Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bronchialis NIR képvezérelt reszekció

2022. április 22. frissítette: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Bronchialis NIR képvezérelt reszekció, feltérképezés és célzott limfadenectomia tüdőelváltozások esetén

Ez egy klinikai vizsgálat a közeli infravörös indocianin zöld festék peritumorális injekciójának alkalmazásának értékelésére a tüdőelváltozások és az őrnyirokcsomók azonosítására. Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a navigációs bronchoszkópiával, CT-vezérelt vagy transthoracalis injektált ICG alkalmazása lehetővé teszi-e az első nyirokcsomó azonosítását, amely kiürül a daganatból, és ezáltal a metasztatikus betegség legvalószínűbb helye lenne, majd eltávolítjuk. elemzéshez, hogy javítsa a daganat kimutatási képességét ebben a csomópontban, és eltávolítsa ezt a további helyet, amely potenciálisan daganatsejteket tartalmaz. Ezzel az intraoperatív képalkotó technikával célunk a reszekcióhoz szükséges tüdőcsomók azonosításának és az őrszem nyirokcsomók intraoperatív azonosításának javítása lymphadenectomia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont betegeket a műtét idején közel infravörös indocianin zöld festék peritumorális injekciója a tüdőlézió körül vagy a szomszédos szegmentális hörgőben. Az ICG injekciót navigációs bronchoszkópiával, CT-vezérelt vagy mellkason átívelő ICG injekcióval (a sérülés helyétől függően) végzik, és az őrszem nyirokcsomók ICG képalkotását NIR-képes kamerával végzik.

  • Ez a tanulmány elsősorban a mellkasi elváltozások intraoperatív lokalizációjának biztonságosságát és megvalósíthatóságát hivatott meghatározni az ICG injekciót követően, másodsorban pedig az őrnyirokcsomók prediktív értékének értékelését a nagyobb lymphadenectomiás minta betegségi állapotához viszonyítva. mint a betegség kiújulási aránya.
  • Körülbelül 100-szor kisebb adagot használunk, mint a korábban jóváhagyott vérinjekciós adag. Néhány perc elteltével a sebész közel infravörös fluoreszcenciával megvizsgálja ezeket a nyirokcsomókat, majd eltávolítja a daganat közelében lévő fluoreszcens és nem fluoreszcens nyirokcsomókat, a tüdőműtéteknél szokásos módon.
  • A "szűrt" közeli infravörös fény hatására az indocianin zöld festék fluoreszkál, így a sebész azonosítani tudja azokat a nyirokcsomókat, amelyekben a legnagyobb valószínűséggel daganatsejtek találhatók. Ha a nyirokcsomó nem található az általában eltávolított csomópontok csoportjában, akkor a közeli infravörös fény segítségével megvizsgáljuk a daganat közelében az őrnyirokcsomókat, és irányítjuk a sebészt, hogy az őrszemcsomókat eltávolíthassák és tanulmányozhassák. A sebész ezután folytatja a műtétet és eltávolítja a daganatot. A nyirokcsomókat speciális elemzésre dolgozzák fel, amely az őrnyirokcsomókban lévő metasztázisok megállapítására szabott.
  • A szokásos ellátásnak megfelelően a betegeket a sebész ellenőrizni fogja, hogy nincs-e bizonyíték a kiújulásra. Az ismétlődéseket rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01224
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy a mellkassebészük által javasolt módon video-asszisztált thoracoscopos műtétet vagy thoracotomiát végezzenek műtéti reszekció céljából.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Dokumentált, aláírt, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás végrehajtása előtt szereztek meg

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőket kizárják, és a fogamzóképes korú nőket anélkül, hogy a vizsgálati eljárások előtt negatív terhességi tesztet végeztek volna. Minden jódallergiás beteg kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG beavatkozás
A beadandó beavatkozás az indocianin zöld a NIR nyiroktérképezéshez. Minden vizsgálati alany ugyanazt a beavatkozást kapja; csak egy kar van.
Drog: ICG beavatkozás
A vizsgálatba bevont betegek indocianin zöld közeli infravörös festéket injektálnak a tüdőlézió körül vagy a szomszédos szegmentális hörgőbe a műtét idején navigációs bronchoszkópiával, vagy ha nem alkalmasak navigációs bronchoszkópos injekcióra, akkor az injekciót egy transthoracalis megközelítés metszésen keresztül vagy CT irányítása mellett.
Más nevek:
  • Indocianin zöld
  • NIR nyiroktérképezés
Eszköz: Közeli infravörös képalkotás
Egy közeli infravörös kamerát használnak az indocianin zöld érzékelésére az injekciót követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőelváltozások intraoperatív NIR-képvezérelt lokalizációjának kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek előfordulása (biztonságosság és megvalósíthatóság) peritumorális ICG injekcióval.
Időkeret: 5 év
Ebben a kezdeti koncepciót bizonyító kísérleti kísérletben olyan betegeknél, akiknél egy gyanús tüdőlézió sebészeti eltávolítását végzik, a NIR-képalkotás új technológiáját fogjuk lefordítani a legkülső régiókra, és felmérjük az ICG szállítás biztonságát és megvalósíthatóságát, valamint optimalizáljuk a "NIR-tetoválás" képességét. ", és vizualizálja a tüdőléziókat a célzott reszekcióhoz, illetve a NIR-rel kiemelt szegmentális reszekciókhoz, értékelje a műtéti szél szövettanát, és határozza meg a léziós jellemzőket, amelyek előre jelzik a sikeres NIR-képalkotást. A biztonságot és a megvalósíthatóságot mennyiségileg a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számával mérik, a CTCAE v4.0 szerint.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg, hogy a peritumorális ICG injekciót követően NIR-irányítással azonosíthatók-e az SLN-k.
Időkeret: 5 év
Technikai nehézségek és klinikai szövődmények azt eredményezték, hogy a sebészek kevesebb mint 50%-a végezte el a daganatelvezető nyirokcsomók teljes eltávolítását a műtét idején. Ezért értékelni fogjuk az SLN azonosításának megvalósíthatóságát az ICG injekciót követően a "célzott" nyirokcsomó-mintavétel és a fókuszált analízis szakaszaihoz. Ezzel az eredménnyel csak azokban az esetekben foglalkozunk, amikor lymphadenectomiát végeznek.
5 év
Mérje fel, hogy a NIR képvezérelt SLN-kivágás elősegíti-e az áttétes betegségek kimutatását, és hogy a kezeletlen okkult áttétes betegség jelenléte/primer tumorok mutációs analízise/másodlagos betegséghelyszínek (beleértve az SLN-ket is) előrejelzik-e a kimenetelt
Időkeret: 5 év
Az I. és II. stádiumú tüdőrákban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az "okkult" csomóponti áttétes betegség befolyásolja a klinikai kimeneteleket, azonban jelenleg nincs pontos módszer a mikrometasztatikus csomóponti betegségek prospektív azonosítására ezeknél a betegeknél. Ezért elemezzük az SLN eredményeket, hogy meghatározzuk, hogy az SLN-ben prospektívan azonosított „okkult” mikrometasztatikus betegség a betegség kiújulásának „előrejelzője”. Ez az eredmény csak azokra az esetekre vonatkozik, amikor limfadenectomiát hajtottak végre.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital
Society of University Surgeons

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P001436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őrszem nyirokcsomó

Klinikai vizsgálatok a ICG beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel