Bronchiální NIR obrazem řízená resekce
5. listopadu 2025 aktualizováno: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Bronchiální NIR obrazem řízená resekce, mapování a cílená lymfadenektomie pro plicní léze
Toto je klinická studie k vyhodnocení použití peritumorální injekce barviva indocyanin green v blízké infračervené oblasti k identifikaci plicních lézí a sentinelových lymfatických uzlin.
Primárním účelem je určit, zda použití ICG injikovaného pomocí navigační bronchoskopie, CT naváděné nebo transtorakální nám umožňuje identifikovat první lymfatickou uzlinu, která odtéká z nádoru, a tudíž by byla nejpravděpodobnějším místem pro metastatické onemocnění, a odstranit ji pro analýzu ke zlepšení schopnosti detekovat nádor v tomto uzlu a k odstranění tohoto dalšího místa, které potenciálně obsahuje nádorové buňky.
Pomocí této intraoperační zobrazovací techniky se snažíme zlepšit identifikaci plicních uzlin pro resekci a intraoperační identifikaci sentinelových lymfatických uzlin v případě provedení lymfadenektomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie podstoupí v době chirurgického zákroku peritumorální injekci barviva v blízké infračervené oblasti indocyaninové zeleně kolem plicní léze nebo do přilehlého segmentálního bronchu. ICG injekce bude provedena navigační bronchoskopií, CT naváděnou nebo transtorakální ICG injekcí (v závislosti na lokalizaci léze) a ICG zobrazení sentinelových lymfatických uzlin bude provedeno pomocí NIR kamery.
- Tato studie je primárně navržena tak, aby určila bezpečnost a proveditelnost intraoperační lokalizace hrudních lézí po injekci ICG, a za druhé, aby zahrnovala posouzení prediktivní hodnoty sentinelových lymfatických uzlin ve vztahu ke stavu onemocnění vzorku z větší lymfadenektomie. jako míra recidivy onemocnění.
- Používáme dávku přibližně 100krát nižší, než byla dříve schválená pro injekci do krve. Po několika minutách se chirurg podívá na tyto lymfatické uzliny pomocí fluorescence v blízké infračervené oblasti a poté odstraní všechny fluorescenční a nefluorescenční lymfatické uzliny v blízkosti nádoru, jak je standardem pro operaci plic.
- "Filtrované" blízké infračervené světlo způsobuje fluorescenci indocyaninového zeleného barviva, takže chirurg může identifikovat lymfatické uzliny, které s největší pravděpodobností obsahují nádorové buňky. Pokud se lymfatická uzlina nenachází ve skupině obvykle odstraňovaných uzlin, pomocí blízkého infračerveného světla vyhledáme v blízkosti nádoru sentinelové uzliny a navedeme chirurga tak, aby bylo možné sentinelové uzliny odstranit a prostudovat. Chirurg pak bude pokračovat v operaci a odstraní nádor. Lymfatické uzliny jsou zpracovány pro speciální analýzu přizpůsobenou k nalezení metastáz v sentinelových lymfatických uzlinách.
- Jak je standardní péče, pacienti budou sledováni z hlediska důkazů recidivy jejich chirurgem. Opakování budou zaznamenána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yolonda Colson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-5200
- E-mail: ycolson@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isha Mehta Warikoo, MD
- Telefonní číslo: 18572501355
- E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01224
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-5200
- E-mail: ycolson@partners.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili s podstoupením videoasistované torakoskopické operace nebo torakotomie za účelem chirurgické resekce podle doporučení jejich hrudního chirurga.
- 18 let nebo starší
- Dokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před prováděním jakýchkoli specifických postupů studie
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny jsou těhotné ženy a ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu před zahájením studie. Všichni pacienti s alergií na jód budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG intervence
Zásah, který má být podán, je indocyaninová zeleň pro NIR lymfatické mapování.
Stejnou intervenci obdrží všechny subjekty studie; je tam jen jedna ruka.
|
Pacienti zařazení do studie podstoupí injekci barviva v blízkosti infračervené indocyaninové zeleně kolem plicní léze nebo do přilehlého segmentálního bronchu v době chirurgického zákroku pomocí navigační bronchoskopie, nebo pokud není možné podat navigační bronchoskopickou injekci, pak bude injekce provedena pomocí transtorakálním přístupem přes incizi nebo pod CT vedením.
Ostatní jména:
K detekci indocyaninové zeleně po injekci bude použito zařízení blízké infračervené kamery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a proveditelnost) souvisejících s léčbou intraoperační lokalizace plicních lézí řízené NIR obrazem pomocí peritumorální ICG injekce.
Časové okno: 5 let
|
V této počáteční pilotní studii pro pacienty podstupující chirurgickou resekci podezřelé plicní léze převedeme novou technologii zobrazování NIR na operační sál a posoudíme bezpečnost a proveditelnost podání ICG, optimalizujeme schopnost „NIR tetování “ a vizualizujte plicní léze pro cílenou resekci vs. segmentální resekce zvýrazněné NIR, zhodnoťte histologii chirurgického okraje a určete charakteristiky lézí, které předpovídají úspěšné NIR zobrazení.
Bezpečnost a proveditelnost budou měřeny kvantitativně podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte, zda lze SLN identifikovat pomocí NIR navádění po peritumorální injekci ICG.
Časové okno: 5 let
|
Technická obtížnost a klinické komplikace vedly k tomu, že < 50 % chirurgů provedlo kompletní odstranění lymfatických uzlin drenážujících nádor v době operace.
Proto posoudíme proveditelnost identifikace SLN po injekci ICG pro "cílené" odběry lymfatických uzlin a cílenou analýzu stagingu.
Tento výsledek bude řešen pouze v případech, kdy je provedena lymfadenektomie.
|
5 let
|
|
Posuďte, zda NIR obrazem řízená excize SLN zlepšuje detekci metastatického onemocnění a zda přítomnost neléčeného okultního metastatického onemocnění / mutační analýza primárních nádorů / sekundárních lokalizací onemocnění včetně SLN jsou prediktory výsledku
Časové okno: 5 let
|
Studie u karcinomu plic ve stadiu I a II prokázaly, že „okultní“ metastatické onemocnění uzlin ovlivňuje klinické výsledky, v současné době však neexistují přesné prostředky k prospektivní identifikaci mikrometastatického onemocnění uzlin u těchto pacientů.
Proto budeme analyzovat výsledky SLN, abychom určili, zda je prospektivně identifikované „okultní“ mikrometastatické onemocnění v SLN „prediktorem“ recidivy onemocnění.
Tento výsledek se týká pouze případů, kdy byla provedena lymfadenektomie.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .