Resección bronquial guiada por imagen NIR
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Yolonda Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Resección bronquial NIR guiada por imágenes, mapeo y linfadenectomía dirigida para lesiones pulmonares
Este es un ensayo clínico para evaluar el uso de la inyección peritumoral de verde de indocianina en el infrarrojo cercano para identificar lesiones pulmonares y ganglios linfáticos centinela.
El objetivo principal es determinar si el uso de ICG inyectado a través de broncoscopia de navegación, guiada por TC o transtorácica nos permite identificar el primer ganglio linfático que drena del tumor y, por lo tanto, sería el sitio más probable para la enfermedad metastásica y extirparlo. para el análisis para mejorar la capacidad de detectar el tumor en este nódulo y eliminar este sitio adicional que potencialmente contiene células tumorales.
Mediante esta técnica de imagen intraoperatoria pretendemos mejorar la identificación de nódulos pulmonares para su resección y la identificación intraoperatoria de ganglios centinela en el caso de que se realice una linfadenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a una inyección peritumoral de verde de indocianina en el infrarrojo cercano alrededor de la lesión pulmonar o dentro del bronquio segmentario adyacente en el momento de la cirugía. La inyección de ICG se llevará a cabo mediante broncoscopia de navegación, inyección de ICG transtorácica o guiada por TC (dependiendo de la ubicación de la lesión) y se realizarán imágenes de ICG de los ganglios linfáticos centinela utilizando una cámara habilitada para NIR.
- Este estudio está diseñado principalmente para determinar la seguridad y viabilidad de la localización intraoperatoria de lesiones torácicas después de la inyección de ICG y, en segundo lugar, para incluir una evaluación del valor predictivo de los ganglios linfáticos centinela en relación con el estado de la enfermedad de la muestra de linfadenectomía mayor. como tasas de recurrencia de la enfermedad.
- Estamos usando una dosis aproximadamente 100 veces más baja que la aprobada previamente para inyección en la sangre. Después de unos minutos, el cirujano observará estos ganglios linfáticos con fluorescencia infrarroja cercana y luego extirpará los ganglios linfáticos fluorescentes y no fluorescentes cercanos al tumor, como es habitual en la cirugía de pulmón.
- La luz infrarroja cercana "filtrada" hace que el tinte verde de indocianina emita fluorescencia para que el cirujano pueda identificar los ganglios linfáticos con mayor probabilidad de contener células tumorales. Si el ganglio linfático no se encuentra en el grupo de ganglios que normalmente se extirpan, utilizaremos la luz infrarroja cercana para buscar cerca del tumor los ganglios linfáticos centinela y guiaremos al cirujano para que los ganglios centinela se puedan extirpar y estudiar. Luego, el cirujano continuará con la operación y extirpará el tumor. Los ganglios linfáticos se procesan para un análisis especial diseñado para encontrar metástasis en los ganglios linfáticos centinela.
- Como es el estándar de atención, el cirujano controlará a los pacientes en busca de evidencia de recurrencia. Se registrarán las recurrencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yolonda Colson, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-5200
- Correo electrónico: ycolson@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isha Mehta Warikoo, MD
- Número de teléfono: 18572501355
- Correo electrónico: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01224
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Yolonda L Colson, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-5200
- Correo electrónico: ycolson@partners.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan aceptado someterse a cirugía toracoscópica asistida por video o toracotomía para resección quirúrgica según lo recomendado por su cirujano torácico.
- 18 años de edad o más
- Consentimiento informado documentado, firmado y fechado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Se excluyen las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa antes de los procedimientos del estudio. Se excluirán todos los pacientes con alergia al yodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del GCI
La intervención a administrar es el verde de indocianina para Mapeo Linfático NIR.
Todos los sujetos del estudio recibirán esta misma intervención; solo hay un brazo.
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A los pacientes inscritos en el estudio se les inyectará verde de indocianina en el infrarrojo cercano alrededor de la lesión pulmonar o dentro del bronquio segmentario adyacente en el momento de la cirugía a través de broncoscopia de navegación, o si no es posible la inyección de broncoscopia de navegación, entonces la inyección se llevará a cabo a través de un Abordaje transtorácico a través de la incisión o guiado por TC.
Otros nombres:
Se utilizará un dispositivo de cámara de infrarrojo cercano para detectar el verde de indocianina después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y viabilidad) de la localización intraoperatoria guiada por imágenes NIR de lesiones pulmonares mediante inyección peritumoral de ICG.
Periodo de tiempo: 5 años
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En este ensayo piloto de prueba de concepto inicial para pacientes sometidos a resección quirúrgica de una lesión pulmonar sospechosa, traduciremos la nueva tecnología de imágenes NIR al quirófano y evaluaremos la seguridad y viabilidad de la administración de ICG, optimizaremos la capacidad de "tatuaje NIR " y visualice las lesiones pulmonares para la resección dirigida frente a las resecciones segmentarias resaltadas por NIR, evalúe la histología del margen quirúrgico y determine las características lesionales que predicen una imagen NIR exitosa.
La seguridad y la viabilidad se medirán cuantitativamente por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, según lo evaluado por CTCAE v4.0.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigue si los SLN se pueden identificar utilizando la guía NIR después de la inyección peritumoral de ICG.
Periodo de tiempo: 5 años
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La dificultad técnica y las complicaciones clínicas han dado lugar a que < 50 % de los cirujanos realicen la extirpación completa de los ganglios linfáticos que drenan el tumor en el momento de la cirugía.
Por lo tanto, evaluaremos la viabilidad de la identificación de SLN después de la inyección de ICG para el muestreo de ganglios linfáticos "dirigidos" y la estadificación del análisis enfocado.
Este Resultado se abordará solo en los casos en que se realice una linfadenectomía.
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5 años
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Evaluar si la escisión del SLN guiada por imágenes NIR mejora la detección de la enfermedad metastásica y si la presencia de enfermedad metastásica oculta no tratada/análisis mutacional de tumores primarios/sitios secundarios de la enfermedad, incluidos los SLN, son predictores del resultado
Periodo de tiempo: 5 años
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Los estudios en cáncer de pulmón en etapa I y II han demostrado que la enfermedad metastásica ganglionar "oculta" afecta los resultados clínicos; sin embargo, actualmente no hay medios precisos para identificar prospectivamente la enfermedad ganglionar micrometastásica en estos pacientes.
Por lo tanto, analizaremos los resultados del SLN para determinar si la enfermedad micrometastásica "oculta" identificada prospectivamente en el SLN es un "predictor" de la recurrencia de la enfermedad.
Este Resultado es pertinente solo para los casos en los que se realizó una linfadenectomía.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que IPD esté disponible para otros investigadores en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .