma linfadenectomia é realizada.
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5 anos
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Avalie se a excisão de SLN guiada por imagem NIR aumenta a detecção de doença metastática e se a presença de doença metastática oculta não tratada/análise mutacional de tumores primários/locais secundários de doença, incluindo SLNs, são preditores de resultado
Prazo: 5 anos
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Estudos em câncer de pulmão em estágio I e II demonstraram que a doença metastática nodal "oculta" afeta os resultados clínicos, no entanto, atualmente não há meios precisos para identificar a doença nodal micrometastática nesses pacientes prospectivamente.
Portanto, analisaremos os resultados do SLN para determinar se a doença micrometastática "oculta" identificada prospectivamente no SLN é um "preditor" de recorrência da doença.
Este resultado é pertinente apenas para casos em que uma linfadenectomia foi realizada.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .