- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03097575
Bronkial NIR Bildeveiledet reseksjon
Bronkial NIR bildeveiledet reseksjon, kartlegging og målrettet lymfadenektomi for lungelesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå peritumoral injeksjon av nær-infrarødt fargestoff indocyanin grønt rundt lungelesjonen eller innenfor den tilstøtende segmentale bronkusen ved operasjonstidspunktet. ICG-injeksjon vil bli utført via navigasjonsbronkoskopi, CT-veiledet eller trans-thorax ICG-injeksjon (avhengig av lesjonens plassering) og ICG-avbildning av vaktpostlymfeknutene vil bli utført med et NIR-aktivert kamera.
- Denne studien er først og fremst designet for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av intraoperativ lokalisering av thoraxlesjoner etter ICG-injeksjon, og for det andre å inkludere en vurdering av den prediktive verdien av vaktpostlymfeknuter i forhold til sykdomsstatusen til den større lymfadenektomiprøven. som tilbakefall av sykdom.
- Vi bruker en dose som er omtrent 100 ganger lavere enn tidligere godkjent for injeksjon i blodet. Etter noen minutter vil kirurgen se på disse lymfeknutene med nær-infrarød fluorescens og deretter fjerne eventuelle fluorescerende og ikke-fluorescerende lymfeknuter nær svulsten, som er standard for lungekirurgi.
- Det "filtrerte" nær-infrarøde lyset får det indocyaningrønne fargestoffet til å fluorescere slik at kirurgen kan identifisere lymfeknutene som mest sannsynlig inneholder tumorceller. Dersom lymfeknuten ikke finnes i gruppen av knuter som vanligvis fjernes, vil vi bruke nær-infrarødt lys til å se i nærheten av svulsten etter vaktpostlymfeknutene og veilede kirurgen slik at vaktpostknutene kan fjernes og studeres. Kirurgen vil deretter fortsette med operasjonen og fjerne svulsten. Lymfeknutene behandles for spesialanalyse skreddersydd for å finne metastaser i vaktpostlymfeknuter.
- Som er standardbehandling, vil pasienter bli overvåket for bevis på tilbakefall av kirurgen. Gjentakelser vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yolonda Colson, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-5200
- E-post: ycolson@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isha Mehta Warikoo, MD
- Telefonnummer: 18572501355
- E-post: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 01224
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-5200
- E-post: ycolson@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har samtykket i å gjennomgå videoassistert thorakoskopisk kirurgi eller thorakotomi for kirurgisk reseksjon som anbefalt av deres thoraxkirurg.
- 18 år eller eldre
- Dokumentert, signert, datert informert samtykke innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer ble utført
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner er ekskludert og kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest før studieprosedyrer. Alle pasienter med jodallergi vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG-intervensjon
Intervensjonen som skal administreres er den grønne indocyanin for NIR lymfatisk kartlegging.
Alle studieobjektene vil motta den samme intervensjonen; det er bare en arm.
|
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå injeksjon av nær-infrarødt fargestoff indocyaningrønt rundt lungelesjonen eller i den tilstøtende segmentale bronkusen på operasjonstidspunktet via navigasjonsbronkoskopi, eller hvis de ikke kan brukes til navigasjonsbronkoskopi, vil injeksjonen bli utført via en transthorax tilnærming gjennom snittet eller under CT-veiledning.
Andre navn:
En nær-infrarød kameraenhet vil bli brukt til å oppdage indocyaningrønn etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne uønskede hendelser (sikkerhet og gjennomførbarhet) av intraoperativ NIR-bildeveiledet lokalisering av lungelesjoner ved bruk av peritumoral ICG-injeksjon.
Tidsramme: 5 år
|
I denne innledende proof-of-concept-pilotforsøket for pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av en mistenkelig lungelesjon, vil vi oversette den nye teknologien for NIR-avbildning til operasjonsstuen og vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av ICG-levering, optimalisere muligheten til "NIR-tatovering " og visualiser lungelesjoner for målrettet reseksjon vs NIR-uthevede segmentelle reseksjoner, vurdere histologien til den kirurgiske marginen og bestemme lesjonskarakteristikker som forutsier vellykket NIR-avbildning.
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli målt kvantitativt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, som vurdert av CTCAE v4.0.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk om SLN-er kan identifiseres ved hjelp av NIR-veiledning etter peritumoral ICG-injeksjon.
Tidsramme: 5 år
|
Tekniske vanskeligheter og kliniske komplikasjoner har resultert i at < 50 % av kirurgene har utført fullstendig fjerning av tumordrenerende lymfeknuter på operasjonstidspunktet.
Derfor vil vi vurdere gjennomførbarheten av SLN-identifikasjon etter ICG-injeksjon for "målrettet" lymfeknuteprøvetaking og fokusert analysestadie.
Dette utfallet vil bare bli behandlet i tilfeller der en lymfadenektomi utføres.
|
5 år
|
|
Vurder om NIR-bildeveiledet SLN-eksisjon forbedrer deteksjon av metastatisk sykdom og om tilstedeværelsen av ubehandlet okkult metastatisk sykdom/mutasjonsanalyse av primære svulster/sekundære sykdomssteder inkludert SLN er prediktorer for utfallet
Tidsramme: 5 år
|
Studier i stadium I og II lungekreft har vist at "okkult" nodal metastatisk sykdom påvirker kliniske utfall, men for tiden er det ingen nøyaktig måte å identifisere mikrometastatisk nodal sykdom hos disse pasientene prospektivt.
Derfor vil vi analysere SLN-resultatene for å avgjøre om prospektivt identifisert "okkult" mikrometastatisk sykdom i SLN er en "prediktor" for tilbakefall av sykdom.
Dette utfallet er bare relevant for tilfeller der en lymfadenektomi ble utført.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .