Keuhkoputkien NIR-kuvaohjattu resektio
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Keuhkoputkien NIR-kuvaohjattu resektio, kartoitus ja kohdennettu lymfadenektomia keuhkovaurioita varten
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lähi-infrapunavärin indosyaniinivihreän peritumoraalisen injektion käyttöä keuhkovaurioiden ja vartioimusolmukkeiden tunnistamiseen.
Ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, mahdollistaako ICG:n käyttö, joka on injektoitu navigaatiobronkoskopialla, CT-ohjatulla tai rintakehän läpi kulkevalla tavalla, tunnistaa ensimmäinen imusolmuke, joka valuu kasvaimesta ja olisi siten todennäköisin kohta metastaattiselle sairaudelle, ja poistaa se. analyysiä varten parantaakseen kykyä havaita kasvain tässä solmussa ja poistaa tämä lisäkohta, joka mahdollisesti sisältää kasvainsoluja.
Tällä intraoperatiivisella kuvantamistekniikalla pyrimme parantamaan resektioon tarkoitettujen keuhkojen kyhmyjen tunnistamista ja vartijaimusolmukkeiden intraoperatiivista tunnistamista lymfadenektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetut potilaat saavat peritumoraalisen injektion lähellä infrapunaväriä indosyaniinivihreää keuhkovaurion ympärille tai viereiseen segmentaaliseen keuhkoputkeen leikkauksen aikana. ICG-injektio suoritetaan navigointibronkoskopialla, CT-ohjatulla tai rintakehän läpi tapahtuvalla ICG-injektiolla (riippuen leesion sijainnista) ja vartioimusolmukkeiden ICG-kuvaus NIR-yhteensopivalla kameralla.
- Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti määrittämään rintakehän leesioiden intraoperatiivisen lokalisoinnin turvallisuus ja toteutettavuus ICG-injektion jälkeen, ja toiseksi sentinelliimusolmukkeiden ennustearvon arviointi suhteessa suuren lymfadenektomianäytteen sairauden tilaan. kuten taudin uusiutumisaste.
- Käytämme annosta, joka on noin 100 kertaa pienempi kuin aiemmin veren injektioon hyväksytty. Muutaman minuutin kuluttua kirurgi tarkastelee näitä imusolmukkeita lähellä infrapunafluoresenssia ja poistaa sitten kaikki fluoresoivat ja ei-fluoresoivat imusolmukkeet kasvaimen läheltä, kuten keuhkokirurgiassa.
- "Suodatettu" lähi-infrapunavalo saa indosyaniinin vihreän väriaineen fluoresoimaan, jotta kirurgi voi tunnistaa imusolmukkeet, jotka todennäköisimmin sisältävät kasvainsoluja. Jos imusolmuketta ei löydy tavallisesti poistettujen solmukkeiden ryhmästä, katsomme lähi-infrapunavalolla kasvaimen läheltä vartioimusolmukkeita ja ohjaamme kirurgia niin, että vartiosolmukkeet voidaan poistaa ja tutkia. Kirurgi jatkaa sitten leikkausta ja poistaa kasvaimen. Imusolmukkeet käsitellään erityisanalyysiä varten, joka on räätälöity metastaasien löytämiseksi vartioimusolmukkeista.
- Kuten tavallista hoitoa, kirurgi tarkkailee potilaita uusiutumisen varalta. Toistuvat tapahtumat kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yolonda Colson, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-5200
- Sähköposti: ycolson@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isha Mehta Warikoo, MD
- Puhelinnumero: 18572501355
- Sähköposti: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01224
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-5200
- Sähköposti: ycolson@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostuneet suorittamaan videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen tai thorakotomian kirurgista resektiota varten rintakehäkirurginsa suosittelemana.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Dokumentoitu, allekirjoitettu, päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä ennen tutkimustoimenpiteitä. Kaikki jodiallergiat potilaat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-interventio
Annettava interventio on indosyaniinivihreä NIR Lymphatic Mapping -kartoitusta varten.
Kaikki tutkimuskohteet saavat saman intervention; on vain yksi käsi.
|
Tutkimukseen osallistuneille potilaille injektoidaan lähi-infrapunaväriä, indosyaniinivihreää, keuhkovaurion ympärille tai viereiseen segmentaaliseen keuhkoputkeen leikkauksen aikana navigaatiokeuhkoputken tähystyksen avulla, tai jos he eivät voi tehdä navigointibronkoskopiainjektiota, injektio suoritetaan transthoracic lähestymistapa viillon kautta tai TT-ohjauksessa.
Muut nimet:
Lähi-infrapunakameralaitetta käytetään indosyaniinivihreän havaitsemiseen injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja toteutettavuus) keuhkovaurioiden intraoperatiivisessa NIR-kuvaohjatussa lokalisoinnissa käytettäessä peritumoraalista ICG-injektiota.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä ensimmäisessä pilottitutkimuksessa potilaille, joille tehdään epäilyttävän keuhkovaurion kirurginen resektio, siirrämme uuden NIR-kuvantamisen teknologian syrjäisimpään alueeseen ja arvioimme ICG-toimituksen turvallisuutta ja toteutettavuutta, optimoimme kyvyn "NIR-tatuointiin" " ja visualisoida keuhkoleesiot kohdennettua resektiota ja NIR-korostettuja segmentaalisia resektioita varten, arvioida kirurgisen reunan histologiaa ja määrittää leesion ominaisuudet, jotka ennustavat onnistuneen NIR-kuvauksen.
Turvallisuutta ja toteutettavuutta mitataan kvantitatiivisesti niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, kuten CTCAE v4.0 arvioi.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki, voidaanko SLN:t tunnistaa NIR-ohjauksella peritumoraalisen ICG-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tekniset vaikeudet ja kliiniset komplikaatiot ovat johtaneet siihen, että alle 50 % kirurgeista on poistanut kasvaimen tyhjennysimusolmukkeet kokonaan leikkauksen aikana.
Siksi arvioimme SLN-tunnistuksen toteutettavuutta ICG-injektion jälkeen "kohdennettua" imusolmukkeiden näytteenottoa ja kohdennettua analyysin vaihetta varten.
Tätä tulosta käsitellään vain tapauksissa, joissa suoritetaan lymfadenektomia.
|
5 vuotta
|
|
Arvioi, tehostaako NIR-kuvaohjattu SLN-leikkaus metastaattisen taudin havaitsemista ja onko hoitamattoman okkulttisen metastaattisen taudin esiintyminen / primaaristen kasvainten mutaatioanalyysi / toissijaiset sairauskohdat, mukaan lukien SLN:t, ennustajia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vaiheen I ja II keuhkosyövän tutkimukset ovat osoittaneet "okkulttisen" solmukohtaisen metastaattisen sairauden vaikuttavan kliinisiin tuloksiin, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa tarkkoja keinoja mikrometastaattisen solmukudossairauden tunnistamiseksi näillä potilailla.
Siksi analysoimme SLN-tuloksia määrittääksemme, onko prospektiivisesti tunnistettu "okkulttinen" mikrometastaattinen sairaus SLN:ssä sairauden uusiutumisen "ennustaja".
Tämä tulos koskee vain tapauksia, joissa tehtiin lymfadenektomia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .