Resekcja oskrzeli pod kontrolą obrazu NIR
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Resekcja oskrzeli NIR sterowana obrazem, mapowanie i celowana limfadenektomia w przypadku zmian w płucach
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę zastosowania okołoguzowego wstrzyknięcia barwnika zieleni indocyjaninowej działającego w bliskiej podczerwieni w celu identyfikacji zmian w płucach i wartowniczych węzłów chłonnych.
Głównym celem jest ustalenie, czy podanie ICG za pomocą bronchoskopii nawigacyjnej, pod kontrolą tomografii komputerowej lub przezklatkowego pozwala zidentyfikować pierwszy węzeł chłonny, który odpływa z guza, a zatem byłby najbardziej prawdopodobnym miejscem przerzutów choroby, i usunąć go do analizy, aby poprawić zdolność wykrywania guza w tym węźle i usunąć to dodatkowe miejsce, które potencjalnie zawiera komórki nowotworowe.
Wykorzystując tę śródoperacyjną technikę obrazowania, dążymy do poprawy identyfikacji guzków płucnych do resekcji oraz śródoperacyjnej identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych w przypadku wykonania limfadenektomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani okołoguzowej iniekcji barwnika zieleni indocyjaninowej w bliskiej podczerwieni wokół zmiany płucnej lub w sąsiednim oskrzelu segmentowym w czasie operacji. Wstrzyknięcie ICG zostanie przeprowadzone za pomocą bronchoskopii nawigacyjnej, wstrzyknięcie ICG pod kontrolą CT lub przezklatkowe wstrzyknięcie ICG (w zależności od lokalizacji zmiany), a obrazowanie ICG wartowniczych węzłów chłonnych zostanie przeprowadzone przy użyciu kamery z włączoną funkcją NIR.
- Celem tego badania jest przede wszystkim określenie bezpieczeństwa i wykonalności śródoperacyjnej lokalizacji zmian w klatce piersiowej po wstrzyknięciu ICG, a po drugie, ocena wartości predykcyjnej wartowniczych węzłów chłonnych w odniesieniu do stanu chorobowego próbki po limfadenektomii większej oraz jak częstość nawrotów choroby.
- Stosujemy dawkę około 100 razy mniejszą niż wcześniej dopuszczona do wstrzyknięcia do krwi. Po kilku minutach chirurg obejrzy te węzły chłonne za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni, a następnie usunie wszelkie fluoryzujące i niefluorescencyjne węzły chłonne w pobliżu guza, co jest standardem w chirurgii płuc.
- „Przefiltrowane” światło bliskiej podczerwieni powoduje fluorescencję zielonego barwnika indocyjaninowego, dzięki czemu chirurg może zidentyfikować węzły chłonne, w których najprawdopodobniej znajdują się komórki nowotworowe. Jeśli węzeł chłonny nie zostanie znaleziony w grupie zwykle usuwanych węzłów chłonnych, użyjemy światła bliskiej podczerwieni, aby spojrzeć w pobliżu guza w poszukiwaniu wartowniczych węzłów chłonnych i poprowadzić chirurga, aby węzły wartownicze mogły zostać usunięte i zbadane. Następnie chirurg będzie kontynuował operację i usunie guz. Węzły chłonne są przetwarzane do specjalnej analizy dostosowanej do wykrycia przerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych.
- Zgodnie ze standardem opieki, pacjenci będą monitorowani przez swojego chirurga pod kątem objawów nawrotu. Powtórzenia będą rejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yolonda Colson, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-726-5200
- E-mail: ycolson@partners.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isha Mehta Warikoo, MD
- Numer telefonu: 18572501355
- E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01224
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-726-5200
- E-mail: ycolson@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgodzili się na poddanie się operacji torakoskopowej wspomaganej wideo lub torakotomii w celu resekcji chirurgicznej, zgodnie z zaleceniami torakochirurga.
- 18 lat lub więcej
- Udokumentowana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży są wykluczone i kobiety w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego przed procedurami badania. Wszyscy pacjenci z alergią na jod zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ICG
Interwencją, którą należy zastosować, jest zieleń indocyjaninowa do mapowania limfatycznego NIR.
Wszyscy badani otrzymają tę samą interwencję; jest tylko jedno ramię.
|
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani wstrzyknięciu barwnika zieleni indocyjaninowej w bliskiej podczerwieni wokół zmiany płucnej lub w sąsiednim oskrzelu segmentowym w czasie zabiegu chirurgicznego za pomocą bronchoskopii nawigacyjnej lub, jeśli nie można poddać się wstrzyknięciu bronchoskopii nawigacyjnej, wstrzyknięcie zostanie przeprowadzone za pomocą dostępu przezklatkowego przez nacięcie lub pod kontrolą tomografii komputerowej.
Inne nazwy:
Kamera pracująca w bliskiej podczerwieni będzie używana do wykrywania zieleni indocyjaninowej po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i wykonalność) śródoperacyjnej lokalizacji zmian w płucach pod kontrolą obrazu NIR przy użyciu okołoguzowego wstrzyknięcia ICG.
Ramy czasowe: 5 lat
|
W tym wstępnym pilotażowym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji podejrzanej zmiany w płucach przełożymy nową technologię obrazowania NIR na salę operacyjną oraz ocenimy bezpieczeństwo i wykonalność dostarczenia ICG, zoptymalizujemy zdolność do „tatuowania NIR” „i wizualizować zmiany w płucach do ukierunkowanej resekcji w porównaniu z resekcjami segmentowymi podświetlonymi NIR, oceniać histologię marginesu chirurgicznego i określać cechy zmian chorobowych, które przewidują pomyślne obrazowanie NIR.
Bezpieczeństwo i wykonalność będą mierzone ilościowo na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj, czy SLN można zidentyfikować za pomocą wskazówek NIR po okołoguzowym wstrzyknięciu ICG.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Trudności techniczne i powikłania kliniczne spowodowały, że < 50% chirurgów dokonywało całkowitego usunięcia węzłów chłonnych drenujących guz w czasie operacji.
Dlatego ocenimy wykonalność identyfikacji SLN po wstrzyknięciu ICG w celu „ukierunkowanego” pobierania próbek węzłów chłonnych i ukierunkowanej analizy stopnia zaawansowania.
Ten wynik zostanie omówiony tylko w przypadkach, gdy wykonywana jest limfadenektomia.
|
5 lat
|
|
Oceń, czy wycięcie SLN pod kontrolą obrazu NIR poprawia wykrywanie choroby przerzutowej i czy obecność nieleczonej utajonej choroby przerzutowej/analiza mutacji guzów pierwotnych/wtórnych miejsc choroby, w tym SLN, jest predyktorem wyniku
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badania nad rakiem płuca w stadium I i II wykazały, że „ukryte” przerzuty do węzłów chłonnych wpływają na wyniki kliniczne, jednak obecnie nie ma dokładnych środków pozwalających na prospektywną identyfikację mikroprzerzutów do węzłów chłonnych u tych pacjentów.
Dlatego przeanalizujemy wyniki SLN, aby określić, czy prospektywnie zidentyfikowana „utajona” mikroprzerzutowa choroba w SLN jest „predyktorem” nawrotu choroby.
Ten wynik odnosi się tylko do przypadków, w których wykonano limfadenektomię.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .