기관지 근적외선 영상유도 절제술
2025년 11월 5일 업데이트: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
폐 병변에 대한 기관지 근적외선 영상 유도 절제술, 매핑 및 표적 림프절 절제술
이것은 폐 병변 및 감시 림프절을 식별하기 위해 근적외선 염료 indocyanine green의 종양 주위 주사 사용을 평가하는 임상 시험입니다.
1차 목적은 네비게이션 기관지경, CT 유도 또는 경흉부를 통해 주입된 ICG의 사용이 종양에서 배액되는 첫 번째 림프절을 식별하여 전이성 질환의 가능성이 가장 높은 부위인지 확인하고 이를 제거하는 것입니다. 이 결절에서 종양을 감지하는 능력을 개선하고 잠재적으로 종양 세포를 포함하는 이 추가 부위를 제거하기 위한 분석을 위해.
이 수술 중 영상 기술을 사용하여 절제를 위한 폐 결절의 식별 및 림프절 절제술을 수행하는 경우 감시 림프절의 수술 중 식별을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 환자는 수술 시 폐 병변 주변 또는 인접 분절 기관지 내에 근적외선 염료 인도시아닌 그린을 종양 주위에 주사합니다. ICG 주입은 탐색 기관지경 검사, CT 유도 또는 경흉부 ICG 주입(병변 위치에 따라 다름)을 통해 수행되며 센티넬 림프절의 ICG 이미징은 NIR 지원 카메라를 사용하여 수행됩니다.
- 이 연구는 주로 ICG 주입 후 흉부 병변의 수술 중 국소화의 안전성과 타당성을 결정하고 두 번째로 더 큰 림프절 절제 표본의 질병 상태와 관련된 감시 림프절의 예측 가치 평가를 포함하도록 설계되었습니다. 질병 재발률로.
- 우리는 이전에 혈액 주사에 대해 승인된 것보다 약 100배 낮은 용량을 사용하고 있습니다. 몇 분 후 외과 의사는 근적외선 형광으로 이러한 림프절을 살펴본 다음 폐 수술의 표준과 같이 종양 근처의 형광 및 비형광 림프절을 제거합니다.
- "여과된" 근적외선은 인도시아닌 녹색 염료가 형광을 발하도록 하여 외과의가 종양 세포를 포함할 가능성이 가장 높은 림프절을 식별할 수 있도록 합니다. 일반적으로 제거하는 림프절 군에서 림프절이 발견되지 않으면 근적외선을 이용하여 종양 근처에서 감시림프절을 찾아 감시림프절을 제거하고 연구할 수 있도록 외과의를 안내합니다. 그런 다음 외과의는 수술을 계속하고 종양을 제거합니다. 림프절은 센티넬 림프절에서 전이를 찾기 위해 맞춤화된 특수 분석을 위해 처리됩니다.
- 치료의 표준과 마찬가지로 환자는 재발의 증거에 대해 외과의사에 의해 모니터링됩니다. 반복이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yolonda Colson, MD, PhD
- 전화번호: 617-726-5200
- 이메일: ycolson@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Isha Mehta Warikoo, MD
- 전화번호: 18572501355
- 이메일: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 01224
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- 전화번호: 617-726-5200
- 이메일: ycolson@partners.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉부외과의가 권장하는 비디오 보조 흉강경 수술 또는 외과적 절제를 위한 개흉술을 받는 데 동의한 환자.
- 18세 이상
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 얻은 문서화, 서명 및 날짜가 있는 동의서
제외 기준:
- 연구 절차 이전에 음성 임신 검사가 없는 임산부 및 가임 여성은 제외됩니다. 요오드 알레르기가 있는 모든 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 개입
투여할 개입은 NIR 림프 매핑을 위한 인도시아닌 그린입니다.
모든 연구 피험자는 이와 동일한 중재를 받게 됩니다. 팔이 하나뿐입니다.
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연구에 등록한 환자는 탐색 기관지경 검사를 통해 수술 시 폐 병변 주변 또는 인접한 분절 기관지 내에 근적외선 염료 인도시아닌 그린을 주사하거나, 탐색 기관지경 주사가 적합하지 않은 경우 주사를 통해 수행됩니다. 절개를 통해 또는 CT 안내 하에 경흉부 접근법.
다른 이름들:
근적외선 카메라 장치는 주입 후 인도시아닌 그린을 감지하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 주위 ICG 주사를 사용하여 폐 병변의 수술 중 NIR 영상 유도 국소화의 치료 관련 이상 반응(안전성 및 타당성)의 발생률.
기간: 5 년
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의심스러운 폐 병변의 외과적 절제술을 받는 환자를 대상으로 하는 이 초기 개념 증명 파일럿 시험에서 NIR 이미징의 새로운 기술을 수술실에 적용하고 ICG 전달의 안전성과 타당성을 평가하고 "NIR 문신"에 대한 능력을 최적화할 것입니다. " 및 NIR 강조 부분 절제술과 비교하여 표적 절제술에 대한 폐 병변을 시각화하고, 수술 절제면의 조직학을 평가하고 성공적인 NIR 이미징을 예측하는 병변 특성을 결정합니다.
안전성과 타당성은 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수에 의해 정량적으로 측정됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 주위 ICG 주입 후 NIR 안내를 사용하여 SLN을 식별할 수 있는지 여부를 조사합니다.
기간: 5 년
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기술적인 어려움과 임상적 합병증으로 인해 외과의의 50% 미만이 수술 시 종양 배액 림프절을 완전히 제거했습니다.
따라서 우리는 "표적화된" 림프절 샘플링 및 집중 분석 병기 결정을 위해 ICG 주사 후 감시 림프절 식별의 타당성을 평가할 것입니다.
이 결과는 림프절 절제술을 시행한 경우에만 다루어질 것입니다.
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5 년
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근적외선 영상 유도 감시 림프절 절제가 전이성 질환의 검출을 향상시키는지, 그리고 치료되지 않은 잠재 전이성 질환의 존재/1차 종양/SLN을 포함한 이차 질환 부위의 돌연변이 분석이 결과의 예측 인자인지 여부를 평가합니다.
기간: 5 년
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1기 및 2기 폐암에 대한 연구에서 "잠재적" 결절 전이성 질환이 임상 결과에 영향을 미친다는 것이 입증되었지만, 현재 이러한 환자에서 미세전이성 결절성 질환을 전향적으로 식별할 수 있는 정확한 수단은 없습니다.
따라서 우리는 감시림프절 결과를 분석하여 감시림프절에서 전향적으로 확인된 "잠재적인" 미세전이성 질환이 질병 재발의 "예측인자"인지 여부를 결정할 것입니다.
이 결과는 림프절 절제술을 시행한 경우에만 해당됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014P001436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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