Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkial NIR Bildeveiledet reseksjon

5. november 2025 oppdatert av: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Bronkial NIR bildeveiledet reseksjon, kartlegging og målrettet lymfadenektomi for lungelesjoner

Dette er en klinisk studie for å evaluere bruken av peritumoral injeksjon av nær-infrarødt fargestoff indocyaningrønt for å identifisere lungelesjoner og vaktpostlymfeknuter. Hovedformålet er å finne ut om bruken av ICG injisert via navigasjonsbronkoskopi, CT-veiledet eller transthorax tillater oss å identifisere den første lymfeknuten som drenerer fra svulsten, og dermed ville være det mest sannsynlige stedet for metastatisk sykdom, og fjerne den. for analyse for å forbedre evnen til å oppdage tumor i denne noden og for å fjerne dette ekstra stedet som potensielt inneholder tumorceller. Ved å bruke denne intraoperative avbildningsteknikken tar vi sikte på å forbedre identifiseringen av lungeknuter for reseksjon og intraoperativ identifisering av vaktpostlymfeknuter i tilfelle en lymfadenektomi utføres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå peritumoral injeksjon av nær-infrarødt fargestoff indocyanin grønt rundt lungelesjonen eller innenfor den tilstøtende segmentale bronkusen ved operasjonstidspunktet. ICG-injeksjon vil bli utført via navigasjonsbronkoskopi, CT-veiledet eller trans-thorax ICG-injeksjon (avhengig av lesjonens plassering) og ICG-avbildning av vaktpostlymfeknutene vil bli utført med et NIR-aktivert kamera.

  • Denne studien er først og fremst designet for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av intraoperativ lokalisering av thoraxlesjoner etter ICG-injeksjon, og for det andre å inkludere en vurdering av den prediktive verdien av vaktpostlymfeknuter i forhold til sykdomsstatusen til den større lymfadenektomiprøven. som tilbakefall av sykdom.
  • Vi bruker en dose som er omtrent 100 ganger lavere enn tidligere godkjent for injeksjon i blodet. Etter noen minutter vil kirurgen se på disse lymfeknutene med nær-infrarød fluorescens og deretter fjerne eventuelle fluorescerende og ikke-fluorescerende lymfeknuter nær svulsten, som er standard for lungekirurgi.
  • Det "filtrerte" nær-infrarøde lyset får det indocyaningrønne fargestoffet til å fluorescere slik at kirurgen kan identifisere lymfeknutene som mest sannsynlig inneholder tumorceller. Dersom lymfeknuten ikke finnes i gruppen av knuter som vanligvis fjernes, vil vi bruke nær-infrarødt lys til å se i nærheten av svulsten etter vaktpostlymfeknutene og veilede kirurgen slik at vaktpostknutene kan fjernes og studeres. Kirurgen vil deretter fortsette med operasjonen og fjerne svulsten. Lymfeknutene behandles for spesialanalyse skreddersydd for å finne metastaser i vaktpostlymfeknuter.
  • Som er standardbehandling, vil pasienter bli overvåket for bevis på tilbakefall av kirurgen. Gjentakelser vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01224
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har samtykket i å gjennomgå videoassistert thorakoskopisk kirurgi eller thorakotomi for kirurgisk reseksjon som anbefalt av deres thoraxkirurg.
  • 18 år eller eldre
  • Dokumentert, signert, datert informert samtykke innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer ble utført

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner er ekskludert og kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest før studieprosedyrer. Alle pasienter med jodallergi vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG-intervensjon
Intervensjonen som skal administreres er den grønne indocyanin for NIR lymfatisk kartlegging. Alle studieobjektene vil motta den samme intervensjonen; det er bare en arm.
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå injeksjon av nær-infrarødt fargestoff indocyaningrønt rundt lungelesjonen eller i den tilstøtende segmentale bronkusen på operasjonstidspunktet via navigasjonsbronkoskopi, eller hvis de ikke kan brukes til navigasjonsbronkoskopi, vil injeksjonen bli utført via en transthorax tilnærming gjennom snittet eller under CT-veiledning.
Andre navn:
  • Indocyanin grønn
  • NIR Lymfekartlegging
En nær-infrarød kameraenhet vil bli brukt til å oppdage indocyaningrønn etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne uønskede hendelser (sikkerhet og gjennomførbarhet) av intraoperativ NIR-bildeveiledet lokalisering av lungelesjoner ved bruk av peritumoral ICG-injeksjon.
Tidsramme: 5 år
I denne innledende proof-of-concept-pilotforsøket for pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av en mistenkelig lungelesjon, vil vi oversette den nye teknologien for NIR-avbildning til operasjonsstuen og vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av ICG-levering, optimalisere muligheten til "NIR-tatovering " og visualiser lungelesjoner for målrettet reseksjon vs NIR-uthevede segmentelle reseksjoner, vurdere histologien til den kirurgiske marginen og bestemme lesjonskarakteristikker som forutsier vellykket NIR-avbildning. Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli målt kvantitativt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, som vurdert av CTCAE v4.0.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk om SLN-er kan identifiseres ved hjelp av NIR-veiledning etter peritumoral ICG-injeksjon.
Tidsramme: 5 år
Tekniske vanskeligheter og kliniske komplikasjoner har resultert i at < 50 % av kirurgene har utført fullstendig fjerning av tumordrenerende lymfeknuter på operasjonstidspunktet. Derfor vil vi vurdere gjennomførbarheten av SLN-identifikasjon etter ICG-injeksjon for "målrettet" lymfeknuteprøvetaking og fokusert analysestadie. Dette utfallet vil bare bli behandlet i tilfeller der en lymfadenektomi utføres.
5 år
Vurder om NIR-bildeveiledet SLN-eksisjon forbedrer deteksjon av metastatisk sykdom og om tilstedeværelsen av ubehandlet okkult metastatisk sykdom/mutasjonsanalyse av primære svulster/sekundære sykdomssteder inkludert SLN er prediktorer for utfallet
Tidsramme: 5 år
Studier i stadium I og II lungekreft har vist at "okkult" nodal metastatisk sykdom påvirker kliniske utfall, men for tiden er det ingen nøyaktig måte å identifisere mikrometastatisk nodal sykdom hos disse pasientene prospektivt. Derfor vil vi analysere SLN-resultatene for å avgjøre om prospektivt identifisert "okkult" mikrometastatisk sykdom i SLN er en "prediktor" for tilbakefall av sykdom. Dette utfallet er bare relevant for tilfeller der en lymfadenektomi ble utført.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere